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Idrossiclorochina come profilassi post-esposizione per SARS-CoV-2 (esperimento HOPE) (COVID-19)

2 agosto 2021 aggiornato da: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital

Uno studio sull'idrossiclorochina come profilassi post-esposizione per SARS-CoV-2 (esperimento HOPE)

Non esiste un trattamento definito noto dopo l'esposizione a SARS-CoV-2, ma alcuni studi clinici e su animali hanno confermato l'efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) o della clorochina contro SARS-CoV-2. Pertanto, in questo studio, miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina come profilassi post-esposizione per SARS-CoV-2.

  • End point primario: confrontare il tasso di COVID-19 tra PEP con HCQ e gruppo di controllo.
  • Endpoint secondario: confronto del tasso di COVID-19 in base al livello di contatto (ora, luogo, grado di utilizzo dei dispositivi di protezione individuale).
  • Confronto sulla sicurezza: verifica della sicurezza identificando i principali effetti collaterali nel gruppo HCQ".

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona di contatto da un caso confermato di infezione da SARS-CoV-2
  • Personale medico esposto da caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 negli ospedali

  • Persone esposte a SARS-CoV-2 nella situazione dell'epidemia di COVID-19 con determinati luoghi di lavoro, gruppi religiosi e militari, ecc.

    • I soggetti di studio includono contatti sia sintomatici che asintomatici.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla clorochina o all'idrossiclorochina
  • Coloro che sono controindicati nella somministrazione di idrossiclorochina secondo i requisiti di autorizzazione come donne incinte, madri che allattano, disturbi visivi, malattie maculari e porfiria, ecc.
  • Persona infetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo)
  • Pazienti con malattia infiammatoria reumatoide autoimmune (AIIRD; Malattie reumatiche infiammatorie autoimmuni - Spondilite anchilosante, Artrite reumatica, Artrite psoriasica)
  • Aritmia, cirrosi epatica di Child Pugh C, insufficienza renale cronica con eGFR≤30 ml/min/1,73 m2
  • Una persona che risulta positiva al test PCR di screening COVID-19 prima di iniziare la PEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: somministrazione di idrossiclorochina come PEP
Droga: Idrossiclorochina come profilassi post esposizione
1 giorno: Idrossiclorochina 800 mg Qd po 2-5 giorni: Idrossiclorochina 400 mg Qd po
ACTIVE_COMPARATORE: controllo senza PEP
Altro: Altri (Nessun intervento)
Nessun trattamento. Stretto monitoraggio e quarantena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di COVID-19
Lasso di tempo: Test PCR di COVID-19 a 14 giorni dopo il contatto dal caso confermato
Dopo la profilassi post-esposizione, il tasso di conversione da COVID-19 tra due gruppi
Test PCR di COVID-19 a 14 giorni dopo il contatto dal caso confermato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2020-0036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrossiclorochina come profilassi post esposizione

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