Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin a SARS-CoV-2 expozíció utáni profilaxisaként (HOPE próba) (COVID-19)

2021. augusztus 2. frissítette: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital

A hidroxiklorokin vizsgálata a SARS-CoV-2 expozíció utáni profilaxisaként (HOPE-próba)

A SARS-CoV-2 expozíció után nem ismert határozott kezelés, de néhány állatkísérlet és klinikai vizsgálat megerősítette a hidroxiklorokin (HCQ) vagy a klorokin hatékonyságát a SARS-CoV-2 ellen. Ezért ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a hidroxiklorokin hatékonyságát és biztonságosságát a SARS-CoV-2 expozíció utáni profilaxisaként.

  • Elsődleges végpont: a COVID-19 arányának összehasonlítása a PEP és a HCQ és a kontrollcsoport között.
  • Másodlagos végpont: A COVID-19 arányának összehasonlítása az érintkezési szint szerint (idő, hely, egyéni védőfelszerelés viselésének mértéke).
  • Biztonsági összehasonlítás: Biztonsági ellenőrzés a HCQ csoport főbb mellékhatásainak azonosításával."

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített esetének kapcsolattartója
  • Az egészségügyi személyzet ki van téve a SARS-CoV-2 fertőzés megerősített esetének a kórházakban

  • A SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett személyek COVID-19 járványhelyzetben bizonyos munkahelyeken, vallási csoportokkal, katonasággal stb.

    • A vizsgálat tárgya tünetmentes és tünetmentes kontaktusok egyaránt.

Kizárási kritériumok:

  • Klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal szembeni túlérzékenység
  • Azok, akik ellenjavallt a hidroxiklorokin beadása az engedély követelményeinek megfelelően, például terhes nők, szoptató anyák, látászavarok, makulabetegség és porfíria stb.
  • Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött személy
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek (szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség)
  • Autoimmun rheumatoid gyulladásos betegségben (AIIRD; Autoimmun gyulladásos reumás betegségek - Spondylitis ankylopoetica, Reumás ízületi gyulladás, Psoriaticus ízületi gyulladás) szenvedő betegek
  • Szívritmuszavar, Child Pugh C májcirrhosis, krónikus veseelégtelenség eGFR≤30mL/perc/1,73m2
  • Olyan személy, aki a COVID-19 szűrő PCR-teszten pozitív volt a PEP megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: hidroxiklorokin beadása PEP-ként
Drog: Hidroxiklorokin expozíció utáni profilaxisként
1 nap: Hidroxiklorokin 800 mg Qd po 2-5dy: Hidroxiklorokin 400 mg Qd po
ACTIVE_COMPARATOR: vezérlés PEP nélkül
Egyéb: Egyéb (nincs beavatkozás)
Nincs kezelés. Szoros megfigyelés és karantén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 aránya
Időkeret: A COVID-19 PCR-tesztje 14 nappal a kapcsolatfelvétel után a megerősített esetből
Az expozíció utáni profilaxis után a COVID-19-konverzió aránya két csoport között
A COVID-19 PCR-tesztje 14 nappal a kapcsolatfelvétel után a megerősített esetből

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2020-0036

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel