- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330131
TMW Gemeenschapsbreed demonstratieproject (TMW-CWDP)
TMW Centrum voor Early Learning + Volksgezondheid Demonstratieproject voor de hele gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelgemeenschap zal bestaan uit alle deelnemers die zijn ingeschreven voor een of meer van de 3Ts-interventies (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) De 3Ts-interventies, de educatieve curricula ontworpen door het TMW Center) zijn genoemd naar de drie gebruiksvriendelijke strategieën die worden gedeeld met ouders om de ontwikkeling van hun kind te ondersteunen: Tune In, Talk More en Take Turns.
Om de uitkomsten te vergelijken en de effectiviteit van de interventies te evalueren, zal vanaf 2021 een vergelijkingscommunity worden geselecteerd. Om de steekproef van vergelijkingsgezinnen te definiëren, zullen het TMW Center en CSC werken aan het vinden van een vergelijkingsziekenhuis met vergelijkbare sociaaleconomische kenmerken en ontwikkelingsresultaten van het kind als de behandelde gemeenschap. Vervolgens zullen de onderzoekers binnen deze vergelijkingsgroep een steekproef definiëren van vergelijkingsfamilies die vergelijkbare individuele kenmerken hebben als de behandelde families (op basis van gegevens gedeeld door CSC en basisgegevens die de onderzoekers zullen verzamelen). Ze vullen dezelfde enquêtes in als de behandelingsgemeenschap, maar krijgen de interventies niet aangeboden.
Het volgende beschrijft de ideale voortgang door de volledige interventie- en studietijdlijn. Deelnemers kunnen echter deelnemen tijdens elk interventietijdstip (bijv. 3Ts-Newborn, of het derde 3Ts-Well Baby-videotijdstip, enz.), zelfs als ze eerdere studiemaatregelen niet hebben voltooid. Wanneer een deelnemer voor het eerst 3Ts-interventies uitvoert, moet hij de eConsent-module voltooien voordat hij enige interventie-inhoud ontvangt. Ze vullen alleen de enquêtes in die van toepassing zijn op het tijdstip van hun inschrijving en daarna, volgens de studietijdlijn. Evenzo, als ze ervoor kiezen om bepaalde interventies of enquêtetijdstippen over te slaan, kunnen ze nog steeds de latere tijdpunten voltooien. De onderzoekers zullen de deelnemers niet vragen om gemiste interventie- of enquêtetijdstippen in te vullen en zullen hen ook niet verplichten om overgeslagen interventies of enquêtes in te vullen. Deelnemers die in de vergelijkingsgroep zijn geselecteerd, voltooien alleen de activiteiten hier met het label 'Gegevensverzameling'.
Gegevensverzameling: basislijn Deze metingen worden verzameld bij de eerste interactie van de ouder met het TMW-onderzoek, ongeacht het interventietijdstip. Na de eToestemming wordt deelnemers gevraagd om contactgegevens en demografische basisinformatie (naam ouder, geboortedatum ouder, geboortedatum kind) te verstrekken. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om één enquête in te vullen, de Survey of Parental Expectations and Knowledge about Language Learning (SPEAK), die hun kennis en opvattingen over de taal en cognitieve ontwikkeling van kinderen beoordeelt. Welke versie van de SPEAK moet worden gebruikt, hangt af van de leeftijd van het kind en bij welke interventie het de nulmetingen voltooit. Als de baseline van de deelnemer de 3Ts-Newborn Interventie is, zal de ouder SPEAK-20 invullen. Indien gedaan aan het begin van de 3Ts-Well Baby Interventie, zullen de deelnemers de Baby SPEAK-10 voltooien. eToestemming en enquêtes worden digitaal verzameld via het beveiligde online platform.
Interventie 1: 3Ts-Pasgeboren Deze interventie wordt uitgevoerd met ouders van pasgeborenen op de kraamafdeling moeder-baby in het ziekenhuis. Deelnemers zullen de educatieve interventie 3Ts-Newborn voltooien als onderdeel van Florida's Universal Infant Screen. Na het voltooien van de eConsent-module en het invullen van de demografische enquête, vullen ouders de SPEAK-20-enquête in met behulp van de tablet. Hierna bekijken ze de onderwijsinterventievideo van 12 minuten, ook op de tablet. Tot slot vullen ouders de Baby SPEAK-10-enquête in met behulp van de tablet.
Interventie 2: 3Ts-Well Baby De 3Ts-Well Baby-interventie vindt plaats in de kinderartsenpraktijken tijdens regelmatig geplande vaccinatieafspraken voor kinderen. Alle ouders met een kind jonger dan 7 maanden die opvang ontvangen op deelnemende locaties krijgen de mogelijkheid om op de afspraak van hun kind van 1 tot 6 maanden een video-interventiemodule te volgen. Deze ingreep zal volledig op een tablet plaatsvinden. Als een deelnemer de 3Ts-Newborn-interventie niet heeft voltooid, moet hij de eConsent-module, de demografische enquête en de Baby SPEAK-10-enquête voltooien voordat hij de eerste educatieve module bekijkt. Ouders die terugkomen voor meerdere afspraken met kinderen terwijl het kind 6 maanden of jonger is, kunnen in totaal maximaal 4 educatieve videomodules volgen, één per bezoek.
Gegevensverzameling: 6 maanden Op de leeftijd van zes maanden wordt de deelnemers gevraagd om de Baby SPEAK-10- en PACOTIS-enquêtes in te vullen, ofwel ter plaatse tijdens hun pediatrisch bezoek via de tablet van CSC-partners of thuis door in te loggen op het TMW Tech Platform. De PACOTIS is een zelfrapportagemaatstaf van de waargenomen impact van de respondent op de ontwikkeling van hun kind. Deelnemers aan de behandelgemeenschap krijgen toegang tot de enquêtes na voltooiing van de vierde 3Ts-Well Baby-interventievideo, terwijl deelnemers aan de vergelijkingsgroep een melding ontvangen van het TMW Tech Platform dat het tijd is om de enquêtes in te vullen. Deze enquêtes zullen ongeveer 10 minuten in beslag nemen.
Gegevensverzameling: 9 maanden Op de leeftijd van negen maanden wordt alle deelnemers gevraagd om twee enquêtes in te vullen, de Baby SPEAK-10 en de PACOTIS. Alle deelnemers ontvangen een melding van het TMW Tech Platform dat het tijd is om de enquêtes in te vullen. Deze enquêtes, die worden ingevuld via het TMW Tech Platform, nemen ongeveer 10 minuten in beslag.
Interventie 3: 3Ts-Laten we praten! Vanaf 2021 zal de 3Ts-Let's Talk! interventie zal worden aangeboden aan ouders die zich bezighouden met CSC-gemeenschapsprogrammering op elk moment dat hun kind 0-3 jaar oud is. Deelnemers hoeven geen eerdere interventies te hebben voltooid om deel uit te maken van deze interventie, en als dit hun eerste interactie met TMW is, zullen ze de eConsent-module, demografische enquête en SPEAK-10 voltooien. 3Ts-Laten we praten! vindt plaats bij samenwerkende maatschappelijke organisaties en deelnemers zullen educatieve modules met andere ouders in groepsverband doornemen.
Gegevensverzameling: 12 maanden Twee weken voordat het kind 12 maanden wordt, ontvangen deelnemers een melding van het TMW Tech Platform dat het tijd is om hun volgende enquêtes in te vullen. Ze zullen worden gevraagd om de Baby SPEAK - 10 en de StimQ-Reading Subscale in te vullen. De StimQ is een ouderrapportage die de verbale responsiviteit en betrokkenheid van ouders bij de ontwikkeling van hun kind meet.
Twee weken nadat het kind 12 maanden is geworden, ontvangen deelnemers opnieuw een melding van het TMW Tech Platform waarin hen wordt gevraagd een tweede reeks enquêtes in te vullen, bestaande uit de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 1 (MCDI I-SF) en de PACOTIS. De MCDI I-SF is een ouderrapport dat het begrip en de productie van woordenschat van kinderen beoordeelt, geschikt voor kinderen van 8-18 maanden. Deze enquêtes, die opnieuw worden ingevuld via het TMW Tech Platform, nemen ongeveer 10 minuten in beslag.
Gegevensverzameling: 24 maanden Twee weken voordat het kind 24 maanden wordt, ontvangen deelnemers een melding van het TMW Tech Platform dat het tijd is om hun volgende enquêtes in te vullen. Ze zullen worden gevraagd om de SPEAK-10 en de StimQ-Reading Subscale in te vullen. Deze enquêtes, die worden ingevuld via het TMW Tech Platform, nemen ongeveer 10 minuten in beslag.
Twee weken nadat het kind 24 maanden is geworden, ontvangen deelnemers opnieuw een melding van het TMW Tech Platform waarin hen wordt gevraagd een tweede reeks enquêtes in te vullen, bestaande uit de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) en de PACOTIS. De MCDI II-SF is een uitbreiding van de MCDI-I-SF en is geschikt voor kinderen van 16-30 maanden. Deze enquêtes, die worden ingevuld via het TMW Tech Platform, nemen ongeveer 10 minuten in beslag.
Gegevensverzameling: 36 maanden Twee weken voordat het kind 36 maanden wordt, ontvangen deelnemers een melding van het TMW Tech Platform dat het tijd is om hun volgende enquêtes in te vullen. Ze zullen worden gevraagd om de SPEAK-10 en de StimQ-Reading Subscale in te vullen. Deze enquêtes, die worden ingevuld via het TMW Tech Platform, nemen ongeveer 10 minuten in beslag.
Twee weken nadat het kind 36 maanden is geworden, ontvangen ouders opnieuw een melding van het TMW Tech Platform waarin hen wordt gevraagd een tweede reeks enquêtes in te vullen, bestaande uit de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) en de PACOTIS. Spaanstalige deelnemers zullen de MCDI II-SF niet op 36 maanden afronden, omdat de Spaanse versie niet verder gaat dan 30 maanden, terwijl recentelijk in het Engels een verlenging tot 37 maanden is ontwikkeld. Deze enquêtes, die worden ingevuld via het TMW Tech Platform, nemen ongeveer 10 minuten in beslag.
Tussen studieactiviteiten door ontvangen deelnemers sms'jes op het telefoonnummer dat ze opgeven. Deze sms-berichten zullen inhoudsprikkels zijn om deelnemers eraan te herinneren hoe ze de strategieën die ze tijdens de interventies hebben geleerd, in hun dagelijks leven kunnen gebruiken. Bijvoorbeeld: "vergeet niet om de 3T's te gebruiken om baby's hersenen te bouwen terwijl je naar school rijdt!"
Deelnemers hebben ook online toegang tot aanvullende educatieve video's en bronnen. Deze bronnen zijn optioneel en ouders kunnen er tijdens de studie zo veel of zo weinig bekijken als ze willen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33415
- Soma Medical Center, PA#4 Military
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet Engels of Spaans kunnen begrijpen
- Moet de ouder/verzorger zijn van een kind in het doelbereik van de interventie (bij de geboorte voor de 3Ts-Pasgeborene, 0-6 maanden voor 3Ts-Well Baby en 0-3 jaar voor 3Ts-Let's Talk!). Voor dit onderzoek wordt de ouder gedefinieerd als degene die het gezag over het kind heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders jonger dan 18 jaar die geen ontvoogde minderjarige zijn
- Ouders die geen wettelijk gezag over hun kind hebben
- Ouders die onvoldoende Engels of Spaans spreken om hun onderwijsinformatie in die taal te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde gezinnen
De behandelde gezinnen zullen maximaal 3 interventies uitvoeren: 3Ts - Pasgeboren, 3Ts - Well Baby en 3Ts - Let's Talk!
De ideale progressie is dat behandelde families alle drie de interventies zullen voltooien.
Alvorens hun eerste interventie te voltooien, zullen de deelnemers een reeks baseline-enquêtes invullen om hun kennis en opvattingen over de ontwikkeling van kinderen te meten.
Ze zullen deze maatregelen herhalen als hun kind 6 maanden, 9 maanden, 1, 2 en 3 jaar oud is.
|
Een video gedeeld met ouders/verzorgers tijdens een universele screening in moeder-babyafdelingen van ziekenhuizen.
Deze interventie deelt het belang van vroeg praten en interactie met een kind om hun vroege hersenontwikkeling te ondersteunen, evenals strategieën voor ouders om dit te doen.
Vier video's die werden gedeeld tijdens immunisatiebezoeken voor kinderen na 1, 2, 4 en 6 maanden in kinderartspraktijken.
Deze interventie deelt het belang van vroeg praten en interactie met een kind om hun vroege hersenontwikkeling te ondersteunen, evenals strategieën voor ouders om dit te doen.
Een serie van acht groepslessen met onderwijs, feedback en het stellen van doelen voor ouders/verzorgers van kinderen van één tot en met drie jaar, gegeven in een gemeenschapsorganisatie.
Deze interventie deelt het belang van vroeg praten en interactie met een kind om hun vroege hersenontwikkeling te ondersteunen, evenals strategieën voor ouders om dit te doen.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijk gezinnen
Vergelijkingsgezinnen zullen geen van de 3Ts-interventies ontvangen, maar zullen dezelfde enquêtes invullen als de behandelingsgroep bij inschrijving voor het onderzoek en opnieuw wanneer hun kind 6 maanden, 9 maanden, 1, 2 en 3 jaar oud is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête van ouderlijke verwachtingen en kennis (SPEAK)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar oud
|
Meet de kennis en verwachtingen van ouders over hoe hun kinderen taal leren op verschillende leeftijden.
Sommige items over overtuigingen van de juiste leeftijd van blootstelling worden gescoord op een 6-puntsschaal variërend van: 1 "Als baby (0 tot 6 maanden)" tot 6 "Op de basisschool (6 jaar en ouder)" Andere items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 (absoluut waar), 2 (waarschijnlijk waar), 3 (waarschijnlijk niet waar) tot 4 (absoluut niet waar).
Scores variëren van 0 tot 71, en het scoren van elk item is gebaseerd op een criteriumschaal, waarbij 0 punten worden gegeven aan het meest onjuiste antwoord en 1 extra punt wordt gegeven aan elk steeds correcter antwoord.
Een hogere score correleert met een beter resultaat en duidt op een hogere kennis van de ouders.
|
Tot 3 jaar oud
|
|
Parental Cognition and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar oud
|
Een zelfgerapporteerde meting van de waargenomen impact van de respondent op de ontwikkeling van hun kind.
Scores voor elk van de 5 items variëren van 0 ('Helemaal niet wat ik denk') tot 10 ('Precies wat ik denk').
Een lagere score duidt op een beter resultaat
|
Tot 3 jaar oud
|
|
MacArthur-Bates Inventarissen voor communicatieve ontwikkeling - verkort formulier (MCDI-SF)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar oud
|
Ouderrapport meting van woorden die hun kind begrijpt en zegt.
Bij een woordenlijst geeft een ouder aan of een kind 'begrijpt', 'begrijpt en zegt' of 'noch begrijpt noch zegt'.
Elke kolom wordt geteld en hogere aantallen in de kolom 'begrijpt en zegt' duiden op betere resultaten
|
Tot 3 jaar oud
|
|
StimQ - Subschaal lezen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar oud
|
Een vragenlijst die is ontworpen om de verschillende soorten activiteiten te verkennen die primaire zorgverleners ondernemen met hun baby, kleuter of peuter en hun rol bij het bevorderen van cognitieve stimulatie voor het kind.
Items 1-4 worden gescoord op een schaal van 0-4 op basis van hoe vaak een ouder zich bezighoudt met bepaald gedrag.
Items 5-10 worden gescoord als Ja (1 punt) of Nee (0 punten).
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
Tot 3 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Suskind, M.D., University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-1588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .