Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina jako profilaktyka po ekspozycji na SARS-CoV-2 (badanie HOPE) (COVID-19)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital

Badanie hydroksychlorochiny jako profilaktyki po ekspozycji na SARS-CoV-2 (badanie HOPE)

Nie jest znane ostateczne leczenie po ekspozycji na SARS-CoV-2, ale niektóre badania na zwierzętach i badania kliniczne potwierdziły skuteczność hydroksychlorochiny (HCQ) lub chlorochiny przeciwko SARS-CoV-2. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny jako profilaktyki po ekspozycji na SARS-CoV-2.

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: porównanie wskaźnika COVID-19 między PEP z HCQ i grupą kontrolną.
  • Drugorzędowy punkt końcowy: Porównanie współczynnika zachorowań na COVID-19 w zależności od poziomu kontaktu (czas, miejsce, stopień noszenia środków ochrony indywidualnej).
  • Porównanie bezpieczeństwa: weryfikacja bezpieczeństwa poprzez identyfikację głównych skutków ubocznych w grupie HCQ.”

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba kontaktowa w sprawie potwierdzonego przypadku zakażenia SARS-CoV-2
  • Personel medyczny narażony na potwierdzony przypadek zakażenia SARS-CoV-2 w szpitalach

  • Osoby narażone na SARS-CoV-2 w sytuacji wybuchu epidemii COVID-19 z niektórymi miejscami pracy, grupami religijnymi, wojskowymi itp.

    • Przedmiotem badań są zarówno kontakty objawowe, jak i bezobjawowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę
  • Ci, którzy są przeciwwskazani do podawania hydroksychlorochiny zgodnie z wymogami pozwolenia, takimi jak kobiety w ciąży, matki karmiące, zaburzenia widzenia, choroba plamki żółtej i porfiria itp.
  • Osoba zakażona ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
  • Pacjenci z autoimmunologiczną reumatoidalną chorobą zapalną (AIIRD; autoimmunologiczne zapalne choroby reumatyczne - zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów)
  • Arytmia, marskość wątroby C Child-Pugh, przewlekła niewydolność nerek z eGFR≤30ml/min/1,73m2
  • Osoba, która uzyskała pozytywny wynik przesiewowego testu PCR na obecność COVID-19 przed rozpoczęciem PEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: podanie hydroksychlorochiny jako PEP
Lek: Hydroksychlorochina jako profilaktyka poekspozycyjna
1 dzień: Hydroksychlorochina 800 mg raz dziennie doustnie 2-5dni: Hydroksychlorochina 400 mg raz dziennie doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola bez PEP
Inny: Inne (bez interwencji)
Brak leczenia. Ścisły monitoring i kwarantanna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik COVID-19
Ramy czasowe: Test PCR w kierunku COVID-19 po 14 dniach od kontaktu z potwierdzonym przypadkiem
Po profilaktyce poekspozycyjnej wskaźnik konwersji COVID-19 między dwiema grupami
Test PCR w kierunku COVID-19 po 14 dniach od kontaktu z potwierdzonym przypadkiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2020-0036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj