Hydroxychlorochin jako postexpoziční profylaxe pro SARS-CoV-2 (HOPE Trial) (COVID-19)
2. srpna 2021 aktualizováno: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital
Studie hydroxychlorochinu jako postexpoziční profylaxe pro SARS-CoV-2 (zkouška HOPE)
Není známa žádná definitivní léčba po expozici SARS-CoV-2, ale některé studie na zvířatech a klinické studie potvrdily účinnost hydroxychlorochinu (HCQ) nebo chlorochinu proti SARS-CoV-2. V této studii se tedy zaměřujeme na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu jako postexpoziční profylaxe SARS-CoV-2.
- Primární cílový bod: srovnání míry COVID-19 mezi PEP s HCQ a kontrolní skupinou.
- Sekundární cíl: Porovnání míry COVID-19 podle úrovně kontaktu (čas, místo, stupeň nošení osobních ochranných prostředků).
- Porovnání bezpečnosti: Ověření bezpečnosti identifikací hlavních vedlejších účinků ve skupině HCQ."
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontaktní osoba z potvrzeného případu infekce SARS-CoV-2
- Zdravotnický personál vystaven potvrzenému případu infekce SARS-CoV-2 v nemocnicích
Osoby vystavené SARS-CoV-2 v situaci propuknutí COVID-19 na určitých pracovištích, v náboženských skupinách, armádě atd.
- Předměty studia zahrnují jak symptomatické, tak asymptomatické kontakty.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na chlorochin nebo hydroxychlorochin
- Ti, kteří jsou kontraindikováni k podávání hydroxychlorochinu podle požadavků na povolení, jako jsou těhotné ženy, kojící matky, poruchy zraku, makulární onemocnění a porfyrie atd.
- Osoba infikovaná virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti s autoimunitním onemocněním (systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně)
- Pacienti s autoimunitním revmatoidním zánětlivým onemocněním (AIIRD; Autoimunitní zánětlivá revmatická onemocnění – ankylozující spondylitida, revmatická artritida, psoriatická artritida)
- Arytmie, jaterní cirhóza Child Pugh C, chronické selhání ledvin s eGFR≤30 ml / min / 1,73 m2
- Osoba, která je pozitivní ve screeningovém PCR testu na COVID-19 před zahájením PEP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: podávání hydroxychlorochinu jako PEP
|
1 den: Hydroxychlorochin 800 mg Qd po 2-5 dnů: Hydroxychlorochin 400 mg Qd po
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ovládání bez PEP
|
Žádná léčba.
Přísné sledování a karanténa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra COVID-19
Časové okno: PCR test na COVID-19 14 dní po kontaktu s potvrzeným případem
|
Po postexpoziční profylaxi míra konverze COVID-19 mezi dvěma skupinami
|
PCR test na COVID-19 14 dní po kontaktu s potvrzeným případem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- 3-2020-0036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .