- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330144
Hydroxychloroquin als Post-Expositions-Prophylaxe für SARS-CoV-2 (HOPE-Studie) (COVID-19)
Eine Studie zu Hydroxychloroquin als Post-Expositions-Prophylaxe für SARS-CoV-2 (HOPE-Studie)
Es ist keine definitive Behandlung nach einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 bekannt, aber einige tierexperimentelle und klinische Studien haben die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) oder Chloroquin gegen SARS-CoV-2 bestätigt. Daher wollen wir in dieser Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin als Post-Expositions-Prophylaxe für SARS-CoV-2 bewerten.
- Primärer Endpunkt: Vergleich der COVID-19-Rate zwischen PEP mit HCQ und Kontrollgruppe.
- Sekundärer Endpunkt: Vergleich der COVID-19-Rate nach Kontaktgrad (Zeit, Ort, Grad des Tragens von persönlicher Schutzausrüstung).
- Sicherheitsvergleich: Sicherheitsüberprüfung durch Identifizierung der wichtigsten Nebenwirkungen in der HCQ-Gruppe."
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Kontaktperson aus einem bestätigten Fall einer SARS-CoV-2-Infektion
- Medizinisches Personal, das einem bestätigten Fall einer SARS-CoV-2-Infektion in Krankenhäusern ausgesetzt war
Personen, die SARS-CoV-2 in einer COVID-19-Ausbruchssituation mit bestimmten Arbeitsplätzen, religiösen Gruppen und dem Militär usw. ausgesetzt waren.
- Gegenstand der Studie sind sowohl symptomatische als auch asymptomatische Kontakte.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin
- Personen, bei denen die Verabreichung von Hydroxychloroquin gemäß den Genehmigungsanforderungen kontraindiziert ist, wie z. B. schwangere Frauen, stillende Mütter, Sehstörungen, Makulaerkrankungen und Porphyrie usw.
- Person, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert ist
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose)
- Patienten mit entzündlicher Autoimmunerkrankung (AIIRD; Autoimmune entzündliche rheumatische Erkrankungen – Morbus Bechterew, rheumatische Arthritis, Psoriasis-Arthritis)
- Arrhythmie, Leberzirrhose von Child Pugh C, chronisches Nierenversagen mit eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
- Eine Person, die im COVID-19-Screening-PCR-Test vor Beginn der PEP positiv ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verabreichung von Hydroxychloroquin als PEP
|
1 Tag: Hydroxychloroquin 800 mg Qd p.o. 2-5 Tage: Hydroxychloroquin 400 mg Qd p.o
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle ohne PEP
|
Keine Behandlung.
Enge Überwachung und Quarantäne.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate von COVID-19
Zeitfenster: PCR-Test von COVID-19 14 Tage nach dem Kontakt mit dem bestätigten Fall
|
Nach Postexpositionsprophylaxe die Konversionsrate von COVID-19 zwischen zwei Gruppen
|
PCR-Test von COVID-19 14 Tage nach dem Kontakt mit dem bestätigten Fall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2020-0036
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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