Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин как постконтактная профилактика SARS-CoV-2 (испытание HOPE) (COVID-19)

2 августа 2021 г. обновлено: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital

Исследование гидроксихлорохина в качестве постконтактной профилактики SARS-CoV-2 (испытание HOPE)

Определенного лечения после воздействия SARS-CoV-2 не существует, но некоторые клинические испытания и испытания на животных подтвердили эффективность гидроксихлорохина (HCQ) или хлорохина против SARS-CoV-2. Таким образом, в этом исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность гидроксихлорохина в качестве постэкспозиционной профилактики SARS-CoV-2.

  • Первичная конечная точка: сравнение частоты COVID-19 между PEP с HCQ и контрольной группой.
  • Вторичная конечная точка: сравнение заболеваемости COVID-19 в зависимости от уровня контакта (время, место, степень ношения средств индивидуальной защиты).
  • Сравнение безопасности: проверка безопасности путем выявления основных побочных эффектов в группе HCQ».

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Контактное лицо от подтвержденного случая заражения SARS-CoV-2
  • Медицинский персонал, подвергшийся воздействию подтвержденного случая заражения SARS-CoV-2 в больницах

  • Лица, подвергшиеся воздействию SARS-CoV-2 в ситуации вспышки COVID-19 с определенными рабочими местами, религиозными группами, военными и т. д.

    • Объектами исследования являются как симптоматические, так и бессимптомные контакты.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к хлорохину или гидроксихлорохину.
  • Те, кому противопоказано введение гидроксихлорохина в соответствии с требованиями разрешения, такие как беременные женщины, кормящие матери, нарушения зрения, макулярная болезнь, порфирия и т. Д.
  • Человек, инфицированный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
  • Пациенты с аутоиммунным ревматоидным воспалительным заболеванием (AIIRD; Аутоиммунные воспалительные ревматические заболевания - Болезнь Бехтерева, Ревматический артрит, Псориатический артрит)
  • Аритмия, цирроз печени Чайлд-Пью С, хроническая почечная недостаточность с рСКФ≤30мл/мин/1,73м2
  • Человек с положительным результатом скринингового ПЦР-теста на COVID-19 перед началом ПКП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: введение гидроксихлорохина в качестве ПКП
Лекарство: Гидроксихлорохин как постэкспозиционная профилактика
1 день: гидроксихлорохин 800 мг один раз в день перорально 2-5 дней: гидроксихлорохин 400 мг один раз в день перорально
ACTIVE_COMPARATOR: контроль без PEP
Другой: Другие (без вмешательства)
Нет лечения. Тщательный мониторинг и карантин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость COVID-19
Временное ограничение: ПЦР-тест на COVID-19 через 14 дней после контакта с подтвержденным случаем
После постконтактной профилактики скорость конверсии COVID-19 между двумя группами
ПЦР-тест на COVID-19 через 14 дней после контакта с подтвержденным случаем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2020-0036

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться