Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMW Community-wide demonstrationsprojekt (TMW-CWDP)

14 februari 2022 uppdaterad av: University of Chicago

TMW Center for Early Learning + Public Health Community-wide demonstrationsprojekt

TMW Center lanserar ett samhällsomfattande demonstrationsprojekt i samarbete med Children's Services Council i Palm Beach County, Florida, där TMW-insatserna kommer att levereras i stor skala genom partners som arbetar med familjer inom hälso-, utbildnings- och socialtjänstsystem . Målet med detta partnerskap är att nå 60 % av alla familjer med barn i åldern födsel till tre år med minst en TMW-intervention under det femåriga partnerskapet, med en betydande andel av familjerna som får mer än en intervention. TMW-centret kommer att utvärdera effektiviteten av tillvägagångssättet med flera ingripanden för att påverka föräldrars kunskap, övertygelser och beteende och barns utvecklingsresultat, och utveckla en implementeringsmodell som kan användas i andra samhällen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingsgemenskapen kommer att bestå av alla deltagare som är inskrivna i en eller flera av 3Ts-interventionerna (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) 3Ts-interventionerna, de pedagogiska läroplanerna som utformats av TMW Center) har fått sitt namn efter de tre lättanvända strategier som delas med föräldrar för att stödja deras barns utveckling: Tune In, Talk More och Take Turns.

För att jämföra resultat och utvärdera effektiviteten av interventionerna kommer en jämförelsegemenskap att väljas ut med början 2021. För att definiera urvalet av jämförelsefamiljer kommer TMW Center och CSC att arbeta för att hitta ett jämförelsesjukhus med liknande socioekonomiska egenskaper och barns utvecklingsresultat som det behandlade samhället. Sedan inom denna jämförelsegrupp kommer forskarna att definiera ett urval av jämförelsefamiljer som har liknande individuella egenskaper som de behandlade familjerna (baserat på data som delas av CSC och baslinjedata som forskarna kommer att samla in). De kommer att fylla i samma undersökningar som behandlingsgemenskapen men kommer inte att erbjudas insatserna.

Följande beskriver den ideala utvecklingen genom hela interventions- och studietidslinjen. Däremot kan deltagare gå med under vilken tidpunkt som helst (t.ex. 3Ts-Newborn, eller den tredje 3Ts-Well Baby videotidpunkten, etc), även om de inte har genomfört tidigare studieåtgärder. Närhelst en deltagare engagerar sig i 3Ts-interventioner för första gången, kommer de att slutföra eConsent-modulen innan de får något interventionsinnehåll. De kommer endast att fylla i de undersökningar som är tillämpliga på tidpunkten för deras registrering och därefter, enligt studiens tidslinje. På samma sätt, om de väljer att hoppa över vissa interventioner eller undersökningstidpunkter, kommer de fortfarande att kunna slutföra de senare tidpunkterna. Forskarna kommer inte att be deltagarna att slutföra några missade interventions- eller undersökningstidpunkter eller kräva att de fyller i några överhoppade interventioner eller undersökningar. Deltagare som väljs ut i jämförelsegruppen kommer endast att slutföra aktiviteterna här märkta "Datainsamling".

Datainsamling: Baslinje Dessa åtgärder kommer att samlas in vid förälderns första interaktion med TMW-studien, oavsett tidpunkt för intervention. Efter eConsent kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla kontaktinformation och grundläggande demografisk information (förälderns namn, förälders DOB, barn DOB). Därefter kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en enkät, undersökningen av föräldrarnas förväntningar och kunskap om språkinlärning (SPEAK) som bedömer deras kunskaper och övertygelser om barns språk och kognitiv utveckling. Vilken version av SPEAK som ska användas beror på barnets ålder och vid vilken intervention de genomför baslinjeåtgärderna. Om deltagarens baslinje är vid 3Ts-Newborn Intervention, kommer föräldern att slutföra SPEAK-20. Om det görs i början av 3Ts-Well Baby Intervention, kommer deltagarna att slutföra Baby SPEAK-10. eConsent och undersökningar kommer att samlas in digitalt via den säkra onlineplattformen.

Intervention 1: 3Ts-Newborn Denna intervention genomförs med föräldrar till nyfödda i postpartum moder-baby-enheten på sjukhuset. Deltagarna kommer att slutföra 3Ts-Newborn pedagogisk intervention som en del av Floridas Universal Infant Screen. Efter att ha fyllt i eConsent-modulen och fyllt i demografiundersökningen kommer föräldrar att fylla i SPEAK-20-undersökningen med surfplattan. Efter detta kommer de att se den 12 minuter långa utbildningsinterventionsvideon, även den på surfplattan. Slutligen kommer föräldrar att fylla i Baby SPEAK-10-undersökningen med hjälp av surfplattan.

Intervention 2: 3Ts-Well Baby 3Ts-Well Baby Intervention kommer att äga rum på barnläkarmottagningar under regelbundet schemalagda möten för immunisering av barn. Alla föräldrar med ett barn under 7 månader som vårdas på deltagande platser kommer att erbjudas möjligheten att genomföra en videointerventionsmodul vid sitt barns möte från 1 till 6 månaders ålder. Denna intervention kommer att ske helt på en surfplatta. Om en deltagare inte slutförde 3Ts-Newborn-interventionen kommer de att fylla i eConsent-modulen, demografiundersökningen och Baby SPEAK-10-undersökningen innan de tittar på den första utbildningsmodulen. Föräldrar som kommer tillbaka för flera möten med välmående barn medan barnet är 6 månader eller yngre kan slutföra upp till totalt fyra pedagogiska videomoduler, en per besök.

Datainsamling: 6 månader Vid sex månaders ålder kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i Baby SPEAK-10- och PACOTIS-undersökningarna, antingen på plats vid deras pediatriska besök via surfplattan som tillhandahålls av CSC-partners eller hemma genom att logga in på TMW Tech Platform. PACOTIS är ett självrapporterande mått på respondentens upplevda inverkan på deras barns utveckling. Deltagare i behandlingsgemenskapen kommer att ha tillgång till undersökningarna när den fjärde 3Ts-Well Baby Intervention Video har slutförts, medan deltagare i jämförelsegruppen kommer att få ett meddelande från TMW Tech Platform att det är dags att slutföra undersökningarna. Dessa undersökningar kommer att ta cirka 10 minuter att fylla i.

Datainsamling: 9 månader Vid nio månaders ålder kommer alla deltagare att uppmanas att fylla i två undersökningar, Baby SPEAK-10 och PACOTIS. Alla deltagare kommer att få ett meddelande från TMW Tech Platform om att det är dags att fylla i undersökningarna. Dessa undersökningar, som genomförs via TMW Tech Platform, kommer att ta cirka 10 minuter att genomföra.

Intervention 3: 3Ts-Let's Talk! Med början 2021, 3Ts-Let's Talk! intervention kommer att erbjudas föräldrar som ägnar sig åt CSC-gemenskapsbaserad programmering när som helst deras barn är 0-3 år gammalt. Deltagarna behöver inte ha genomfört tidigare interventioner för att vara en del av denna intervention, och om detta är deras första interaktion med TMW, kommer de att fylla i eConsent-modulen, demografiundersökningen och SPEAK-10. 3Ts-Let's Talk! kommer att äga rum hos samarbetsorganisationer och deltagarna kommer att granska utbildningsmoduler med andra föräldrar i en gruppmiljö.

Datainsamling: 12 månader Två veckor innan barnet fyller 12 månader kommer deltagarna att få ett meddelande från TMW Tech Platform om att det är dags att fylla i sina nästa undersökningar. De kommer att bli ombedda att slutföra Baby SPEAK - 10 och StimQ-Reading Subscale. StimQ är en föräldrarapport som mäter föräldrarnas verbala responsivitet och engagemang i deras barns utveckling.

Två veckor efter att barnet fyllt 12 månader kommer deltagarna att få ett nytt meddelande från TMW Tech Platform där de uppmanas att fylla i en andra uppsättning undersökningar, bestående av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory: Short Form Level 1 (MCDI I-SF) och PACOTISEN. MCDI I-SF är en föräldrarapport som bedömer barns vokabulärförståelse och produktion, lämplig för barn 8-18 månader. Dessa undersökningar, som återigen slutförs via TMW Tech Platform, kommer att ta cirka 10 minuter att slutföra.

Datainsamling: 24 månader Två veckor innan barnet fyller 24 månader kommer deltagarna att få ett meddelande från TMW Tech Platform om att det är dags att fylla i sina nästa undersökningar. De kommer att bli ombedda att slutföra SPEAK-10 och StimQ-Reading Subscale. Dessa undersökningar, som genomförs via TMW Tech Platform, kommer att ta cirka 10 minuter att genomföra.

Två veckor efter att barnet fyllt 24 månader kommer deltagarna att få ytterligare ett meddelande från TMW Tech Platform där de uppmanas att fylla i en andra uppsättning undersökningar, bestående av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) och PACOTISEN. MCDI II-SF är en förlängning av MCDI-I-SF och är lämplig för åldrarna 16-30 månader. Dessa undersökningar, som genomförs via TMW Tech Platform, kommer att ta cirka 10 minuter att genomföra.

Datainsamling: 36 månader Två veckor innan barnet fyller 36 månader kommer deltagarna att få ett meddelande från TMW Tech Platform om att det är dags att fylla i sina nästa undersökningar. De kommer att bli ombedda att slutföra SPEAK-10 och StimQ-Reading Subscale. Dessa undersökningar, som genomförs via TMW Tech Platform, kommer att ta cirka 10 minuter att genomföra.

Två veckor efter att barnet fyllt 36 månader kommer föräldrar att få ett nytt meddelande från TMW Tech Platform där de uppmanas att fylla i en andra uppsättning undersökningar, bestående av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) och PACOTISEN. Spansktalande deltagare kommer inte att slutföra MCDI II-SF vid 36 månader, eftersom den spanska versionen inte går längre än 30 månader, medan en förlängning till 37 månader nyligen har utvecklats på engelska. Dessa undersökningar, som genomförs via TMW Tech Platform, kommer att ta cirka 10 minuter att genomföra.

Mellan studieaktiviteterna kommer deltagarna att få sms till det telefonnummer de uppger. Dessa textmeddelanden kommer att vara innehållsnuffar för att påminna deltagarna om hur de kan använda de strategier som de lärt sig under interventionerna i deras dagliga liv. Till exempel, "kom ihåg att använda 3Ts för att bygga barnets hjärna när du kör till skolan!"

Deltagarna kommer också att ha tillgång till ytterligare utbildningsvideor och resurser online. Dessa resurser är valfria och föräldrar kan se så många eller så få som de vill under hela studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33415
        • Soma Medical Center, PA#4 Military
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste kunna förstå engelska eller spanska
  • Måste vara förälder/vårdgivare till ett barn inom målområdet för interventionen (vid födseln för 3Ts-Newborn, 0-6 månader för 3Ts-Well Baby och 0-3 år för 3Ts-Let's Talk!). För denna studie definieras föräldern som person med vårdnaden om barnet.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar under 18 år som inte är emanciperade minderåriga
  • Föräldrar som inte har laglig vårdnad om sitt barn
  • Föräldrar som inte talar tillräckligt mycket engelska eller spanska för att få sin utbildningsinformation på det språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlade familjer
De behandlade familjerna kommer att genomföra upp till 3 ingrepp: 3Ts - Nyfödd, 3Ts - Well Baby och 3Ts - Let's Talk! Den ideala utvecklingen är att behandlade familjer kommer att slutföra alla tre insatserna. Innan de slutför sin första intervention kommer deltagarna att fylla i en uppsättning baslinjeundersökningar som mäter deras kunskaper och övertygelser om barns utveckling. De kommer att upprepa dessa åtgärder när deras barn är 6 månader, 9 månader, 1-, 2- och 3 år gammalt.
En video som delas med föräldrar/vårdgivare under en universell screening på sjukhusets mor-barn-enheter. Denna intervention delar vikten av tidigt samtal och interaktion med ett barn för att stödja deras tidiga hjärnutveckling samt strategier för föräldrar att göra det.
Fyra videor delade under besök på barnvaccination vid 1-, 2-, 4- och 6-månadersbesök hos barnläkare. Denna intervention delar vikten av tidigt samtal och interaktion med ett barn för att stödja deras tidiga hjärnutveckling samt strategier för föräldrar att göra det.
En serie om åtta gruppklasser som involverar utbildning, feedback och målsättning för föräldrar/vårdgivare till barn i åldern ett till tre år, levererade i en samhällsbaserad organisation. Denna intervention delar vikten av tidigt samtal och interaktion med ett barn för att stödja deras tidiga hjärnutveckling samt strategier för föräldrar att göra det.
Inget ingripande: Jämförelsefamiljer
Jämförelsefamiljer kommer inte att få någon av 3Ts-interventionerna utan kommer att fylla i samma undersökningar som behandlingsgruppen vid studieinskrivning och igen när deras barn är 6 månader, 9 månader, 1-, 2- och 3-år gammalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av föräldrarnas förväntningar och kunskap (SPEAK)
Tidsram: Upp till 3-års ålder
Mäter föräldrarnas kunskaper och förväntningar på hur deras barn lär sig språk i olika åldrar. Vissa artiklar om föreställningar om lämplig exponeringsålder betygsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från: 1 "Som ett spädbarn (0 till 6 månader)" till 6 "I grundskolan (6 år och uppåt)" Andra objekt är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (definitivt sant), 2 (förmodligen sant), 3 (förmodligen inte sant) till 4 (definitivt inte sant). Poängen sträcker sig från 0 till 71, och poängen för varje punkt baseras på en kriterieskala, med 0 poäng för det mest felaktiga svaret och 1 extra poäng för varje successivt mer korrekt svar. En högre poäng korrelerar till ett bättre resultat och indikerar en högre föräldrakunskap.
Upp till 3-års ålder
Föräldrars kognition och uppförande mot spädbarnsskalan (PACOTIS)
Tidsram: Upp till 3-års ålder
Ett självrapporteringsmått på respondentens upplevda påverkan på sitt barns utveckling. Poängen för var och en av de 5 objekten varierar från 0 ('Inte alls vad jag tror') till 10 ('Exakt vad jag tycker'). En lägre poäng indikerar ett bättre resultat
Upp till 3-års ålder
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories-Short Form (MCDI-SF)
Tidsram: Upp till 3-års ålder
Föräldrar rapporterar mått på ord som deras barn förstår och säger. För en lista med ord markerar en förälder om ett barn "förstår", "förstår och säger" eller "varken förstår eller säger." Varje kolumn räknas ihop och högre siffror i kolumnen "förstår och säger" indikerar bättre resultat
Upp till 3-års ålder
StimQ - Lässubskala
Tidsram: Upp till 3-års ålder
Ett frågeformulär som är utformat för att utforska de olika typer av aktiviteter som primärvårdare engagerar sig i med sitt spädbarn, förskolebarn eller småbarn och deras roll i att främja kognitiv stimulans för barnet. Punkterna 1-4 poängsätts på en skala från 0-4 baserat på hur ofta en förälder ägnar sig åt vissa beteenden. Punkterna 5-10 poängsätts som Ja (1 poäng) eller Nej (0 poäng). En högre poäng indikerar ett bättre resultat
Upp till 3-års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dana Suskind, M.D., University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1588

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera