- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04330131
TMW közösségi szintű demonstrációs projekt (TMW-CWDP)
TMW Center for Early Learning + Public Health Community-Wide Demonstration Project
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelő közösség minden résztvevőből áll, aki beiratkozott egy vagy több 3Ts-beavatkozásba (3Ts-Newborn, 3Ts-Well Baby, 3Ts-Let's Talk!) A 3Ts beavatkozásokat, a TMW Center által kidolgozott oktatási tanterveket) a három könnyen használható stratégiáról nevezték el, amelyeket megosztanak a szülőkkel, hogy támogassák gyermekeik fejlődését: Ráhangolódás, Beszélj többet és Vegyél fel.
Az eredmények összehasonlítására és a beavatkozások hatékonyságának értékelésére 2021-től összehasonlító közösséget választanak ki. Az összehasonlító családok mintájának meghatározása érdekében a TMW Center és a CSC azon dolgozik, hogy olyan összehasonlító kórházat találjanak, amely hasonló társadalmi-gazdasági jellemzőkkel és gyermekfejlődési eredményekkel rendelkezik, mint a kezelt közösség. Ezután ezen az összehasonlító csoporton belül a kutatók olyan összehasonlító családok mintáját határozzák meg, amelyek hasonló egyéni jellemzőkkel rendelkeznek, mint a kezelt családok (a CSC által megosztott adatok és a kutatók által összegyűjtött alapadatok alapján). Ugyanazokat a felméréseket fogják kitölteni, mint a kezelő közösség, de nem ajánlják fel nekik a beavatkozásokat.
Az alábbiakban leírjuk az ideális előrehaladást a teljes beavatkozási és vizsgálati idővonalon keresztül. A résztvevők azonban bármely beavatkozási időpontban csatlakozhatnak (pl. 3Ts-Newborn, vagy a harmadik 3Ts-Well Baby videó időpontja stb.), még akkor is, ha nem fejezték be a korábbi vizsgálati intézkedéseket. Amikor egy résztvevő először vesz részt 3Ts beavatkozásban, akkor a beavatkozási tartalom kézhezvétele előtt kitölti az eConsent modult. Csak azokat a felméréseket töltik ki, amelyek a beiratkozásuk időpontjában és azon túl is érvényesek, a tanulmányi ütemterv szerint. Hasonlóképpen, ha úgy döntenek, hogy kihagynak bizonyos beavatkozásokat vagy felmérési időpontokat, akkor is képesek lesznek teljesíteni a későbbi időpontokat. A kutatók nem kérik a résztvevőket, hogy teljesítsenek elmulasztott beavatkozásokat vagy felmérési időpontokat, és nem követelhetik meg tőlük bármely kihagyott beavatkozás vagy felmérés elvégzését. Az összehasonlító csoportba kiválasztott résztvevők csak az itt „Adatgyűjtés” címkével ellátott tevékenységeket hajtják végre.
Adatgyűjtés: Kiindulási állapot Ezeket a méréseket a szülő első interakciójakor gyűjtik össze a TMW vizsgálattal, függetlenül a beavatkozás időpontjától. Az eConsent után a résztvevőktől meg kell adniuk elérhetőségeiket és alapvető demográfiai adatokat (szülő neve, szülő születési helye, gyermek születési ideje). Ezután a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, a Szülői elvárások és a nyelvtanulással kapcsolatos ismeretek felmérését (SPEAK), amely felméri tudásukat és meggyőződéseiket a gyermekek nyelvével és kognitív fejlődésével kapcsolatban. A SPEAK használandó verziója a gyermek életkorától és attól függ, hogy melyik beavatkozásnál végzik el az alapintézkedéseket. Ha a résztvevő alaphelyzete a 3Ts-Newborn Intervention, akkor a szülő kitölti a SPEAK-20-at. Ha a 3Ts-Well Baby Intervention elején megtörténik, a résztvevők teljesítik a Baby SPEAK-10-et. Az elektronikus hozzájárulást és a felméréseket digitálisan gyűjtjük a biztonságos online platformon keresztül.
1. beavatkozás: 3Ts-Newborn Ezt a beavatkozást az újszülöttek szüleivel fejezik be a szülés utáni anya-baba osztályon a kórházban. A résztvevők elvégzik a 3Ts-Newborn oktatási beavatkozást a floridai Universal Infant Screen részeként. Az eConsent modul kitöltése és a demográfiai felmérés kitöltése után a szülők a SPEAK-20 felmérést töltik ki a tablet segítségével. Ezt követően a 12 perces oktatási intervenciós videót nézik meg, szintén táblagépen. Végül a szülők kitöltik a Baby SPEAK-10 felmérést a táblagép segítségével.
2. beavatkozás: 3Ts-Well Baby A 3Ts-Well Baby beavatkozásra a gyermekorvosok rendelőiben kerül sor, a rendszeresen ütemezett jól gyermekoltási időpontok során. Minden olyan szülőnek, akinek 7 hónaposnál fiatalabb gyermeke van, és aki a résztvevő helyszíneken részesül gondozásban, 1 és 6 hónapos kor között lehetőség nyílik egy videós beavatkozó modul elvégzésére gyermekük előjegyzésére. Ez a beavatkozás teljes egészében táblagépen történik. Ha egy résztvevő nem fejezte be a 3Ts-Newborn beavatkozást, akkor az első oktatási modul megtekintése előtt kitölti az eConsent modult, a demográfiai felmérést és a Baby SPEAK-10 felmérést. Azok a szülők, akik több jó gyermektalálkozóra térnek vissza, amíg a gyermek 6 hónapos vagy fiatalabb, összesen 4 oktatóvideó modult tölthetnek be, látogatásonként egyet.
Adatgyűjtés: 6 hónapos Hat hónapos korban a résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a Baby SPEAK-10 és PACOTIS felméréseket, akár a helyszínen, gyermekorvosi vizitjük alkalmával, a CSC partnerei által biztosított táblagépen keresztül, akár otthon a TMW Tech Platformba bejelentkezve. A PACOTIS a válaszadó saját gyermeke fejlődésére gyakorolt észlelt hatásának önbeszámolója. A kezelőközösségben résztvevők a negyedik 3Ts-Well Baby Intervention Video befejezése után hozzáférhetnek a felmérésekhez, míg az összehasonlító csoport résztvevői értesítést kapnak a TMW Tech Platformtól, hogy itt az ideje a felmérések befejezésének. Ezeknek a felméréseknek a kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Adatgyűjtés: 9 hónap Kilenc hónapos korban minden résztvevőnek két kérdőívet kell kitöltenie, a Baby SPEAK-10-et és a PACOTIS-t. Minden résztvevő értesítést kap a TMW Tech Platformtól, hogy ideje kitölteni a felméréseket. Ezek a felmérések, amelyeket a TMW Tech Platformon keresztül töltenek ki, körülbelül 10 percet vesz igénybe.
3. beavatkozás: 3Ts-Beszéljünk! 2021-től a 3Ts-Let's Talk! A beavatkozást azoknak a szülőknek ajánljuk, akik gyermekük 0-3 éves korában bármikor részt vesznek CSC közösségi alapú programozásban. A résztvevőknek nem kell elvégezniük korábbi beavatkozásokat ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a beavatkozásban, és ha ez az első interakciójuk a TMW-vel, akkor kitöltik az eConsent modult, a demográfiai felmérést és a SPEAK-10-et. 3Ts-Beszéljünk! partner közösségi szervezeteknél kerül sor, és a résztvevők csoportos keretek között tekintik át az oktatási modulokat más szülőkkel együtt.
Adatgyűjtés: 12 hónap Két héttel a gyermek 12 hónapos korának betöltése előtt a résztvevők értesítést kapnak a TMW Tech Platformtól, hogy itt az ideje, hogy befejezzék a következő felméréseiket. Felkérik őket, hogy töltsék ki a Baby SPEAK - 10 és a StimQ-Reading alskálát. A StimQ egy szülői jelentés, amely a szülők verbális válaszkészségét és gyermekük fejlődésében való részvételét méri.
Két héttel azután, hogy a gyermek betölti a 12 hónapos életkort, a résztvevők újabb értesítést kapnak a TMW Tech Platformtól, amelyben felkérik őket, hogy töltsenek ki egy második felméréssorozatot, amely a MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltárakból áll: 1. szintű rövid forma (MCDI I-SF) és a PACOTIS. Az MCDI I-SF egy szülői jelentés, amely felméri a gyermekek szókincsének megértését és előállítását, 8-18 hónapos gyermekek számára. Ezek a felmérések, amelyeket ismét a TMW Tech Platformon keresztül töltenek ki, körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Adatgyűjtés: 24 hónap Két héttel a gyermek 24 hónapos korának betöltése előtt a résztvevők értesítést kapnak a TMW Tech Platformtól, hogy itt az ideje, hogy befejezzék a következő felméréseiket. Felkérik őket, hogy töltsék ki a SPEAK-10 és a StimQ-Reading alskálát. Ezek a felmérések, amelyeket a TMW Tech Platformon keresztül töltenek ki, körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Két héttel azután, hogy a gyermek betölti a 24. hónapot, a résztvevők újabb értesítést kapnak a TMW Tech Platformtól, amelyben felkérik őket, hogy töltsenek ki egy második felméréssorozatot, amely a MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltárakból áll: 2. szintű rövid forma (MCDI II-SF) és a PACOTIS. Az MCDI II-SF az MCDI-I-SF kiterjesztése, és 16-30 hónapos korosztály számára megfelelő. Ezek a felmérések, amelyeket a TMW Tech Platformon keresztül töltenek ki, körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Adatgyűjtés: 36 hónap Két héttel a gyermek 36 hónapos korának betöltése előtt a résztvevők értesítést kapnak a TMW Tech Platformtól, hogy itt az ideje, hogy befejezzék a következő felméréseiket. Felkérik őket, hogy töltsék ki a SPEAK-10 és a StimQ-Reading alskálát. Ezek a felmérések, amelyeket a TMW Tech Platformon keresztül töltenek ki, körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Két héttel azután, hogy a gyermek betölti a 36. hónapot, a szülők újabb értesítést kapnak a TMW Tech Platformtól, amelyben felkérik őket, hogy töltsenek ki egy második felméréssorozatot, amely a MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltárakból áll: 2. szint (MCDI II-SF) és a PACOTIS. A spanyolul beszélő résztvevők 36 hónapos korukban nem fejezik be az MCDI II-SF-et, mert a spanyol verzió nem haladja meg a 30 hónapot, míg a közelmúltban angol nyelven kidolgozták a 37 hónapra való kiterjesztést. Ezek a felmérések, amelyeket a TMW Tech Platformon keresztül töltenek ki, körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A tanulmányi tevékenységek között a résztvevők szöveges üzeneteket kapnak az általuk megadott telefonszámra. Ezek a szöveges üzenetek tartalmas bökkenőként emlékeztetik a résztvevőket arra, hogyan használhatják a beavatkozások során tanult stratégiákat a mindennapi életükben. Például: "ne felejtse el használni a 3T-ket a baba agyának felépítésére, miközben iskolába vezet!"
A résztvevők online hozzáférést kapnak további oktatóvideókhoz és forrásokhoz. Ezek a források nem kötelezőek, és a szülők tetszőleges mennyiséget vagy keveset tekinthetnek meg a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- Soma Medical Center, PA #3-Forest Hill
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33415
- Soma Medical Center, PA#4 Military
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek meg kell tudnia érteni angolul vagy spanyolul
- A beavatkozás céltartományában lévő gyermek szülőjének/gondozójának kell lennie (a 3Ts-Newborn esetében születéskor, a 3Ts-Well Baby esetében 0-6 hónapos és a 3Ts-Let's Talk! esetében 0-3 éves korig). Ebben a vizsgálatban a szülő a gyermek felügyeleti jogával rendelkező személy.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti szülők, akik nem emancipált kiskorúak
- Szülők, akik nem rendelkeznek törvényes felügyeleti joggal gyermekük felett
- Szülők, akik nem beszélnek elég angolul vagy spanyolul ahhoz, hogy az oktatási információkat ezen a nyelven kapják meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt családok
A kezelt családok legfeljebb 3 beavatkozást hajtanak végre: 3Ts - Újszülött, 3Ts - Well Baby és 3Ts - Beszéljünk!
Az ideális előrehaladás az, ha a kezelt családok mindhárom beavatkozást elvégzik.
Az első beavatkozás elvégzése előtt a résztvevők elvégzik az alapszintű felméréseket, amelyek felmérik tudásukat és meggyőződéseiket a gyermek fejlődésével kapcsolatban.
Ezeket az intézkedéseket megismétlik, amikor gyermekük 6 hónapos, 9 hónapos, 1, 2 és 3 éves lesz.
|
Szülőkkel/gondozókkal megosztott videó a kórházi anya-baba osztályokon végzett egyetemes szűrés során.
Ez a beavatkozás osztja a korai beszéd és interakció fontosságát a gyermekkel, hogy támogassa a korai agyfejlődését, valamint a szülők számára erre vonatkozó stratégiákat.
Négy videót osztottunk meg a gyermekorvosi rendelőkben, 1, 2, 4 és 6 hónapos védőoltási látogatások során.
Ez a beavatkozás osztja a korai beszéd és interakció fontosságát a gyermekkel, hogy támogassa a korai agyfejlődését, valamint a szülők számára erre vonatkozó stratégiákat.
Nyolc csoportos foglalkozássorozat oktatással, visszajelzéssel és célmeghatározással egy-három éves gyermekek szüleinek/gondozóinak, közösségi alapú szervezetben.
Ez a beavatkozás osztja a korai beszéd és interakció fontosságát a gyermekkel, hogy támogassa a korai agyfejlődését, valamint a szülők számára erre vonatkozó stratégiákat.
|
|
Nincs beavatkozás: Családok összehasonlítása
Az összehasonlító családok nem kapják meg a 3Ts beavatkozások egyikét sem, de ugyanazokat a felméréseket végzik el, mint a kezelési csoport a vizsgálatba való beiratkozáskor, majd újra, amikor gyermekük 6 hónapos, 9 hónapos, 1, 2 és 3 éves lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elvárások és tudás felmérése (BESZÉLJ)
Időkeret: 3 éves korig
|
Méri a szülők tudását és elvárásait, hogy gyermekeik hogyan tanulnak nyelvet különböző életkorokban.
Egyes tételek a megfelelő korú expozíciós hiedelmekkel kapcsolatban egy 6 pontos skálán vannak besorolva: 1 „Csecsemőként (0-6 hónapos korig)” 6-ig „Általános iskolában (6 éves kortól)” Más elemek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skála 1-től (biztosan igaz), 2-től (valószínűleg igaz), 3-tól (valószínűleg nem igaz) 4-ig (egyértelműen nem igaz).
A pontszámok 0-tól 71-ig terjednek, és az egyes tételek pontozása egy kritérium-skálán alapul, ahol 0 pontot adnak a leghibásabb válaszra, és 1 további pontot adnak minden fokozatosan helyesebb válaszra.
A magasabb pontszám jobb eredménnyel korrelál, és magasabb szülői tudást jelez.
|
3 éves korig
|
|
Szülői megismerés és magatartás a csecsemőkkel szemben (PACOTIS)
Időkeret: 3 éves korig
|
A válaszadó saját gyermeke fejlődésére gyakorolt hatásának önbevallása.
Mind az 5 elem pontszáma 0-tól ("Egyáltalán nem az, amit gondolok") 10-ig ("Pontosan az, amit gondolok") terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez
|
3 éves korig
|
|
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltárak – rövid űrlap (MCDI-SF)
Időkeret: 3 éves korig
|
A szülő jelentése azoknak a szavaknak a mértéke, amelyeket gyermekük megért és mond.
A szavak listájához a szülő megjelöli, hogy a gyermek „érti”, „érti és mondja” vagy „se nem érti, se nem mondja”.
Minden oszlop össze van számolva, és az „érti és mond” oszlopban szereplő magasabb számok jobb eredményeket jeleznek
|
3 éves korig
|
|
StimQ – Olvasási alskála
Időkeret: 3 éves korig
|
Egy kérdőív, amelynek célja, hogy feltárja azokat a különféle tevékenységeket, amelyeket az elsődleges gondozók csecsemőjükkel, óvodáskorú gyermekeikkel vagy kisgyermekeikkel végeznek, valamint a gyermek kognitív stimulációjának elősegítésében játszott szerepüket.
Az 1-től 4-ig terjedő tételeket egy 0-4-ig terjedő skálán pontozzák az alapján, hogy a szülő milyen gyakran folytat bizonyos viselkedéseket.
Az 5-10. pontok igen (1 pont) vagy nem (0 pont) értékelést kapnak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
3 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Suskind, M.D., University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1588
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .