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Hydroxychloroquin als Post-Expositions-Prophylaxe für SARS-CoV-2 (HOPE-Studie) (COVID-19)

2. August 2021 aktualisiert von: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital

Eine Studie zu Hydroxychloroquin als Post-Expositions-Prophylaxe für SARS-CoV-2 (HOPE-Studie)

Es ist keine definitive Behandlung nach einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 bekannt, aber einige tierexperimentelle und klinische Studien haben die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) oder Chloroquin gegen SARS-CoV-2 bestätigt. Daher wollen wir in dieser Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin als Post-Expositions-Prophylaxe für SARS-CoV-2 bewerten.

  • Primärer Endpunkt: Vergleich der COVID-19-Rate zwischen PEP mit HCQ und Kontrollgruppe.
  • Sekundärer Endpunkt: Vergleich der COVID-19-Rate nach Kontaktgrad (Zeit, Ort, Grad des Tragens von persönlicher Schutzausrüstung).
  • Sicherheitsvergleich: Sicherheitsüberprüfung durch Identifizierung der wichtigsten Nebenwirkungen in der HCQ-Gruppe."

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Kontaktperson aus einem bestätigten Fall einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Medizinisches Personal, das einem bestätigten Fall einer SARS-CoV-2-Infektion in Krankenhäusern ausgesetzt war
  • Personen, die SARS-CoV-2 in einer COVID-19-Ausbruchssituation mit bestimmten Arbeitsplätzen, religiösen Gruppen und dem Militär usw. ausgesetzt waren.

    • Gegenstand der Studie sind sowohl symptomatische als auch asymptomatische Kontakte.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  • Personen, bei denen die Verabreichung von Hydroxychloroquin gemäß den Genehmigungsanforderungen kontraindiziert ist, wie z. B. schwangere Frauen, stillende Mütter, Sehstörungen, Makulaerkrankungen und Porphyrie usw.
  • Person, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert ist
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose)
  • Patienten mit entzündlicher Autoimmunerkrankung (AIIRD; Autoimmune entzündliche rheumatische Erkrankungen – Morbus Bechterew, rheumatische Arthritis, Psoriasis-Arthritis)
  • Arrhythmie, Leberzirrhose von Child Pugh C, chronisches Nierenversagen mit eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
  • Eine Person, die im COVID-19-Screening-PCR-Test vor Beginn der PEP positiv ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verabreichung von Hydroxychloroquin als PEP
1 Tag: Hydroxychloroquin 800 mg Qd p.o. 2-5 Tage: Hydroxychloroquin 400 mg Qd p.o
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle ohne PEP
Keine Behandlung. Enge Überwachung und Quarantäne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate von COVID-19
Zeitfenster: PCR-Test von COVID-19 14 Tage nach dem Kontakt mit dem bestätigten Fall
Nach Postexpositionsprophylaxe die Konversionsrate von COVID-19 zwischen zwei Gruppen
PCR-Test von COVID-19 14 Tage nach dem Kontakt mit dem bestätigten Fall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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