Hidroxicloroquina como profilaxis posterior a la exposición para el SARS-CoV-2 (ensayo HOPE) (COVID-19)
2 de agosto de 2021 actualizado por: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital
Un estudio de hidroxicloroquina como profilaxis posterior a la exposición para el SARS-CoV-2 (ensayo HOPE)
No se conoce un tratamiento definitivo después de la exposición al SARS-CoV-2, pero algunos ensayos clínicos y en animales confirmaron la eficacia de la hidroxicloroquina (HCQ) o la cloroquina contra el SARS-CoV-2. Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina como profilaxis posterior a la exposición para el SARS-CoV-2.
- Punto final primario: comparación de la tasa de COVID-19 entre PEP con HCQ y grupo control.
- Punto final secundario: Comparación de la tasa de COVID-19 según el nivel de contacto (tiempo, lugar, grado de uso del equipo de protección personal).
- Comparación de seguridad: verificación de seguridad mediante la identificación de los principales efectos secundarios en el grupo HCQ".
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona de contacto de un caso confirmado de infección por SARS-CoV-2
- Personal médico expuesto por caso confirmado de infección por SARS-CoV-2 en hospitales
Personas expuestas al SARS-CoV-2 en situaciones de brote de COVID-19 con ciertos lugares de trabajo, grupos religiosos y militares, etc.
- Los sujetos de estudio incluyen contactos tanto sintomáticos como asintomáticos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la cloroquina o la hidroxicloroquina
- Aquellos que estén contraindicados en la administración de Hidroxicloroquina de acuerdo con los requisitos del permiso, como mujeres embarazadas, madres lactantes, trastornos visuales, enfermedad macular y porfiria, etc.
- Persona infectada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes con enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria reumatoide autoinmune (AIIRD; enfermedades reumáticas inflamatorias autoinmunes: espondilitis anquilosante, artritis reumática, artritis psoriásica)
- Arritmia, cirrosis hepática de Child Pugh C, insuficiencia renal crónica con eGFR≤30mL/min/1,73m2
- Una persona que da positivo en la prueba PCR de tamizaje de COVID-19 antes de iniciar PEP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: administración de hidroxicloroquina como PEP
|
1 día: Hidroxicloroquina 800 mg Qd po 2-5 días: Hidroxicloroquina 400 mg Qd po
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: control sin PEP
|
Sin tratamiento.
Vigilancia estrecha y cuarentena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de COVID-19
Periodo de tiempo: Test PCR de COVID-19 a los 14 días del contacto de caso confirmado
|
Después de la profilaxis posterior a la exposición, la tasa de conversión de COVID-19 entre dos grupos
|
Test PCR de COVID-19 a los 14 días del contacto de caso confirmado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 3-2020-0036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .