Hydroksiklorokiini SARS-CoV-2:n altistumisen jälkeisenä ehkäisynä (HOPE-kokeilu) (COVID-19)
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital
Tutkimus hydroksiklorokiinista SARS-CoV-2:n altistumisen jälkeisenä ehkäisynä (HOPE-tutkimus)
Varmaa hoitoa SARS-CoV-2:lle altistumisen jälkeen ei tunneta, mutta jotkut eläinkokeet ja kliiniset tutkimukset vahvistivat hydroksiklorokiinin (HCQ) tai klorokiinin tehon SARS-CoV-2:ta vastaan. Siten tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan hydroksiklorokiinin tehoa ja turvallisuutta SARS-CoV-2:n altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä.
- Ensisijainen päätepiste: vertaa COVID-19:n määrää PEP:n, HCQ:n ja kontrolliryhmän välillä.
- Toissijainen päätepiste: COVID-19:n esiintymistiheyden vertailu kontaktitason mukaan (aika, paikka, henkilönsuojainten käyttöaste).
- Turvallisuusvertailu: Turvallisuuden varmistus tunnistamalla tärkeimmät sivuvaikutukset HCQ-ryhmässä."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteyshenkilö vahvistetusta SARS-CoV-2-tartunnasta
- Lääkintähenkilöstö altistui vahvistetulle SARS-CoV-2-tartunnalle sairaaloissa
Henkilöt, jotka ovat altistuneet SARS-CoV-2:lle COVID-19-epidemiatilanteessa tietyillä työpaikoilla, uskonnollisilla ryhmillä, armeijalla jne.
- Tutkimusaiheisiin kuuluu sekä oireettomia että oireettomia kontakteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys klorokiinille tai hydroksiklorokiinille
- Ne, jotka ovat vasta-aiheisia hydroksiklorokiinin antamiselle lupavaatimusten mukaisesti, kuten raskaana olevat naiset, imettävät äidit, näköhäiriöt, makulasairaus ja porfyria jne.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saanut henkilö
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus)
- Potilaat, joilla on autoimmuuninen nivelreuma (AIIRD; autoimmuuniset tulehdukselliset reumaattiset sairaudet - selkärankareuma, reumaattinen niveltulehdus, nivelpsoriaasi)
- Rytmihäiriö, Child Pugh C:n maksakirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, eGFR≤30mL/min/1,73m2
- Henkilö, joka on positiivinen COVID-19-seulonta-PCR-testissä ennen PEP:n aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hydroksiklorokiinin antaminen PEP:nä
|
1 päivä: Hydroksiklorokiini 800 mg Qd po 2-5dy: Hydroksiklorokiini 400 mg Qd po
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ohjaus ilman PEP:tä
|
Ei hoitoa.
Tarkka seuranta ja karanteeni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n määrä
Aikaikkuna: COVID-19:n PCR-testi 14 päivän kuluttua vahvistetusta tapauksesta
|
Altistuksen jälkeisen profylaksin jälkeen COVID-19-muunnosnopeus kahden ryhmän välillä
|
COVID-19:n PCR-testi 14 päivän kuluttua vahvistetusta tapauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2020-0036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .