- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330131
Projet de démonstration à l'échelle de la communauté TMW (TMW-CWDP)
TMW Centre for Early Learning + Projet de démonstration à l'échelle de la communauté de santé publique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La communauté de traitement sera composée de tous les participants inscrits à une ou plusieurs des interventions 3Ts (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk !) Les interventions 3Ts, les programmes éducatifs conçus par le Centre TMW) ont été nommés pour les trois stratégies faciles à utiliser qui sont partagées avec les parents pour soutenir le développement de leur enfant : Tune In, Talk More et Take Turns.
Pour comparer les résultats et évaluer l'efficacité des interventions, une communauté de comparaison sera sélectionnée à partir de 2021. Pour définir l'échantillon de familles de comparaison, le Centre TMW et le SCC s'efforceront de trouver un hôpital de comparaison avec des caractéristiques socioéconomiques et des résultats de développement de l'enfant similaires à ceux de la communauté traitée. Ensuite, au sein de ce groupe de comparaison, les chercheurs définiront un échantillon de familles de comparaison qui présentent des caractéristiques individuelles similaires à celles des familles traitées (sur la base des données partagées par le SCC et des données de base que les chercheurs recueilleront). Ils rempliront les mêmes enquêtes que la communauté de traitement mais ne se verront pas proposer les interventions.
Ce qui suit décrit la progression idéale à travers la chronologie complète de l'intervention et de l'étude. Cependant, les participants peuvent se joindre à n'importe quel moment de l'intervention (par ex. 3Ts-Newborn, ou le troisième point temporel de la vidéo 3Ts-Well Baby, etc.), même s'ils n'ont pas terminé les mesures d'étude précédentes. Chaque fois qu'un participant engage des interventions 3Ts pour la première fois, il complétera le module eConsent avant de recevoir tout contenu d'intervention. Ils ne répondront qu'aux enquêtes applicables au moment de leur inscription et au-delà, selon le calendrier de l'étude. De même, s'ils choisissent de sauter certaines interventions ou certains points temporels de l'enquête, ils pourront toujours compléter les points temporels ultérieurs. Les chercheurs ne demanderont pas aux participants de terminer une intervention ou un sondage manqués ou ne leur demanderont pas de terminer des interventions ou des sondages sautés. Les participants sélectionnés dans le groupe de comparaison effectueront uniquement les activités intitulées ici « Collecte de données ».
Collecte des données : ligne de base Ces mesures seront recueillies lors de la première interaction du parent avec l'étude TMW, quel que soit le moment de l'intervention. Suite au consentement électronique, les participants seront invités à fournir des informations de contact et des informations démographiques de base (nom du parent, date de naissance du parent, date de naissance de l'enfant). Ensuite, les participants seront invités à remplir une enquête, l'Enquête sur les attentes et les connaissances des parents sur l'apprentissage des langues (SPEAK) qui évalue leurs connaissances et leurs croyances sur le langage et le développement cognitif de l'enfant. La version du SPEAK à utiliser dépendra de l'âge de l'enfant et de l'intervention à laquelle il complète les mesures de base. Si la ligne de base du participant est à l'intervention 3Ts-Newborn, le parent complétera SPEAK-20. Si cela est fait au début de l'intervention 3Ts-Well Baby, les participants termineront le Baby SPEAK-10. Le consentement électronique et les enquêtes seront collectés numériquement via la plateforme en ligne sécurisée.
Intervention 1 : 3Ts-Nouveau-né Cette intervention est complétée auprès des parents de nouveau-nés dans l'unité post-partum mère-bébé de l'hôpital. Les participants termineront l'intervention éducative 3Ts-Newborn dans le cadre de l'Universal Infant Screen de Floride. Après avoir terminé le module eConsent et rempli l'enquête démographique, les parents rempliront l'enquête SPEAK-20 à l'aide de la tablette. Après cela, ils visionneront la vidéo d'intervention éducative de 12 minutes, également sur la tablette. Enfin, les parents rempliront l'enquête Baby SPEAK-10 à l'aide de la tablette.
Intervention 2 : 3Ts-Well Baby L'intervention 3Ts-Well Baby aura lieu dans les cabinets des pédiatres lors des rendez-vous réguliers de vaccination des enfants en bonne santé. Tous les parents d'un enfant de moins de 7 mois qui reçoivent des soins dans les lieux participants se verront offrir la possibilité de compléter un module d'intervention vidéo lors du rendez-vous de leur enfant dès l'âge de 1 à 6 mois. Cette intervention se déroulera entièrement sur tablette. Si un participant n'a pas terminé l'intervention 3Ts-Newborn, il complétera le module eConsent, l'enquête démographique et l'enquête Baby SPEAK-10 avant de visionner le premier module éducatif. Les parents qui reviennent pour plusieurs rendez-vous de santé alors que l'enfant a 6 mois ou moins peuvent suivre jusqu'à 4 modules vidéo éducatifs, un par visite.
Collecte des données : 6 mois À l'âge de six mois, les participants seront invités à remplir les enquêtes Baby SPEAK-10 et PACOTIS, soit sur place lors de leur visite pédiatrique via la tablette fournie par les partenaires du SCC, soit à domicile en se connectant à la plateforme TMW Tech. Le PACOTIS est une mesure d'auto-évaluation de l'impact perçu du répondant sur le développement de son enfant. Les participants de la communauté de traitement auront accès aux sondages à la fin de la quatrième vidéo d'intervention 3Ts-Well Baby, tandis que les participants du groupe de comparaison recevront une notification de la plate-forme technologique TMW indiquant qu'il est temps de répondre aux sondages. Ces sondages prendront environ 10 minutes à remplir.
Collecte des données : 9 mois À l'âge de neuf mois, tous les participants seront invités à remplir deux questionnaires, le Baby SPEAK-10 et le PACOTIS. Tous les participants recevront une notification de la plate-forme technologique TMW indiquant qu'il est temps de répondre aux enquêtes. Ces sondages, qui sont remplis via la plate-forme technologique TMW, prendront environ 10 minutes.
Intervention 3 : 3Ts-Parlons-en ! À partir de 2021, le programme 3Ts-Let's Talk ! Une intervention sera offerte aux parents qui participent aux programmes communautaires du SCC à tout moment où leur enfant a entre 0 et 3 ans. Les participants n'ont pas besoin d'avoir terminé les interventions précédentes pour faire partie de cette intervention, et s'il s'agit de leur première interaction avec TMW, ils compléteront le module eConsent, l'enquête démographique et SPEAK-10. 3Ts-Parlons-en ! aura lieu dans des organismes communautaires partenaires et les participants examineront des modules éducatifs avec d'autres parents dans un cadre de groupe.
Collecte des données : 12 mois Deux semaines avant que l'enfant n'atteigne l'âge de 12 mois, les participants recevront une notification de la plateforme TMW Tech indiquant qu'il est temps de répondre à leurs prochaines enquêtes. Il leur sera demandé de compléter le Baby SPEAK - 10 et la sous-échelle StimQ-Reading. Le StimQ est un rapport parental mesurant la réactivité verbale des parents et leur implication dans le développement de leur enfant.
Deux semaines après que l'enfant ait atteint l'âge de 12 mois, les participants recevront une autre notification de la plate-forme technologique TMW leur demandant de répondre à une deuxième série d'enquêtes, consistant en les inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates : Short Form Level 1 (MCDI I-SF) et les PACOTIS. Le MCDI I-SF est un rapport parental évaluant la compréhension et la production du vocabulaire des enfants, adapté aux enfants de 8 à 18 mois. Ces sondages, qui sont à nouveau remplis via la plate-forme technologique TMW, prendront environ 10 minutes.
Collecte des données : 24 mois Deux semaines avant que l'enfant n'atteigne l'âge de 24 mois, les participants recevront une notification de la plate-forme technologique TMW indiquant qu'il est temps de répondre à leurs prochaines enquêtes. Il leur sera demandé de remplir le SPEAK-10 et la sous-échelle StimQ-Reading. Ces sondages, qui sont remplis via la plate-forme technologique TMW, prendront environ 10 minutes.
Deux semaines après que l'enfant ait atteint l'âge de 24 mois, les participants recevront une autre notification de la plate-forme technologique TMW leur demandant de remplir une deuxième série d'enquêtes, consistant en les inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates : formulaire court niveau 2 (MCDI II-SF) et les PACOTIS. Le MCDI II-SF est une extension du MCDI-I-SF et convient aux enfants de 16 à 30 mois. Ces sondages, qui sont remplis via la plate-forme technologique TMW, prendront environ 10 minutes.
Collecte des données : 36 mois Deux semaines avant que l'enfant n'atteigne l'âge de 36 mois, les participants recevront une notification de la plateforme TMW Tech indiquant qu'il est temps de répondre à leurs prochaines enquêtes. Il leur sera demandé de remplir le SPEAK-10 et la sous-échelle StimQ-Reading. Ces sondages, qui sont remplis via la plate-forme technologique TMW, prendront environ 10 minutes.
Deux semaines après que l'enfant ait atteint l'âge de 36 mois, les parents recevront une autre notification de la plate-forme technologique TMW leur demandant de remplir une deuxième série d'enquêtes, consistant en les inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates : Short Form Level 2 (MCDI II-SF) et les PACOTIS. Les participants hispanophones ne termineront pas le MCDI II-SF à 36 mois, car la version espagnole ne dépasse pas 30 mois, alors qu'une extension à 37 mois a récemment été développée en anglais. Ces sondages, qui sont remplis via la plate-forme technologique TMW, prendront environ 10 minutes.
Entre les activités de l'étude, les participants recevront des SMS au numéro de téléphone qu'ils ont fourni. Ces SMS seront des rappels de contenu pour rappeler aux participants comment ils peuvent utiliser les stratégies apprises tout au long des interventions dans leur vie de tous les jours. Par exemple, "n'oubliez pas d'utiliser les 3T pour développer le cerveau de bébé pendant qu'il va à l'école en voiture !"
Les participants auront également accès en ligne à des vidéos et des ressources éducatives supplémentaires. Ces ressources sont facultatives et les parents peuvent en consulter autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent tout au long de l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33415
- Soma Medical Center, PA#4 Military
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être capable de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Doit être le parent/tuteur d'un enfant dans la fourchette cible de l'intervention (à la naissance pour les 3Ts-Newborn, 0-6 mois pour les 3Ts-Well Baby et 0-3 ans pour les 3Ts-Let's Talk !). Pour cette étude, le parent est défini comme la personne ayant la garde de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Parents de moins de 18 ans non mineurs émancipés
- Parents qui n'ont pas la garde légale de leur enfant
- Les parents qui ne parlent pas suffisamment l'anglais ou l'espagnol pour recevoir leurs informations pédagogiques dans cette langue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Familles traitées
Les familles traitées effectueront jusqu'à 3 interventions : 3Ts - Nouveau-né, 3Ts - Well Baby et 3Ts - Let's Talk !
La progression idéale est que les familles traitées complètent les trois interventions.
Avant de terminer leur première intervention, les participants rempliront une série d'enquêtes de base mesurant leurs connaissances et leurs croyances sur le développement de l'enfant.
Ils répéteront ces mesures lorsque leur enfant aura 6 mois, 9 mois, 1, 2 et 3 ans.
|
Une vidéo partagée avec les parents/aidants lors d'un dépistage universel dans les unités mère-bébé des hôpitaux.
Cette intervention partage l'importance de la conversation et de l'interaction précoces avec un enfant pour soutenir son développement cérébral précoce ainsi que des stratégies pour les parents pour le faire.
Quatre vidéos partagées lors des visites de vaccination des enfants en bonne santé à 1, 2, 4 et 6 mois dans les cabinets de pédiatres.
Cette intervention partage l'importance de la conversation et de l'interaction précoces avec un enfant pour soutenir son développement cérébral précoce ainsi que des stratégies pour les parents pour le faire.
Une série de huit cours de groupe impliquant l'éducation, la rétroaction et l'établissement d'objectifs pour les parents/tuteurs d'enfants âgés de un à trois ans, dispensés dans une organisation communautaire.
Cette intervention partage l'importance de la conversation et de l'interaction précoces avec un enfant pour soutenir son développement cérébral précoce ainsi que des stratégies pour les parents pour le faire.
|
|
Aucune intervention: Familles de comparaison
Les familles de comparaison ne recevront aucune des interventions 3Ts mais rempliront les mêmes enquêtes que le groupe de traitement lors de l'inscription à l'étude et à nouveau lorsque leur enfant aura 6 mois, 9 mois, 1, 2 et 3 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur les attentes et les connaissances des parents (SPEAK)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Mesure les connaissances et les attentes des parents sur la façon dont leurs enfants apprennent le langage à différents âges.
Certains items concernant les croyances relatives à l'âge d'exposition approprié sont évalués sur une échelle de 6 points allant de : 1 « En tant que nourrisson (0 à 6 mois) » à 6 « À l'école primaire (6 ans et plus) ». D'autres items sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (tout à fait vrai), 2 (probablement vrai), 3 (probablement pas vrai) à 4 (certainement pas vrai).
Les scores vont de 0 à 71, et la notation de chaque élément est basée sur une échelle de critères, avec 0 point attribué à la réponse la plus incorrecte et 1 point supplémentaire attribué à chaque réponse progressivement plus correcte.
Un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat et indique une connaissance parentale plus élevée.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Cognition et conduite parentales envers le nourrisson (PACOTIS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Une mesure autodéclarée de l'impact perçu du répondant sur le développement de son enfant.
Les scores pour chacun des 5 items vont de 0 ("Pas du tout ce que je pense") à 10 ("Exactement ce que je pense").
Un score inférieur indique un meilleur résultat
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories-Short Form (MCDI-SF)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Les parents rapportent la mesure des mots que leur enfant comprend et dit.
Pour une liste de mots, un parent indique si un enfant « comprend », « comprend et dit » ou « ni comprend ni dit ».
Chaque colonne est comptée et un nombre plus élevé dans la colonne "comprend et dit" indique de meilleurs résultats
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
StimQ - Sous-échelle de lecture
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Un questionnaire conçu pour explorer les différents types d'activités que les principaux dispensateurs de soins pratiquent avec leur bébé, enfant d'âge préscolaire ou tout-petit et leur rôle dans la promotion de la stimulation cognitive de l'enfant.
Les éléments 1 à 4 sont notés sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la fréquence à laquelle un parent adopte certains comportements.
Les éléments 5 à 10 sont notés par Oui (1 point) ou Non (0 point).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Suskind, M.D., University of Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .