Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin som posteksponeringsprofylakse for SARS-CoV-2 (HOPE Trial) (COVID-19)

2. august 2021 oppdatert av: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital

En studie av hydroksyklorokin som posteksponeringsprofylakse for SARS-CoV-2 (HOPE Trial)

Det er ingen kjent sikker behandling etter eksponering for SARS-CoV-2, men noen dyreforsøk og kliniske studier bekreftet effekten av hydroksyklorokin (HCQ) eller klorokin mot SARS-CoV-2. Derfor, i denne studien, tar vi sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin som posteksponeringsprofylakse for SARS-CoV-2.

  • Primært endepunkt: Sammenlign frekvensen av COVID-19 mellom PEP med HCQ og kontrollgruppe.
  • Sekundært endepunkt: Sammenligning av frekvensen av COVID-19 i henhold til kontaktnivå (tid, sted, grad av bruk av personlig verneutstyr).
  • Sikkerhetssammenligning: Sikkerhetsverifisering ved å identifisere store bivirkninger i HCQ-gruppen."

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kontaktperson fra bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon
  • Medisinsk personell eksponert for bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon på sykehus

  • Personer utsatt for SARS-CoV-2 i COVID-19-utbruddssituasjon med visse arbeidsplasser, religiøse grupper og militære, etc.

    • Studieemner inkluderer både symptomatiske og asymptomatiske kontakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for klorokin eller hydroksyklorokin
  • De som er kontraindisert ved administrering av hydroksyklorokin i henhold til tillatelseskravene som gravide kvinner, ammende mødre, synsforstyrrelser, makulær sykdom og porfyri, etc.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infisert person
  • Pasienter med autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom)
  • Pasienter med autoimmun revmatoid inflammatorisk sykdom (AIIRD; Autoimmune inflammatoriske revmatiske sykdommer - Bekhterevs sykdom, Revmatisk artritt, Psoriasisartritt)
  • Arytmi, levercirrhose av Child Pugh C, kronisk nyresvikt med eGFR≤30mL/min/1,73m2
  • En person som er positiv i COVID-19 screening PCR-testen før oppstart av PEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: administrering av hydroksyklorokin som PEP
Legemiddel: Hydroksyklorokin som profylakse etter eksponering
1 dag: Hydroxychloroquine 800mg Qd po 2-5dy: Hydroxychloroquine 400mg Qd po
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll uten PEP
Annen: Andre (ingen intervensjon)
Ingen behandling. Tett overvåking og karantene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raten av COVID-19
Tidsramme: PCR-test av COVID-19 14 dager etter kontakt fra bekreftet tilfelle
Etter posteksponeringsprofylakse, frekvensen av COVID-19-konvertering mellom to grupper
PCR-test av COVID-19 14 dager etter kontakt fra bekreftet tilfelle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2020-0036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere