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Hydroxychloroquine comme prophylaxie post-exposition pour le SRAS-CoV-2 (essai HOPE) (COVID-19)

2 août 2021 mis à jour par: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital

Une étude sur l'hydroxychloroquine comme prophylaxie post-exposition pour le SRAS-CoV-2 (essai HOPE)

Il n'existe pas de traitement définitif connu après une exposition au SRAS-CoV-2, mais certains essais sur animaux et cliniques ont confirmé l'efficacité de l'hydroxychloroquine (HCQ) ou de la chloroquine contre le SRAS-CoV-2. Ainsi, dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine en tant que prophylaxie post-exposition pour le SRAS-CoV-2.

  • Critère principal de jugement : comparaison du taux de COVID-19 entre la PPE avec HCQ et le groupe témoin.
  • Critère secondaire de jugement : Comparaison du taux de COVID-19 selon le niveau de contact (heure, lieu, degré de port des équipements de protection individuelle).
  • Comparaison de l'innocuité : vérification de l'innocuité en identifiant les principaux effets secondaires dans le groupe HCQ."

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une personne de contact d'un cas confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2
  • Le personnel médical exposé à un cas confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les hôpitaux

  • Personnes exposées au SRAS-CoV-2 dans une situation d'épidémie de COVID-19 avec certains lieux de travail, groupes religieux et militaires, etc.

    • Les sujets d'étude comprennent les contacts symptomatiques et asymptomatiques.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine
  • Ceux qui sont contre-indiqués dans l'administration d'hydroxychloroquine selon les exigences d'autorisation telles que les femmes enceintes, les mères allaitantes, les troubles visuels, les maladies maculaires et la porphyrie, etc.
  • Personne infectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif)
  • Patients atteints de maladies inflammatoires rhumatismales auto-immunes (AIIRD ; maladies rhumatismales inflammatoires auto-immunes - spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique)
  • Arythmie, cirrhose du foie de Child Pugh C, insuffisance rénale chronique avec eGFR≤30mL/min/1.73m2
  • Une personne qui est positive au test PCR de dépistage COVID-19 avant de commencer la PPE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: administration d'hydroxychloroquine en PEP
Médicament: Hydroxychloroquine comme prophylaxie post-exposition
1jour : Hydroxychloroquine 800mg Qd po 2-5j : Hydroxychloroquine 400mg Qd po
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle sans PEP
Autre: Autres (pas d'intervention)
Aucun traitement. Surveillance étroite et quarantaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de COVID-19
Délai: Test PCR du COVID-19 à 14 jours après le contact du cas confirmé
Après prophylaxie post-exposition, le taux de conversion COVID-19 entre deux groupes
Test PCR du COVID-19 à 14 jours après le contact du cas confirmé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (RÉEL)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2020-0036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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