Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine als profylaxe na blootstelling aan SARS-CoV-2 (HOPE-onderzoek) (COVID-19)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital

Een onderzoek naar hydroxychloroquine als profylaxe na blootstelling aan SARS-CoV-2 (HOPE-onderzoek)

Er is geen definitieve behandeling bekend na blootstelling aan SARS-CoV-2, maar enkele dier- en klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid van hydroxychloroquine (HCQ) of chloroquine tegen SARS-CoV-2 bevestigd. Daarom willen we in deze studie de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine als profylaxe na blootstelling aan SARS-CoV-2 evalueren.

  • Primair eindpunt: vergelijking van het percentage COVID-19 tussen PEP met HCQ en controlegroep.
  • Secundair eindpunt: Vergelijking van de mate van COVID-19 volgens het contactniveau (tijd, plaats, mate van dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen).
  • Veiligheidsvergelijking: veiligheidsverificatie door identificatie van belangrijke bijwerkingen in de HCQ-groep."

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een contactpersoon van een bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie
  • Medisch personeel blootgesteld aan bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie in ziekenhuizen

  • Personen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 in een COVID-19-uitbraaksituatie met bepaalde werkplekken, religieuze groeperingen en militairen, enz.

    • Onderwerpen van onderzoek zijn zowel symptomatische als asymptomatische contacten.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor chloroquine of hydroxychloroquine
  • Degenen die gecontra-indiceerd zijn bij toediening van Hydroxychloroquine volgens de toestemmingsvereisten, zoals zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, visuele stoornissen, maculaire aandoeningen en porfyrie, enz.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde persoon
  • Patiënten met auto-immuunziekte (systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte)
  • Patiënten met auto-immuun reumatoïde ontstekingsziekte (AIIRD; Auto-immuun inflammatoire reumatische aandoeningen - spondylitis ankylopoetica, reumatische artritis, arthritis psoriatica)
  • Aritmie, levercirrose van Child Pugh C, chronisch nierfalen met eGFR≤30 ml / min / 1,73 m2
  • Een persoon die positief is in de COVID-19 screening PCR-test voordat hij met PEP begint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: toediening van hydroxychloroquine als PEP
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine als profylaxe na blootstelling
1 dag: Hydroxychloroquine 800 mg Qd po 2-5dy: Hydroxychloroquine 400 mg Qd po
ACTIVE_COMPARATOR: controle zonder PEP
Ander: Anderen (Geen tussenkomst)
Geen behandeling. Nauwlettend toezicht en quarantaine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tarief van COVID-19
Tijdsspanne: PCR-test van COVID-19 op 14 dagen na het contact van een bevestigd geval
Na profylaxe na blootstelling, de snelheid van COVID-19-conversie tussen twee groepen
PCR-test van COVID-19 op 14 dagen na het contact van een bevestigd geval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2020-0036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren