Hidroxicloroquina como profilaxia pós-exposição para SARS-CoV-2 (ensaio HOPE) (COVID-19)
2 de agosto de 2021 atualizado por: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital
Um estudo da hidroxicloroquina como profilaxia pós-exposição para SARS-CoV-2 (estudo HOPE)
Não há tratamento definitivo conhecido após a exposição ao SARS-CoV-2, mas alguns ensaios clínicos e em animais confirmaram a eficácia da hidroxicloroquina (HCQ) ou cloroquina contra o SARS-CoV-2. Assim, neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e segurança da hidroxicloroquina como profilaxia pós-exposição para SARS-CoV-2.
- Ponto final primário: comparação da taxa de COVID-19 entre PEP com HCQ e grupo controle.
- Ponto final secundário: Comparação da taxa de COVID-19 de acordo com o nível de contato (tempo, local, grau de uso de equipamentos de proteção individual).
- Comparação de segurança: Verificação de segurança identificando os principais efeitos colaterais no grupo HCQ."
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa de contato de caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2
- Equipe médica exposta a caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2 em hospitais
Pessoas expostas ao SARS-CoV-2 em situação de surto de COVID-19 em determinados locais de trabalho, grupos religiosos e militares, etc.
- Os assuntos do estudo incluem contatos sintomáticos e assintomáticos.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à Cloroquina ou Hidroxicloroquina
- Aqueles que são contraindicados na administração de hidroxicloroquina de acordo com os requisitos de permissão, como mulheres grávidas, lactantes, distúrbios visuais, doença macular e porfiria, etc.
- Pessoa infectada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo)
- Doentes com doença inflamatória reumatóide autoimune (AIIRD; Doenças reumáticas inflamatórias autoimunes - espondilite anquilosante, artrite reumática, artrite psoriática)
- Arritmia, cirrose hepática de Child Pugh C, insuficiência renal crônica com eGFR≤30mL/min/1,73m2
- Uma pessoa que é positiva no teste de PCR de triagem para COVID-19 antes de iniciar a PEP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: administração de hidroxicloroquina como PEP
|
1 dia: Hidroxicloroquina 800 mg Qd po 2-5 dias: Hidroxicloroquina 400 mg Qd po
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle sem PEP
|
Sem tratamento.
Monitoramento próximo e quarentena.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de COVID-19
Prazo: Teste de PCR de COVID-19 14 dias após o contato do caso confirmado
|
Após a profilaxia pós-exposição, a taxa de conversão de COVID-19 entre dois grupos
|
Teste de PCR de COVID-19 14 dias após o contato do caso confirmado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
29 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
29 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 3-2020-0036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .