此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TMW 全社区示范项目 (TMW-CWDP)

2022年2月14日 更新者:University of Chicago

TMW 早期学习中心 + 公共卫生社区示范项目

TMW 中心正在与佛罗里达州棕榈滩县儿童服务委员会合作启动一个社区范围的示范项目,在该项目中,TMW 干预措施将通过在健康、教育和社会服务系统中与家庭合作的合作伙伴大规模实施. 该合作伙伴关系的目标是在五年合作伙伴关系中通过至少一项 TMW 干预措施覆盖 60% 的 3 岁以下儿童家庭,其中很大一部分家庭接受不止一项干预措施。 TMW 中心将评估多重干预方法在影响家长知识、信念和行为以及儿童发育结果方面的功效,并开发可用于其他社区的实施模型。

研究概览

详细说明

治疗社区将由参加一项或多项 3Ts 干预(3Ts-新生儿、3Ts-Well Baby、3Ts-让我们谈谈!)的所有参与者组成 3Ts 干预,由 TMW 中心设计的教育课程)以与家长分享以支持孩子发展的三种易于使用的策略命名:调入、多说和轮流。

为了比较结果和评估干预措施的有效性,将从 2021 年开始选择一个比较社区。 为确定比较家庭的样本,TMW 中心和 CSC 将努力寻找与接受治疗的社区具有相似社会经济特征和儿童发育结果的比较医院。 然后在这个比较组中,研究人员将定义一个与治疗家庭具有相似个体特征的比较家庭样本(基于 CSC 共享的数据和研究人员将收集的基线数据)。 他们将完成与治疗社区相同的调查,但不会提供干预措施。

下面描述了通过完整干预和研究时间表的理想进展。 但是,参与者可以在任何干预时间点(例如 3Ts-新生儿,或第三个 3Ts-Well Baby 视频时间点等),即使他们尚未完成之前的学习措施。 每当参与者第一次参与 3Ts 干预时,他们将在收到任何干预内容之前完成 eConsent 模块。 根据研究时间表,他们将仅完成适用于其入学时间点及以后的调查。 同样,如果他们选择跳过某些干预或调查时间点,他们仍然可以完成后面的时间点。 研究人员不会要求参与者完成任何错过的干预或调查时间点或要求他们完成任何跳过的干预或调查。 在比较组中选择的参与者将仅完成此处标记为“数据收集”的活动。

数据收集:基线 这些措施将在父母第一次与 TMW 研究互动时收集,无论干预时间点如何。 在 eConsent 之后,将要求参与者提供联系信息和基本人口统计信息(父母姓名、父母出生日期、子女出生日期)。 然后将要求参与者填写一项调查,即父母对语言学习的期望和知识调查 (SPEAK),以评估他们对儿童语言和认知发展的知识和信念。 要使用的 SPEAK 版本将取决于孩子的年龄以及他们完成基线测量的干预措施。 如果参与者的基线是 3Ts-新生儿干预,则父母将完成 SPEAK-20。 如果在 3Ts-Well Baby Intervention 开始时完成,参与者将完成 Baby SPEAK-10。 电子同意书和调查将通过安全的在线平台以数字方式收集。

干预 1:3Ts-新生儿 该干预由医院产后母婴病房的新生儿父母完成。 作为佛罗里达州通用婴儿筛查的一部分,参与者将完成 3Ts-新生儿教育干预。 完成 eConsent 模块并填写人口统计调查后,家长将使用平板电脑完成 SPEAK-20 调查。 之后,他们将在平板电脑上观看 12 分钟的教育干预视频。 最后,父母将使用平板电脑完成 Baby SPEAK-10 调查。

干预 2:3Ts-Well Baby 3Ts-Well Baby 干预将在定期安排的健康儿童免疫接种预约期间在儿科医生办公室进行。 所有有 7 个月以下孩子并在参与地点接受护理的父母都将有机会在他们 1 至 6 个月大的孩子预约时完成视频干预模块。 这种干预将完全在平板电脑上进行。 如果参与者没有完成 3Ts-新生儿干预,他们将在观看第一个教育模块之前完成 eConsent 模块、人口统计调查和婴儿 SPEAK-10 调查。 在孩子 6 个月或更小时返回进行多次儿童健康预约的父母最多可以完成总共 4 个教育视频模块,每次访问一个。

数据收集:6 个月 在 6 个月大时,参与者将被要求填写婴儿 SPEAK-10 和 PACOTIS 调查,可以在儿科就诊时通过 CSC 合作伙伴提供的平板电脑在现场填写,也可以在家中登录 TMW 技术平台填写。 PACOTIS 是一种自我报告的衡量标准,用于衡量受访者对其孩子发展的感知影响。 治疗社区的参与者将在第四个 3Ts-Well 婴儿干预视频完成后访问调查,而对照组的参与者将收到来自 TMW 技术平台的通知,告知他们是时候完成调查了。 完成这些调查大约需要 10 分钟。

数据收集:9 个月 在 9 个月大时,所有参与者都将被要求填写两项调查,Baby SPEAK-10 和 PACOTIS。 所有参与者都将收到来自 TMW 技术平台的通知,告知他们该完成调查了。 这些调查通过 TMW 技术平台完成,大约需要 10 分钟即可完成。

干预 3:3Ts-让我们谈谈吧!从 2021 年开始,3Ts-Let's Talk!将在孩子 0-3 岁的任何时间向参与 CSC 社区计划的父母提供干预。 参与者无需完成之前的干预即可成为此干预的一部分,如果这是他们与 TMW 的第一次互动,将完成 eConsent 模块、人口统计调查和 SPEAK-10。 3Ts-让我们谈谈吧!将在合作社区组织中进行,参与者将在小组环境中与其他家长一起审查教育模块。

数据收集:12 个月 在孩子满 12 个月之前的两周,参与者将收到来自 TMW 技术平台的通知,告知他们是时候完成下一次调查了。 他们将被要求完成 Baby SPEAK - 10 和 StimQ-Reading Subscale。 StimQ 是一份家长报告,用于衡量父母的语言反应能力和对孩子发展的参与程度。

孩子满 12 个月后两周,参与者将收到来自 TMW 技术平台的另一份通知,要求他们完成第二组调查,包括 MacArthur-Bates 交际发展清单:简表 1 级 (MCDI I-SF) 和PACOTIS。 MCDI I-SF 是评估儿童词汇理解和产生的家长报告,适合 8-18 个月的儿童。 这些调查再次通过 TMW 技术平台完成,大约需要 10 分钟才能完成。

数据收集:24 个月 在孩子满 24 个月之前的两周,参与者将收到来自 TMW 技术平台的通知,告知他们是时候完成下一次调查了。 他们将被要求完成 SPEAK-10 和 StimQ 阅读子量表。 这些调查通过 TMW 技术平台完成,大约需要 10 分钟即可完成。

孩子满 24 个月后两周,参与者将收到来自 TMW 技术平台的另一份通知,要求他们完成第二组调查,包括 MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) 和PACOTIS。 MCDI II-SF 是 MCDI-I-SF 的扩展,适合 16-30 个月的儿童。 这些调查通过 TMW 技术平台完成,大约需要 10 分钟即可完成。

数据收集:36 个月 在孩子满 36 个月之前的两周,参与者将收到来自 TMW 技术平台的通知,告知他们是时候完成下一次调查了。 他们将被要求完成 SPEAK-10 和 StimQ 阅读子量表。 这些调查通过 TMW 技术平台完成,大约需要 10 分钟即可完成。

孩子满 36 个月后两周,父母将收到来自 TMW 技术平台的另一份通知,要求他们完成第二组调查,包括麦克阿瑟-贝茨沟通发展清单:简表 2 级 (MCDI II-SF) 和PACOTIS。 说西班牙语的参与者不会在 36 个月时完成 MCDI II-SF,因为西班牙语版本不会超过 30 个月,而最近用英语开发了 37 个月的扩展。 这些调查通过 TMW 技术平台完成,大约需要 10 分钟即可完成。

在学习活动之间,参与者将收到发送到他们提供的电话号码的短信。 这些短信将作为内容提示,提醒参与者在日常生活中如何使用在整个干预过程中学到的策略。 例如,“记得在开车上学时使用 3Ts 来构建宝宝的大脑!”

参与者还将可以在线访问其他教育视频和资源。 这些资源是可选的,在整个学习过程中,家长可以根据需要查看任意数量的资源。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
      • West Palm Beach、Florida、美国、33415
        • Soma Medical Center, PA#4 Military
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须能够理解英语或西班牙语
  • 必须是干预目标范围内儿童的父母/照顾者(3Ts-新生儿在出生时,3Ts-Well Baby 为 0-6 个月,3Ts-让我们谈谈!)。 在这项研究中,父母被定义为对孩子有监护权的人。

排除标准:

  • 未满 18 岁的非独立未成年人的父母
  • 没有子女合法监护权的父母
  • 不会说足够多的英语或西班牙语的父母无法以该语言接收教育信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗家庭
接受治疗的家庭将完成最多 3 项干预措施:3Ts - 新生儿、3Ts - 好宝宝和 3Ts - 让我们谈谈! 理想的进展是接受治疗的家庭将完成所有三项干预措施。 在完成他们的第一次干预之前,参与者将完成一套基线调查,衡量他们对儿童发展的知识和信念。 他们将在孩子 6 个月、9 个月、1 岁、2 岁和 3 岁时重复这些措施。
在医院母婴单位进行普遍筛查期间与父母/看护人分享的视频。 这种干预分享了早期与孩子交谈和互动以支持他们早期大脑发育的重要性以及父母这样做的策略。
在 1 个月、2 个月、4 个月和 6 个月大的儿童免疫接种访问期间,在儿科医生办公室分享了四个视频。 这种干预分享了早期与孩子交谈和互动以支持他们早期大脑发育的重要性以及父母这样做的策略。
在社区组织中为 1 至 3 岁儿童的父母/看护人提供一系列八个小组课程,涉及教育、反馈和目标设定。 这种干预分享了早期与孩子交谈和互动以支持他们早期大脑发育的重要性以及父母这样做的策略。
无干预:比较族
比较家庭不会接受任何 3Ts 干预,但会在研究登记时完成与治疗组相同的调查,并在他们的孩子 6 个月、9 个月、1 岁、2 岁和 3 岁时再次完成调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母期望和知识调查(SPEAK)
大体时间:3岁以下
衡量父母对孩子在不同年龄段学习语言的知识和期望。 一些关于适当接触年龄信念的项目按 6 分制评分,范围从:1“作为婴儿(0 到 6 个月大)”到 6“在小学(6 岁及以上)” 4 点李克特量表,范围从 1(绝对正确)、2(可能正确)、3(可能不正确)到 4(绝对不正确)。 分数范围从 0 到 71,每个项目的评分基于一个标准量表,0 分给最不正确的回答,1 分给每个逐渐更正确的回答。 更高的分数与更好的结果相关,并表明父母的知识水平更高。
3岁以下
父母对婴儿量表的认知和行为 (PACOTIS)
大体时间:3岁以下
受访者对其孩子发展的感知影响的自我报告测量。 5 个项目中每一个的分数范围从 0(“完全不是我的想法”)到 10(“正是我的想法”)。 分数越低表示结果越好
3岁以下
MacArthur-Bates 交际发展清单 - 简表 (MCDI-SF)
大体时间:3岁以下
家长报告他们的孩子理解和说出的单词的量度。 对于单词列表,父母标记孩子是“理解”、“理解并说”还是“既不理解也不说”。 每列都经过统计,“理解和说”列中的计数越高表明结果越好
3岁以下
StimQ - 阅读量表
大体时间:3岁以下
一份调查问卷,旨在探索主要看护人与其婴儿、学龄前儿童或蹒跚学步的幼儿进行的不同类型的活动,以及他们在促进儿童认知刺激方面的作用。 根据父母参与某些行为的频率,项目 1-4 的评分为 0-4。 项目 5-10 记为是(1 分)或否(0 分)。 分数越高表示结果越好
3岁以下

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dana Suskind, M.D.、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-1588

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅