Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрационный проект TMW для всего сообщества (TMW-CWDP)

14 февраля 2022 г. обновлено: University of Chicago

Центр раннего обучения TMW + демонстрационный проект общественного здравоохранения для всего сообщества

Центр TMW запускает демонстрационный проект для всего сообщества в партнерстве с Советом по делам детей округа Палм-Бич, Флорида, в котором вмешательства TMW будут осуществляться в масштабе через партнеров, которые работают с семьями в системах здравоохранения, образования и социальных услуг. . Целью этого партнерства является охват 60% всех семей с детьми в возрасте от рождения до трех лет по крайней мере одним вмешательством TMW в течение пятилетнего партнерства, при этом значительный процент семей получает более одного вмешательства. Центр TMW оценит эффективность подхода множественного вмешательства в воздействии на родительские знания, убеждения, поведение и результаты развития ребенка, а также разработает модель реализации, которую можно будет использовать в других сообществах.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечебное сообщество будет состоять из всех участников, участвующих в одном или нескольких вмешательствах 3T (3Ts-новорожденный, 3Ts-здоровый ребенок, 3Ts-давайте поговорим!) Вмешательства 3T, образовательные программы, разработанные Центром TMW) были названы в честь трех простых в использовании стратегий, которыми делятся с родителями для поддержки развития их ребенка: «Настройтесь», «Говори больше» и «По очереди».

Для сравнения результатов и оценки эффективности вмешательств начиная с 2021 года будет выбрано сравнительное сообщество. Чтобы определить выборку семей для сравнения, Центр TMW и CSC будут работать над поиском больницы для сравнения с такими же социально-экономическими характеристиками и результатами развития ребенка, как и в сообществе, получающем лечение. Затем в этой группе сравнения исследователи определят выборку семей сравнения, которые имеют аналогичные индивидуальные характеристики, что и семьи, получающие лечение (на основе данных, предоставленных CSC, и исходных данных, которые будут собирать исследователи). Они будут проходить те же опросы, что и лечащее сообщество, но им не будут предложены вмешательства.

Ниже описывается идеальное продвижение по полному графику вмешательства и исследования. Тем не менее, участники могут присоединиться в любой момент времени вмешательства (например, 3Ts-Newborn или третья временная точка видео 3Ts-Well Baby и т. д.), даже если они не завершили предыдущие меры исследования. Всякий раз, когда участник прибегает к вмешательствам 3T в первый раз, он заполняет модуль eConsent до того, как получит какой-либо контент вмешательства. Они будут заполнять только те опросы, которые применимы к моменту их зачисления и позже, в соответствии с графиком обучения. Точно так же, если они решат пропустить определенные вмешательства или временные точки опроса, они все равно смогут завершить более поздние временные точки. Исследователи не будут просить участников завершать какие-либо пропущенные вмешательства или временные точки опроса или требовать от них завершения любых пропущенных вмешательств или опросов. Участники, отобранные в группу сравнения, будут выполнять только действия, обозначенные здесь как «Сбор данных».

Сбор данных: Исходный уровень Эти показатели будут собираться при первом взаимодействии родителя с исследованием TMW, независимо от момента времени вмешательства. После электронного согласия участников попросят предоставить контактную информацию и основную демографическую информацию (имя родителя, дата рождения родителя, дата рождения ребенка). Затем участникам будет предложено заполнить один опрос, Опрос родительских ожиданий и знаний об изучении языка (SPEAK), который оценивает их знания и убеждения в отношении детского языка и когнитивного развития. Используемая версия SPEAK будет зависеть от возраста ребенка и того, при каком вмешательстве он завершает базовые измерения. Если исходный уровень участника находится на уровне 3Ts-Newborn Intervention, родитель заполнит SPEAK-20. Если это сделать в начале программы 3Ts-Well Baby Intervention, участники должны будут заполнить Baby SPEAK-10. Электронное согласие и опросы будут собираться в цифровом виде через безопасную онлайн-платформу.

Вмешательство 1: 3Ts-Newborn Это вмешательство завершается с родителями новорожденных в послеродовом отделении матери и ребенка в больнице. Участники завершат образовательное вмешательство 3Ts-Newborn в рамках программы Universal Infant Screen во Флориде. После завершения модуля eConsent и заполнения демографического опроса родители заполнят опрос SPEAK-20 с помощью планшета. После этого они посмотрят 12-минутное обучающее видео, также на планшете. Наконец, родители заполнят анкету Baby SPEAK-10 с помощью планшета.

Вмешательство 2: 3Ts-Well Baby Вмешательство 3Ts-Well Baby будет проводиться в кабинетах педиатра во время регулярных плановых визитов для иммунизации здорового ребенка. Всем родителям с ребенком в возрасте до 7 месяцев, которые получают уход в участвующих учреждениях, будет предложена возможность заполнить модуль видеоинтервенции на приеме у их ребенка в возрасте от 1 до 6 месяцев. Это вмешательство будет происходить полностью на планшете. Если участник не прошел интервенцию 3Ts-Newborn, он заполнит модуль eConsent, демографический опрос и опрос Baby SPEAK-10 перед просмотром первого образовательного модуля. Родители, которые возвращаются на многократные визиты к ребенку в возрасте 6 месяцев или младше, могут пройти в общей сложности до 4 образовательных видеомодулей, по одному за посещение.

Сбор данных: 6 месяцев В возрасте шести месяцев участников попросят заполнить анкеты Baby SPEAK-10 и PACOTIS либо на месте во время педиатрического визита с помощью планшета, предоставленного партнерами CSC, либо дома, войдя в TMW Tech Platform. PACOTIS представляет собой самооценку оцениваемого респондентом влияния на развитие его ребенка. Участники лечебного сообщества получат доступ к опросам после завершения четвертого видео о вмешательстве 3Ts-Well Baby, а участники группы сравнения получат уведомление от TMW Tech Platform о том, что пришло время завершить опросы. Эти опросы займут около 10 минут.

Сбор данных: 9 месяцев В возрасте девяти месяцев всем участникам будет предложено заполнить два опросника: Baby SPEAK-10 и PACOTIS. Все участники получат уведомление от TMW Tech Platform о том, что пришло время заполнить опросы. Эти опросы, которые выполняются через TMW Tech Platform, займут примерно 10 минут.

Интервенция 3: 3Ц-Поговорим! С 2021 года 3Ц-Поговорим! вмешательство будет предлагаться родителям, которые участвуют в программах CSC на уровне сообщества, в любое время, когда их ребенку исполняется 0–3 года. Участникам не обязательно проходить предыдущие интервенции, чтобы участвовать в этой интервенции, и, если это их первое взаимодействие с TMW, они заполнят модуль электронного согласия, демографический опрос и SPEAK-10. 3Ц-Поговорим! будет проходить в партнерских общественных организациях, и участники будут изучать образовательные модули вместе с другими родителями в групповой обстановке.

Сбор данных: 12 месяцев За две недели до того, как ребенку исполнится 12 месяцев, участники получат уведомление от TMW Tech Platform о том, что пришло время заполнить их следующие опросы. Им будет предложено заполнить Baby SPEAK - 10 и StimQ-Reading Subscale. StimQ — это родительский отчет, измеряющий вербальную реакцию родителей и их участие в развитии своего ребенка.

Через две недели после того, как ребенку исполнится 12 месяцев, участники получат еще одно уведомление от TMW Tech Platform с просьбой заполнить второй набор опросов, состоящий из Опросников коммуникативного развития Макартура-Бейтса: краткая форма, уровень 1 (MCDI I-SF) и ПАКОТИС. MCDI I-SF — это родительский отчет, оценивающий понимание и производство словарного запаса детьми, подходящий для детей в возрасте 8–18 месяцев. Эти опросы, которые также проводятся через TMW Tech Platform, займут примерно 10 минут.

Сбор данных: 24 месяца За две недели до того, как ребенку исполнится 24 месяца, участники получат уведомление от TMW Tech Platform о том, что пришло время заполнить их следующие опросы. Им будет предложено пройти SPEAK-10 и StimQ-Reading Subscale. Эти опросы, которые выполняются через TMW Tech Platform, займут примерно 10 минут.

Через две недели после того, как ребенку исполнится 24 месяца, участники получат еще одно уведомление от TMW Tech Platform с просьбой заполнить второй набор опросов, состоящий из Опросников коммуникативного развития Макартура-Бейтса: краткая форма, уровень 2 (MCDI II-SF) и ПАКОТИС. MCDI II-SF является расширением MCDI-I-SF и подходит для детей в возрасте от 16 до 30 месяцев. Эти опросы, которые выполняются через TMW Tech Platform, займут примерно 10 минут.

Сбор данных: 36 месяцев За две недели до того, как ребенку исполнится 36 месяцев, участники получат уведомление от TMW Tech Platform о том, что пришло время заполнить их следующие опросы. Им будет предложено пройти SPEAK-10 и StimQ-Reading Subscale. Эти опросы, которые выполняются через TMW Tech Platform, займут примерно 10 минут.

Через две недели после того, как ребенку исполнится 36 месяцев, родители получат еще одно уведомление от TMW Tech Platform с просьбой заполнить второй набор опросов, состоящий из Опросников коммуникативного развития Макартура-Бейтса: краткая форма, уровень 2 (MCDI II-SF) и ПАКОТИС. Участники, говорящие по-испански, не завершат MCDI II-SF за 36 месяцев, потому что испанская версия не превышает 30 месяцев, в то время как недавно было разработано продление до 37 месяцев на английском языке. Эти опросы, которые выполняются через TMW Tech Platform, займут примерно 10 минут.

В перерывах между учебными занятиями участники будут получать текстовые сообщения на указанный ими номер телефона. Эти текстовые сообщения будут напоминать участникам о том, как они могут использовать стратегии, изученные во время вмешательств, в своей повседневной жизни. Например, «не забудьте использовать 3T для развития мозга ребенка по дороге в школу!»

Участники также получат онлайн-доступ к дополнительным образовательным видео и ресурсам. Эти ресурсы являются необязательными, и родители могут просматривать столько ресурсов, сколько захотят, в течение всего курса обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33415
        • Soma Medical Center, PA#4 Military
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен понимать английский или испанский язык
  • Должен быть родителем/опекуном ребенка в целевом диапазоне вмешательства (при рождении для 3Ts-Newborn, 0-6 месяцев для 3Ts-Well Baby и 0-3 года для 3Ts-Let's Talk!). Для данного исследования родитель определяется как лицо, осуществляющее опеку над ребенком.

Критерий исключения:

  • Родители в возрасте до 18 лет, не являющиеся эмансипированными несовершеннолетними
  • Родители, у которых нет законной опеки над своим ребенком
  • Родители, которые недостаточно говорят по-английски или по-испански, чтобы получать образовательную информацию на этом языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролеченные семьи
Семьи, прошедшие лечение, завершат до 3 вмешательств: 3Ts - Новорожденный, 3Ts - Well Baby и 3Ts - Let's Talk! Идеальный прогресс заключается в том, что пролеченные семьи завершат все три вмешательства. Прежде чем завершить свое первое вмешательство, участники заполнят набор базовых опросов, измеряющих их знания и убеждения о развитии ребенка. Они повторят эти меры, когда их ребенку исполнится 6 месяцев, 9 месяцев, 1, 2 и 3 года.
Видео, предоставленное родителям/опекунам во время всеобщего скрининга в больничных отделениях матери и ребенка. Это вмешательство разделяет важность раннего разговора и взаимодействия с ребенком для поддержки его раннего развития мозга, а также стратегии для родителей.
Четыре видеоролика, опубликованные во время посещений педиатров для иммунизации детей в возрасте 1, 2, 4 и 6 месяцев. Это вмешательство разделяет важность раннего разговора и взаимодействия с ребенком для поддержки его раннего развития мозга, а также стратегии для родителей.
Серия из восьми групповых занятий, включающих обучение, обратную связь и постановку целей для родителей/опекунов детей в возрасте от одного до трех лет, проводимых в общественной организации. Это вмешательство разделяет важность раннего разговора и взаимодействия с ребенком для поддержки его раннего развития мозга, а также стратегии для родителей.
Без вмешательства: Сравнение семей
Семьи сравнения не будут подвергаться каким-либо вмешательствам 3T, но будут проходить те же опросы, что и группа лечения, при включении в исследование и снова, когда их ребенку исполнится 6 месяцев, 9 месяцев, 1, 2 и 3 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос родительских ожиданий и знаний (SPEAK)
Временное ограничение: До 3 лет
Измеряет родительские знания и ожидания относительно того, как их дети изучают язык в разном возрасте. Некоторые пункты, касающиеся убеждений о соответствующем возрасте воздействия, оцениваются по 6-балльной шкале от: 1 «В младенчестве (от 0 до 6 месяцев)» до 6 «В начальной школе (6 лет и старше)». Другие пункты оцениваются по по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (определенно верно), 2 (вероятно верно), 3 (вероятно неверно) до 4 (определенно неверно). Баллы варьируются от 0 до 71, и оценка каждого пункта основана на шкале критериев, где 0 баллов присуждается за самый неправильный ответ и 1 дополнительный балл за каждый более правильный ответ. Более высокий балл коррелирует с лучшим результатом и указывает на более высокие знания родителей.
До 3 лет
Родительское познание и поведение по отношению к младенческой шкале (PACOTIS)
Временное ограничение: До 3 лет
Измерение самооценки предполагаемого влияния респондента на развитие их ребенка. Оценки по каждому из 5 пунктов варьируются от 0 («Совсем не то, что я думаю») до 10 («Именно то, что я думаю»). Более низкий балл указывает на лучший результат
До 3 лет
Инвентаризация коммуникативного развития Макартура-Бейтса - краткая форма (MCDI-SF)
Временное ограничение: До 3 лет
Родители сообщают о количестве слов, которые их ребенок понимает и произносит. Для списка слов родитель отмечает, «понимает ли ребенок», «понимает и говорит» или «ни понимает, ни говорит». Каждый столбец подсчитывается, и более высокие значения в столбце «понимает и говорит» указывают на лучшие результаты.
До 3 лет
StimQ — подшкала чтения
Временное ограничение: До 3 лет
Опросник, предназначенный для изучения различных видов деятельности, которую лица, осуществляющие основной уход, проводят со своим ребенком грудного возраста, дошкольника или ребенка ясельного возраста, и их роли в содействии когнитивной стимуляции ребенка. Пункты 1–4 оцениваются по шкале от 0 до 4 в зависимости от того, как часто родитель проявляет определенное поведение. Пункты 5-10 оцениваются как Да (1 балл) или Нет (0 баллов). Более высокий балл указывает на лучший результат
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dana Suskind, M.D., University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3Ц - Новорожденный

Подписаться