羟氯喹作为 SARS-CoV-2 的暴露后预防（HOPE 试验） (COVID-19)
2021年8月2日 更新者：Young Goo Song、Gangnam Severance Hospital
羟氯喹作为 SARS-CoV-2 暴露后预防的研究（HOPE 试验）
接触 SARS-CoV-2 后尚无明确的治疗方法，但一些动物和临床试验证实了羟氯喹 (HCQ) 或氯喹对 SARS-CoV-2 的疗效。 因此，在这项研究中，我们旨在评估羟氯喹作为 SARS-CoV-2 暴露后预防的有效性和安全性。
- 主要终点：比较PEP与HCQ与对照组之间的COVID-19发生率。
- 次要终点：根据接触程度（时间、地点、个人防护装备佩戴程度）比较COVID-19感染率。
- 安全性比较：通过识别 HCQ 组中的主要副作用来进行安全性验证。”
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2感染确诊病例的联系人
- 医务人员在医院感染 SARS-CoV-2 确诊病例后暴露
在某些工作场所、宗教团体和军队等的 COVID-19 爆发情况下接触 SARS-CoV-2 的人员。
- 研究对象包括有症状和无症状的接触者。
排除标准：
- 对氯喹或羟氯喹过敏
- 孕妇、哺乳期妇女、视力障碍、黄斑部疾病、卟啉症等按许可要求禁用羟氯喹者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者
- 自身免疫性疾病患者（系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病）
- 自身免疫性类风湿性炎症性疾病患者（AIIRD；自身免疫性炎症性风湿性疾病——强直性脊柱炎、风湿性关节炎、银屑病关节炎）
- 心律失常、Child Pugh C肝硬化、eGFR≤30mL/min/1.73m2的慢性肾功能衰竭
- 在开始 PEP 之前在 COVID-19 筛查 PCR 测试中呈阳性的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹作为 PEP 给药
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第 1 天：羟氯喹 800mg Qd po 2-5dy：羟氯喹 400mg Qd po
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ACTIVE_COMPARATOR：没有 PEP 的控制
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没有治疗。
密切监测隔离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染率
大体时间：与确诊病例接触后 14 天进行 COVID-19 PCR 检测
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暴露后预防后，两组间 COVID-19 转化率
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与确诊病例接触后 14 天进行 COVID-19 PCR 检测
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Goo Song, Professor、Gangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月29日
研究完成 (实际的)
2020年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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