Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační projekt TMW pro celou komunitu (TMW-CWDP)

14. února 2022 aktualizováno: University of Chicago

TMW Center for Early Learning + Public Health Community-Wide demonstration Project

Centrum TMW zahajuje celospolečenský demonstrační projekt ve spolupráci s Radou dětských služeb v Palm Beach County na Floridě, ve kterém budou intervence TMW poskytovány ve velkém prostřednictvím partnerů, kteří pracují s rodinami napříč systémy zdravotnictví, školství a sociálních služeb. . Cílem tohoto partnerství je oslovit 60 % všech rodin s dětmi ve věku od narození do tří let alespoň jednou intervencí TMW během pětiletého partnerství, přičemž významné procento rodin dostane více než jednu intervenci. Centrum TMW vyhodnotí účinnost vícenásobného intervenčního přístupu při ovlivňování znalostí, přesvědčení a chování rodičů a vývojových výsledků dítěte a vyvine implementační model, který lze použít v jiných komunitách.

Přehled studie

Detailní popis

Léčebná komunita se bude skládat ze všech účastníků zařazených do jedné nebo více intervencí 3Ts (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) Intervence 3Ts, vzdělávací osnovy navržené centrem TMW) byly pojmenovány podle tří snadno použitelných strategií, které jsou sdíleny s rodiči na podporu rozvoje jejich dítěte: Nalaďte se, mluvte více a střídejte se.

Pro porovnání výsledků a vyhodnocení účinnosti intervencí bude od roku 2021 vybrána srovnávací komunita. Aby bylo možné definovat vzorek srovnávacích rodin, centrum TMW a CSC budou pracovat na nalezení srovnávací nemocnice s podobnými socioekonomickými charakteristikami a výsledky vývoje dítěte jako léčená komunita. Poté v rámci této srovnávací skupiny vědci definují vzorek srovnávacích rodin, které mají podobné individuální charakteristiky jako léčené rodiny (na základě údajů sdílených CSC a výchozích údajů, které výzkumníci shromáždí). Vykonají stejné průzkumy jako léčebná komunita, ale nebudou jim nabídnuty intervence.

Následující text popisuje ideální postup v průběhu celé intervence a časové osy studie. Účastníci se však mohou připojit během jakéhokoli časového bodu zásahu (např. 3Ts-Newborn, nebo třetí časový bod videa 3Ts-Well Baby atd.), i když nedokončili předchozí studijní měření. Kdykoli se účastník poprvé zapojí do intervence 3T, dokončí modul eConsent předtím, než obdrží jakýkoli obsah intervence. Vyplní pouze průzkumy platné v době jejich zápisu a dále, podle harmonogramu studia. Podobně, pokud se rozhodnou přeskočit určité intervence nebo časové body průzkumu, stále budou moci dokončit pozdější časové body. Výzkumníci nebudou žádat účastníky, aby dokončili jakékoli zmeškané intervence nebo časové body průzkumu, ani po nich nebude vyžadovat dokončení jakýchkoli vynechaných intervencí nebo průzkumů. Účastníci vybraní ve srovnávací skupině dokončí pouze činnosti zde označené jako „Sběr dat“.

Sběr dat: Výchozí stav Tato měření budou shromážděna při první interakci rodiče se studií TMW, bez ohledu na časový bod intervence. Po eConsent budou účastníci požádáni, aby poskytli kontaktní údaje a základní demografické informace (jméno rodiče, datum narození rodiče, datum narození dítěte). Poté budou účastníci požádáni, aby vyplnili jeden průzkum, Průzkum rodičovských očekávání a znalostí o výuce jazyků (SPEAK), který posoudí jejich znalosti a přesvědčení o dětském jazyce a kognitivním vývoji. Verze SPEAK, která se má použít, bude záviset na věku dítěte a na tom, při jaké intervenci dokončuje základní opatření. Pokud je výchozí stav účastníka na 3Ts-Newborn Intervention, rodič dokončí SPEAK-20. Pokud se tak stane na začátku 3Ts-Well Baby Intervention, účastníci dokončí Baby SPEAK-10. Elektronický souhlas a průzkumy budou shromažďovány digitálně prostřednictvím zabezpečené online platformy.

Intervence 1: 3Ts-Newborn Tato intervence je absolvována s rodiči novorozenců na poporodním oddělení matka-dítě v nemocnici. Účastníci dokončí vzdělávací intervenci 3Ts-Newborn jako součást floridského Universal Infant Screen. Po vyplnění modulu eConsent a vyplnění demografického průzkumu rodiče vyplní průzkum SPEAK-20 pomocí tabletu. Poté zhlédnou 12minutové video o výchovném zásahu také na tabletu. Nakonec rodiče pomocí tabletu vyplní průzkum Baby SPEAK-10.

Intervence 2: 3Ts-Well Baby Intervence 3Ts-Well Baby Intervence se bude konat v ordinacích pediatrů během pravidelně naplánovaných schůzek pro očkování dětí. Všem rodičům s dítětem mladším 7 měsíců, kteří dostávají péči v zúčastněných místech, bude nabídnuta možnost absolvovat modul video intervence u jejich dítěte ve věku od 1 do 6 měsíců. Tento zásah bude probíhat celý na tabletu. Pokud účastník nedokončil intervenci 3Ts-Newborn, absolvuje modul eConsent, demografický průzkum a průzkum Baby SPEAK-10 před zhlédnutím prvního vzdělávacího modulu. Rodiče, kteří se vracejí na více schůzek s dobrými dětmi, dokud je dítěti 6 měsíců nebo mladší, mohou absolvovat celkem až 4 vzdělávací video moduly, jeden na návštěvu.

Sběr dat: 6 měsíců Ve věku 6 měsíců budou účastníci požádáni, aby vyplnili průzkumy Baby SPEAK-10 a PACOTIS, a to buď přímo na místě při jejich pediatrické návštěvě prostřednictvím tabletu poskytnutého partnery CSC, nebo doma po přihlášení do TMW Tech Platform. PACOTIS je self-report měřítkem vnímaného dopadu respondenta na vývoj jejich dítěte. Účastníci léčebné komunity budou mít přístup k průzkumům po dokončení čtvrtého videa 3Ts-Well Baby Intervention, zatímco účastníci srovnávací skupiny obdrží od TMW Tech Platform upozornění, že je čas průzkumy dokončit. Vyplnění těchto průzkumů zabere přibližně 10 minut.

Sběr dat: 9 měsíců Ve věku devíti měsíců budou všichni účastníci požádáni o vyplnění dvou průzkumů, Baby SPEAK-10 a PACOTIS. Všichni účastníci obdrží od TMW Tech Platform upozornění, že je čas dokončit průzkumy. Tyto průzkumy, které jsou vyplněny prostřednictvím TMW Tech Platform, zabere přibližně 10 minut.

Intervence 3: 3Ts-Pojďme mluvit! Počínaje rokem 2021, 3Ts-Let's Talk! intervence bude nabídnuta rodičům, kteří se zapojí do komunitního programování CSC, kdykoli bude jejich dítěti 0-3 roky. Účastníci nemusí dokončit předchozí intervence, aby byli součástí této intervence, a pokud je to jejich první interakce s TMW, dokončí modul eConsent, demografický průzkum a SPEAK-10. 3Ts-Pojďme mluvit! se bude konat v partnerských komunitních organizacích a účastníci si proberou vzdělávací moduly s ostatními rodiči ve skupinovém prostředí.

Sběr dat: 12 měsíců Dva týdny předtím, než dítě dovrší 12 měsíců, obdrží účastníci od TMW Tech Platform upozornění, že je čas dokončit jejich další průzkumy. Budou požádáni, aby dokončili Baby SPEAK - 10 a StimQ-Reading Subscale. StimQ je rodičovská zpráva měřící rodičovskou verbální odezvu a zapojení do vývoje jejich dítěte.

Dva týdny poté, co dítě dovrší 12 měsíců, obdrží účastníci od TMW Tech Platform další oznámení, které je požádá o vyplnění druhé sady průzkumů, sestávající z MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 1 (MCDI I-SF) a PACOTIS. MCDI I-SF je rodičovská zpráva hodnotící porozumění a produkci slovní zásoby u dětí, vhodná pro děti ve věku 8–18 měsíců. Tyto průzkumy, které jsou opět vyplňovány prostřednictvím TMW Tech Platform, zaberou přibližně 10 minut.

Sběr dat: 24 měsíců Dva týdny předtím, než dítě dovrší 24 měsíců, obdrží účastníci od TMW Tech Platform upozornění, že je čas dokončit další průzkumy. Budou požádáni, aby vyplnili SPEAK-10 a StimQ-Reading Subscale. Tyto průzkumy, které jsou vyplněny prostřednictvím TMW Tech Platform, zabere přibližně 10 minut.

Dva týdny poté, co dítě dosáhne 24 měsíců, obdrží účastníci od TMW Tech Platform další oznámení, které je požádá o vyplnění druhé sady průzkumů, sestávající z MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) a PACOTIS. MCDI II-SF je rozšířením MCDI-I-SF a je vhodné pro věk 16-30 měsíců. Tyto průzkumy, které jsou vyplněny prostřednictvím TMW Tech Platform, zabere přibližně 10 minut.

Sběr dat: 36 měsíců Dva týdny předtím, než dítě dosáhne 36 měsíců, obdrží účastníci od TMW Tech Platform oznámení, že je čas dokončit další průzkumy. Budou požádáni, aby vyplnili SPEAK-10 a StimQ-Reading Subscale. Tyto průzkumy, které jsou vyplněny prostřednictvím TMW Tech Platform, zabere přibližně 10 minut.

Dva týdny poté, co dítě dosáhne 36 měsíců, obdrží rodiče od TMW Tech Platform další oznámení, které je požádá o vyplnění druhé sady průzkumů, sestávající z MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Short Form Level 2 (MCDI II-SF) a PACOTIS. Španělsky mluvící účastníci nedokončí MCDI II-SF ve 36 měsících, protože španělská verze nepřesáhne 30 měsíců, zatímco v angličtině bylo nedávno vyvinuto prodloužení na 37 měsíců. Tyto průzkumy, které jsou vyplněny prostřednictvím TMW Tech Platform, zabere přibližně 10 minut.

Mezi studijními aktivitami budou účastníci dostávat textové zprávy na telefonní číslo, které uvedou. Tyto textové zprávy budou obsahově pošťuchovat, aby účastníkům připomněly způsoby, jak mohou používat strategie získané během intervencí v jejich každodenním životě. Například "nezapomeňte použít 3T k vybudování dětského mozku při jízdě do školy!"

Účastníci budou mít také online přístup k dalším vzdělávacím videím a zdrojům. Tyto zdroje jsou volitelné a rodiče si jich mohou v průběhu studia prohlédnout tolik nebo jen málo, kolik si přejí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33415
        • Soma Medical Center, PA#4 Military
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být schopen rozumět angličtině nebo španělštině
  • Musí být rodičem/pečovatelem dítěte v cílovém rozsahu intervence (při narození pro 3Ts-Newborn, 0-6 měsíců pro 3Ts-Well Baby a 0-3 roky pro 3Ts-Let's Talk!). Pro tuto studii je rodič definován jako osoba, která má dítě v péči.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče do 18 let, kteří nejsou emancipovanými nezletilými
  • Rodiče, kteří nemají své dítě v zákonné péči
  • Rodiče, kteří nemluví dostatečně anglicky nebo španělsky, aby získali informace o vzdělání v tomto jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené rodiny
Ošetřené rodiny absolvují až 3 intervence: 3Ts - Novorozenec, 3Ts - Well Baby a 3Ts - Let's Talk! Ideální postup je, že léčené rodiny dokončí všechny tři intervence. Před dokončením své první intervence účastníci dokončí sadu základních průzkumů, které měří jejich znalosti a přesvědčení o vývoji dítěte. Tato opatření budou opakovat, když bude jejich dítěti 6 měsíců, 9 měsíců, 1-, 2- a 3 roky.
Video sdílené s rodiči/pečovateli během univerzálního screeningu na odděleních pro matku a dítě v nemocnici. Tato intervence sdílí význam raného rozhovoru a interakce s dítětem pro podporu raného vývoje mozku, stejně jako strategie pro rodiče, jak toho dosáhnout.
Čtyři videa sdílená během imunizačních návštěv dětí po 1, 2, 4 a 6 měsících v ordinacích pediatra. Tato intervence sdílí význam raného rozhovoru a interakce s dítětem pro podporu raného vývoje mozku, stejně jako strategie pro rodiče, jak toho dosáhnout.
Série osmi skupinových lekcí zahrnujících vzdělávání, zpětnou vazbu a stanovení cílů pro rodiče/pečovatele dětí ve věku od jednoho do tří let, poskytované v komunitní organizaci. Tato intervence sdílí význam raného rozhovoru a interakce s dítětem pro podporu raného vývoje mozku, stejně jako strategie pro rodiče, jak toho dosáhnout.
Žádný zásah: Srovnání rodin
Srovnávací rodiny neobdrží žádnou z intervencí 3T, ale dokončí stejné průzkumy jako léčebná skupina při zařazení do studie a znovu, když bude jejich dítěti 6 měsíců, 9 měsíců, 1, 2 a 3 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum rodičovských očekávání a znalostí (SPEAK)
Časové okno: Do 3 let věku
Měří znalosti rodičů a očekávání toho, jak se jejich děti učí jazyk v různém věku. Některé položky týkající se přesvědčení o vhodném věku expozice jsou hodnoceny na 6bodové škále od: 1 „Jako dítě (0 až 6 měsíců)“ do 6 „Na základní škole (6 let a starší)“ Ostatní položky jsou hodnoceny na 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (rozhodně pravdivé), 2 (pravděpodobně pravdivé), 3 (pravděpodobně nepravdivé) do 4 (rozhodně nepravdivé). Skóre se pohybuje od 0 do 71 a bodování každé položky je založeno na stupnici kritérií, přičemž 0 bodů je přiděleno nejvíce nesprávné odpovědi a 1 další bod je udělen za každou postupně správnější odpověď. Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem a ukazuje na vyšší znalosti rodičů.
Do 3 let věku
Rodičovská kognice a chování směrem k kojenecké škále (PACOTIS)
Časové okno: Do 3 let věku
Sebehodnotící míra vnímaného dopadu respondenta na vývoj jejich dítěte. Skóre pro každou z 5 položek se pohybuje od 0 („Vůbec ne, co si myslím“) do 10 („Přesně to, co si myslím“). Nižší skóre znamená lepší výsledek
Do 3 let věku
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories-Short Form (MCDI-SF)
Časové okno: Do 3 let věku
Rodič uvádí míru slov, kterým jejich dítě rozumí a říká. U seznamu slov rodič označí, zda dítě „rozumí“, „rozumí a říká“ nebo „ani nerozumí, ani neříká“. Každý sloupec se sečte a vyšší počty ve sloupci „rozumí a říká“ znamenají lepší výsledky
Do 3 let věku
StimQ - Subškála čtení
Časové okno: Do 3 let věku
Dotazník, který je navržen tak, aby prozkoumal různé druhy činností, do kterých se primární pečovatelé zapojují s kojencem, předškolním dítětem nebo batoletem, a jejich roli při podpoře kognitivní stimulace dítěte. Položky 1–4 jsou hodnoceny na stupnici 0–4 podle toho, jak často se rodič určitým způsobem chová. Položky 5-10 jsou hodnoceny jako Ano (1 bod) nebo Ne (0 bodů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Do 3 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Suskind, M.D., University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-1588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3Ts - Novorozenec

Předplatit