SARS-CoV-2の曝露後予防としてのヒドロキシクロロキン（HOPE試験） (COVID-19)
2021年8月2日 更新者：Young Goo Song、Gangnam Severance Hospital
SARS-CoV-2の曝露後予防としてのヒドロキシクロロキンの研究（HOPE試験）
SARS-CoV-2 への曝露後の明確な治療法は知られていませんが、いくつかの動物および臨床試験では、SARS-CoV-2 に対するヒドロキシクロロキン (HCQ) またはクロロキンの有効性が確認されています。 したがって、この研究では、SARS-CoV-2の曝露後予防としてのヒドロキシクロロキンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
- 主要エンドポイント: PEP with HCQ と対照群の間の COVID-19 の発生率を比較します。
- 二次エンドポイント：接触レベル（時間、場所、個人用保護具の着用度）によるCOVID-19の割合の比較。
- 安全性比較：HCQ群の主な副作用を特定することによる安全性の検証。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2感染が確認された症例の連絡担当者
- 病院でSARS-CoV-2感染が確認された症例から暴露された医療スタッフ
特定の職場、宗教団体、軍隊などで COVID-19 が発生した状況で SARS-CoV-2 にさらされた人
- 研究対象には、有症状および無症候性の両方の接触者が含まれます。
除外基準:
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキンに対する過敏症
- 妊婦、授乳婦、視覚障害、黄斑疾患、ポルフィリン症など、許可要件によりヒドロキシクロロキン投与が禁忌である者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者
- 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病）の患者
- -自己免疫性リウマチ性炎症性疾患（AIIRD;自己免疫性炎症性リウマチ性疾患 - 強直性脊椎炎、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎）の患者
- 不整脈、Child Pugh Cの肝硬変、eGFR≦30mL/min/1.73m2の慢性腎不全
- PEP開始前の新型コロナウイルススクリーニングPCR検査陽性者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PEPとしてのヒドロキシクロロキンの投与
|
1day: ヒドロキシクロロキン 800mg Qd po 2-5dy: ヒドロキシクロロキン 400mg Qd po
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PEP なしの制御
|
治療なし。
監視と検疫を終了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19の割合
時間枠：感染者からの接触から14日後のCOVID-19のPCR検査
|
暴露後予防後の 2 つのグループ間の COVID-19 変換率
|
感染者からの接触から14日後のCOVID-19のPCR検査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong Goo Song, Professor、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-2020-0036
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。