Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin som post-eksponeringsprofylakse for SARS-CoV-2 (HOPE-forsøg) (COVID-19)

2. august 2021 opdateret af: Young Goo Song, Gangnam Severance Hospital

En undersøgelse af hydroxychloroquin som post-eksponeringsprofylakse for SARS-CoV-2 (HOPE Trial)

Der er ingen kendt sikker behandling efter eksponering for SARS-CoV-2, men nogle dyre- og kliniske forsøg bekræftede effekten af ​​hydroxychloroquin (HCQ) eller chloroquin mod SARS-CoV-2. Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin som post-eksponeringsprofylakse for SARS-CoV-2.

  • Primært slutpunkt: Sammenlign hastigheden af ​​COVID-19 mellem PEP med HCQ og kontrolgruppe.
  • Sekundært slutpunkt: Sammenligning af antallet af COVID-19 i henhold til kontaktniveauet (tid, sted, grad af brug af personlige værnemidler).
  • Sikkerhedssammenligning: Sikkerhedsbekræftelse ved at identificere større bivirkninger i HCQ-gruppen."

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kontaktperson fra bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion
  • Medicinsk personale udsat for bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion på hospitaler

  • Personer udsat for SARS-CoV-2 i COVID-19-udbrudssituation med visse arbejdspladser, religiøse grupper og militær osv.

    • Undersøgelsesemner omfatter både symptomatiske og asymptomatiske kontakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for klorokin eller hydroxychlorokin
  • De, der er kontraindiceret i Hydroxychloroquine-administration i henhold til tilladelseskravene, såsom gravide kvinder, ammende mødre, synsforstyrrelser, makulær sygdom og porfyri osv.
  • Human immundefekt virus (HIV) inficeret person
  • Patienter med autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom)
  • Patienter med autoimmun rheumatoid inflammatorisk sygdom (AIIRD; Autoimmune inflammatoriske gigtsygdomme - Ankyloserende spondylitis, Rheumatic arthritis, Psoriasisgigt)
  • Arytmi, levercirrhose af Child Pugh C, kronisk nyresvigt med eGFR≤30mL/min/1,73m2
  • En person, der er positiv i COVID-19 screening PCR-testen, før PEP påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: administration af hydroxychloroquin som PEP
Medicin: Hydroxychloroquin som profylakse efter eksponering
1 dag: Hydroxychloroquine 800mg Qd po 2-5dy: Hydroxychloroquine 400mg Qd po
ACTIVE_COMPARATOR: kontrol uden PEP
Andet: Andre (ingen indgriben)
Ingen behandling. Tæt overvågning og karantæne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for COVID-19
Tidsramme: PCR-test af COVID-19 14 dage efter kontakten fra bekræftet tilfælde
Efter posteksponeringsprofylakse, hastigheden af ​​COVID-19-konvertering mellem to grupper
PCR-test af COVID-19 14 dage efter kontakten fra bekræftet tilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Goo Song, Professor, Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2020-0036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontaktperson fra COVID-19-bekræftet patient

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin som profylakse efter eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner