- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04330131
TMW:n koko yhteisön laajuinen demonstraatioprojekti (TMW-CWDP)
TMW:n varhaisoppimiskeskus + kansanterveysyhteisön laajuinen demonstraatioprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoyhteisö koostuu kaikista osallistujista, jotka ovat ilmoittautuneet yhteen tai useampaan 3Ts-interventioon (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) 3Ts-interventiot, TMW Centerin suunnittelemat opetussuunnitelmat) nimettiin kolmesta helppokäyttöisestä strategiasta, jotka jaetaan vanhempien kanssa lastensa kehityksen tukemiseksi: Tune In, Talk More ja Take Turns.
Tulosten vertaamiseksi ja interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi valitaan vertailuyhteisö vuodesta 2021 alkaen. Vertailuperheiden otoksen määrittelemiseksi TMW-keskus ja CSC pyrkivät löytämään vertailusairaalan, jolla on samanlaiset sosioekonomiset ominaisuudet ja lasten kehitystulokset kuin hoidettavalla yhteisöllä. Sitten tässä vertailuryhmässä tutkijat määrittelevät otoksen vertailuperheistä, joilla on samanlaiset yksilölliset ominaisuudet kuin hoidetuilla perheillä (CSC:n jakamien tietojen ja tutkijoiden keräämien perustietojen perusteella). He täyttävät samat kyselyt kuin hoitoyhteisö, mutta heille ei tarjota interventioita.
Seuraavassa kuvataan ihanteellista etenemistä koko interventio- ja tutkimusaikajanalla. Osallistujat voivat kuitenkin liittyä mihin tahansa interventioajankohtaan (esim. 3Ts-Newborn tai kolmas 3Ts-Well Baby -videon aikapiste jne.), vaikka he eivät olisi suorittaneet aikaisempia tutkimustoimenpiteitä. Aina kun osallistuja tekee 3Ts-interventioita ensimmäistä kertaa, hän suorittaa eConsent-moduulin ennen interventiosisällön vastaanottamista. He täyttävät vain ne kyselyt, jotka koskevat heidän ilmoittautumisajankohtaansa ja sen jälkeen opiskeluaikajanan mukaisesti. Vastaavasti, jos he päättävät ohittaa tietyt interventiot tai kyselyn aikapisteet, he voivat silti suorittaa myöhemmät ajankohdat. Tutkijat eivät pyydä osallistujia suorittamaan puuttuvia interventioita tai kyselyn aikapisteitä tai vaadi heitä suorittamaan ohitettuja interventioita tai kyselyjä. Vertailuryhmään valitut osallistujat suorittavat vain tässä "Tiedonkeruu" -toiminnot.
Tiedonkeruu: Lähtötilanne Nämä mittaukset kerätään vanhemman ensimmäisen vuorovaikutuksen yhteydessä TMW-tutkimuksen kanssa, riippumatta interventioajankohdasta. Sähköisen suostumuksen jälkeen osallistujia pyydetään antamaan yhteystiedot ja väestötiedot (vanhemman nimi, vanhemman syntymä, lapsen syntymäpaikka). Sitten osallistujia pyydetään täyttämään yksi kysely, Survey of Parental Expectations and Knowledge about Language Learning (SPEAK), joka arvioi heidän tietojaan ja uskomuksiaan lasten kielestä ja kognitiivisesta kehityksestä. Käytettävä SPEAK-versio riippuu lapsen iästä ja siitä, millä interventiolla hän suorittaa perustoimenpiteet. Jos osallistujan lähtötaso on 3Ts-Newborn Intervention kohdalla, vanhempi suorittaa SPEAK-20:n. Jos se tehdään 3Ts-Well Baby Intervention alussa, osallistujat suorittavat Baby SPEAK-10:n. eConsent ja kyselyt kerätään digitaalisesti suojatun verkkoalustan kautta.
Interventio 1: 3Ts-Newborn Tämä toimenpide suoritetaan vastasyntyneiden vanhempien kanssa synnytyksen jälkeisessä äiti-vauva-yksikössä sairaalassa. Osallistujat suorittavat 3Ts-Newborn-opetuksen osana Floridan Universal Infant Screen -ohjelmaa. eConsent-moduulin ja väestökyselyn täyttämisen jälkeen vanhemmat täyttävät SPEAK-20-kyselyn tabletilla. Tämän jälkeen he katsovat 12 minuutin koulutusvideon, myös tabletilla. Lopuksi vanhemmat täyttävät Baby SPEAK-10 -kyselyn tabletilla.
Interventio 2: 3Ts-Well Baby 3Ts-Well Baby Intervention tapahtuu lastenlääkäreiden toimistoissa säännöllisesti suunniteltujen lasten hyvinvointirokotustilaisuuksien aikana. Kaikille vanhemmille, joilla on alle 7 kuukauden ikäinen lapsi ja jotka ovat hoidossa osallistuvissa paikoissa, tarjotaan mahdollisuus suorittaa videointerventiomoduuli lapsensa ajanvarauksella 1-6 kuukauden iässä. Tämä interventio tapahtuu kokonaan tabletilla. Jos osallistuja ei suorittanut 3Ts-Newborn-interventiota, hän suorittaa eConsent-moduulin, demografisen tutkimuksen ja Baby SPEAK-10 -tutkimuksen ennen ensimmäisen koulutusmoduulin katselua. Vanhemmat, jotka palaavat useisiin lasten tapaamisiin lapsen ollessa 6 kuukauden ikäinen tai nuorempi, voivat suorittaa yhteensä enintään 4 opetusvideomoduulia, yksi käyntiä kohden.
Tiedonkeruu: 6 kuukautta Kuuden kuukauden iässä osallistujia pyydetään täyttämään Baby SPEAK-10- ja PACOTIS-kyselyt joko paikan päällä lastenlääkärikäynnillä CSC-kumppanien toimittaman tabletin kautta tai kotona kirjautumalla sisään TMW Tech Platformiin. PACOTIS on itsearviointimittari, joka kertoo vastaajan kokemasta vaikutuksesta lapsensa kehitykseen. Hoitoyhteisön osallistujat pääsevät kyselyihin neljännen 3Ts-Well Baby Intervention -videon valmistuttua, kun taas vertailuryhmään osallistuvat saavat TMW Tech Platformilta ilmoituksen, että on aika suorittaa kyselyt. Kyselyihin vastaaminen vie noin 10 minuuttia.
Tiedonkeruu: 9 kuukautta Yhdeksän kuukauden iässä kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kaksi kyselyä, Baby SPEAK-10 ja PACOTIS. Kaikki osallistujat saavat ilmoituksen TMW Tech Platformilta, että on aika suorittaa kyselyt. Nämä kyselyt, jotka täytetään TMW Tech Platformin kautta, kestää noin 10 minuuttia.
Interventio 3: 3Ts-Let's Talk! Vuodesta 2021 alkaen 3Ts-Let's Talk! interventiota tarjotaan vanhemmille, jotka osallistuvat CSC-yhteisöpohjaiseen ohjelmointiin milloin tahansa lapsensa 0-3-vuotiaana. Osallistujien ei tarvitse olla suorittaneet aikaisempia interventioita voidakseen osallistua tähän interventioon, ja jos tämä on heidän ensimmäinen vuorovaikutus TMW:n kanssa, he suorittavat eConsent-moduulin, väestötutkimuksen ja SPEAK-10:n. 3Ts - Puhutaan! järjestetään kumppanuusyhteisöissä ja osallistujat käyvät läpi koulutusmoduuleja muiden vanhempien kanssa ryhmässä.
Tiedonkeruu: 12 kuukautta Kaksi viikkoa ennen kuin lapsi täyttää 12 kuukautta, osallistujat saavat ilmoituksen TMW Tech Platformilta, että on aika suorittaa seuraavat kyselyt. Heitä pyydetään täyttämään Baby SPEAK - 10 ja StimQ-lukemisen alaasteikko. StimQ on vanhempien raportti, joka mittaa vanhempien suullista reagointia ja osallistumista lapsen kehitykseen.
Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun lapsi täyttää 12 kuukautta, osallistujat saavat uuden ilmoituksen TMW Tech Platformilta, jossa heitä pyydetään suorittamaan toinen joukko kyselyjä, jotka koostuvat MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 1 (MCDI I-SF) ja PACOTIS. MCDI I-SF on vanhempien raportti, joka arvioi lasten sanaston ymmärtämistä ja tuotantoa ja sopii 8-18 kuukauden ikäisille lapsille. Nämä kyselyt, jotka täytetään jälleen TMW Tech Platformin kautta, kestää noin 10 minuuttia.
Tiedonkeruu: 24 kuukautta Kaksi viikkoa ennen kuin lapsi täyttää 24 kuukautta osallistujat saavat ilmoituksen TMW Tech Platformilta, että on aika suorittaa seuraavat kyselyt. Heitä pyydetään täyttämään SPEAK-10 ja StimQ-Reading Subscale. Nämä kyselyt, jotka täytetään TMW Tech Platformin kautta, kestää noin 10 minuuttia.
Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun lapsi täyttää 24 kuukautta, osallistujat saavat uuden ilmoituksen TMW Tech Platformilta, jossa heitä pyydetään täyttämään toinen joukko kyselyjä, jotka koostuvat MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) ja PACOTIS. MCDI II-SF on MCDI-I-SF:n jatke ja sopii 16-30 kuukauden ikäisille. Nämä kyselyt, jotka täytetään TMW Tech Platformin kautta, kestää noin 10 minuuttia.
Tiedonkeruu: 36 kuukautta Kaksi viikkoa ennen kuin lapsi täyttää 36 kuukautta, osallistujat saavat ilmoituksen TMW Tech Platformilta, että on aika suorittaa seuraavat kyselynsä. Heitä pyydetään täyttämään SPEAK-10 ja StimQ-Reading Subscale. Nämä kyselyt, jotka täytetään TMW Tech Platformin kautta, kestää noin 10 minuuttia.
Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun lapsi täyttää 36 kuukautta, vanhemmat saavat uuden ilmoituksen TMW Tech Platformilta, jossa heitä pyydetään suorittamaan toinen joukko kyselyjä, jotka koostuvat MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) ja PACOTIS. Espanjankieliset osallistujat eivät suorita MCDI II-SF:ää 36 kuukauden iässä, koska espanjankielinen versio ei ylitä 30 kuukautta, kun taas 37 kuukauteen on hiljattain kehitetty englannin kielellä. Nämä kyselyt, jotka täytetään TMW Tech Platformin kautta, kestää noin 10 minuuttia.
Opintojaksojen välillä osallistujat saavat tekstiviestejä antamaansa puhelinnumeroon. Nämä tekstiviestit muistuttavat osallistujia tavoista, joilla he voivat käyttää interventioiden aikana oppimiaan strategioita päivittäisessä elämässään. Esimerkiksi "muista käyttää 3T:tä vauvan aivojen rakentamiseen kouluun ajaessa!"
Osallistujilla on myös verkkoyhteys muihin opetusvideoihin ja resursseihin. Nämä resurssit ovat valinnaisia, ja vanhemmat voivat tarkastella niin monta tai vähän kuin haluavat koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33415
- Soma Medical Center, PA#4 Military
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee ymmärtää englantia tai espanjaa
- Hänen on oltava toimenpiteen kohdealueella olevan lapsen vanhempi/hoitaja (syntyessä 3Ts-Newborn, 0-6 kuukautta 3Ts-Well Baby ja 0-3 vuotta 3Ts-Let's Talk!). Tässä tutkimuksessa vanhemmaksi määritellään henkilö, jolla on lapsen huoltajuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat vanhemmat, jotka eivät ole emansipoituneita alaikäisiä
- Vanhemmat, joilla ei ole lapsensa laillista huoltajuutta
- Vanhemmat, jotka eivät puhu tarpeeksi englantia tai espanjaa saadakseen koulutustietonsa tällä kielellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidettuja perheitä
Hoidetut perheet suorittavat enintään 3 toimenpidettä: 3Ts - Vastasyntynyt, 3Ts - Well Baby ja 3Ts - Let's Talk!
Ihanteellinen eteneminen on, että hoidetut perheet suorittavat kaikki kolme interventiota.
Ennen ensimmäisen interventionsa suorittamista osallistujat suorittavat perustutkimuksen, jossa mitataan heidän tietojaan ja uskomuksiaan lapsen kehityksestä.
He toistavat nämä toimenpiteet, kun heidän lapsensa on 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotias.
|
Vanhemmille/hoitajille jaettu video yleisen seulonnan aikana sairaalan äiti-vauvayksiköissä.
Tämä interventio jakaa varhaisen keskustelun ja vuorovaikutuksen tärkeyden lapsen kanssa aivojen varhaisen kehityksen tukemiseksi sekä vanhempien strategioita sen tekemiseksi.
Neljä videota jaettu hyvin lasten rokotuskäynneillä 1, 2, 4 ja 6 kuukauden ajan lastenlääkärien vastaanotoilla.
Tämä interventio jakaa varhaisen keskustelun ja vuorovaikutuksen tärkeyden lapsen kanssa aivojen varhaisen kehityksen tukemiseksi sekä vanhempien strategioita sen tekemiseksi.
Kahdeksan ryhmätuntia, joihin sisältyy koulutusta, palautetta ja tavoitteiden asettamista 1–3-vuotiaiden lasten vanhemmille/hoitajille, toimitetaan yhteisöpohjaisessa organisaatiossa.
Tämä interventio jakaa varhaisen keskustelun ja vuorovaikutuksen tärkeyden lapsen kanssa aivojen varhaisen kehityksen tukemiseksi sekä vanhempien strategioita sen tekemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuperheet
Vertailuperheet eivät saa mitään 3Ts-interventioista, mutta he täyttävät samat kyselyt kuin hoitoryhmä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen, kun heidän lapsensa on 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1-, 2- ja 3-vuotias.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus vanhempien odotuksista ja tiedosta (SPEAK)
Aikaikkuna: 3-vuotiaaksi asti
|
Mittaa vanhempien tietämystä ja odotuksia siitä, kuinka heidän lapsensa oppivat kieltä eri ikäisinä.
Jotkut aiheet, jotka koskevat uskomuksia sopivan iän altistumisesta, on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee: 1 "Vauvaisena (0 - 6 kuukautinen)" - 6 "Alkeiskoulussa (6 vuotta ja sitä vanhemmat)" Muut asiat on arvioitu 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ehkä totta), 2:sta (todennäköisesti totta), 3:sta (todennäköisesti ei totta) 4:ään (ei varmasti totta).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-71, ja kunkin kohteen pisteytys perustuu kriteeriasteikkoon, jossa 0 pistettä annetaan virheellisimmälle vastaukselle ja 1 lisäpiste jokaiseen asteittain oikeampaan vastaukseen.
Korkeampi pistemäärä korreloi parempaan lopputulokseen ja osoittaa korkeampaa vanhempien tietämystä.
|
3-vuotiaaksi asti
|
|
Vanhempien kognitio ja käytös pikkulasten asteikolla (PACOTIS)
Aikaikkuna: 3-vuotiaaksi asti
|
Itseraportoiva mittari vastaajan kokemasta vaikutuksesta lapsensa kehitykseen.
Jokaisen 5 kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta ("Ei ollenkaan sitä mitä ajattelen") 10:een ('Juuri mitä ajattelen').
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
3-vuotiaaksi asti
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventorys-Short Form (MCDI-SF)
Aikaikkuna: 3-vuotiaaksi asti
|
Vanhemman raportissa mitataan sanoja, jotka heidän lapsensa ymmärtää ja sanoo.
Sanaluetteloon vanhempi merkitsee, onko lapsi "ymmärtää", "ymmärtää ja sanoo" vai "ei ymmärrä eikä sano".
Jokainen sarake lasketaan yhteen, ja korkeammat luvut Ymmärtää ja sanoo -sarakkeessa osoittavat parempia tuloksia
|
3-vuotiaaksi asti
|
|
StimQ - Reading Subscale
Aikaikkuna: 3-vuotiaaksi asti
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu tutkimaan erilaisia aktiviteetteja, joita ensisijainen omaishoitajat harjoittavat pikkulapsensa, esikoululaisensa tai taaperonsa kanssa, ja heidän rooliaan lapsen kognitiivisen stimulaation edistämisessä.
Kohteet 1-4 pisteytetään asteikolla 0-4 sen mukaan, kuinka usein vanhempi osallistuu tiettyyn käyttäytymiseen.
Kohdat 5-10 arvostetaan Kyllä (1 piste) tai Ei (0 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
3-vuotiaaksi asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Suskind, M.D., University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .