Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin som profylax efter exponering för SARS-CoV-2 (HOPE-prövning) (COVID-19)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital

En studie av hydroxiklorokin som profylax efter exponering för SARS-CoV-2 (HOPE Trial)

Det finns ingen känd definitiv behandling efter exponering för SARS-CoV-2, men vissa djurförsök och kliniska studier bekräftade effekten av hydroxiklorokin (HCQ) eller klorokin mot SARS-CoV-2. I denna studie syftar vi därför till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin som profylax efter exponering för SARS-CoV-2.

  • Primär slutpunkt: jämför graden av COVID-19 mellan PEP med HCQ och kontrollgruppen.
  • Sekundär slutpunkt: Jämförelse av graden av covid-19 enligt kontaktnivån (tid, plats, grad av bärande av personlig skyddsutrustning).
  • Säkerhetsjämförelse: Säkerhetsverifiering genom att identifiera viktiga biverkningar i HCQ-gruppen."

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kontaktperson från bekräftat fall av SARS-CoV-2-infektion
  • Medicinsk personal exponerad från bekräftat fall av SARS-CoV-2-infektion på sjukhus

  • Personer som exponeras för SARS-CoV-2 i en situation med COVID-19-utbrott med vissa arbetsplatser, religiösa grupper och militärer etc.

    • Studieämnen inkluderar både symtomatiska och asymtomatiska kontakter.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot klorokin eller hydroxiklorokin
  • De som är kontraindicerade vid administrering av Hydroxychloroquine enligt tillståndskraven såsom gravida kvinnor, ammande mödrar, synstörningar, makulär sjukdom och porfyri, etc.
  • Humant immunbristvirus (HIV) infekterad person
  • Patienter med autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom)
  • Patienter med autoimmun reumatoid inflammatorisk sjukdom (AIIRD; Autoimmuna inflammatoriska reumatiska sjukdomar - Ankyloserande spondylit, Reumatisk artrit, Psoriasisartrit)
  • Arytmi, levercirros hos Child Pugh C, kronisk njursvikt med eGFR≤30mL/min/1,73m2
  • En person som är positiv i COVID-19 screening PCR-testet innan PEP påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: administrering av hydroxiklorokin som PEP
Läkemedel: Hydroxiklorokin som profylax efter exponering
1 dag: Hydroxychloroquine 800mg Qd po 2-5dy: Hydroxychloroquine 400mg Qd po
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll utan PEP
Övrig: Andra (ingen intervention)
Ingen behandling. Noggrann övervakning och karantän.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av covid-19
Tidsram: PCR-test av COVID-19 14 dagar efter kontakten från bekräftat fall
Efter profylax efter exponering, graden av covid-19-konvertering mellan två grupper
PCR-test av COVID-19 14 dagar efter kontakten från bekräftat fall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2020-0036

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera