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下大静脈フィルター: データベースの分析

2020年4月2日 更新者:Igor Zolotukhin、Pirogov Russian National Research Medical University

静脈血栓塞栓症患者における下大静脈フィルターの利用: 三次病院のデータベースの分析

この研究では、三次病院で下大静脈フィルターを使用して深部静脈血栓症の治療を受けた患者データベースの遡及的分析が行われました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、静脈血栓塞栓症治療センターを備えた三次病院における大静脈フィルターの移植頻度を評価することでした。

2016年から2017年の間に三次診療所で治療を受けた患者データベースの遡及分析が行われた。 合計 2,399 人の静脈血栓塞栓症患者が入院し、442 個の大静脈フィルターが埋め込まれました (2016 年は 239 人、2017 年は 203 人)。これは静脈血栓塞栓症患者の 18.4% を占めました。 ほとんどの場合 (98.8%) は、取り外し可能な cava フィルター モデルが使用されました。 119 例 (26.9%) の症例では抗凝固療法の禁忌が大静脈フィルター移植の理由であり、184 例 (41.6%) の患者では抗凝固療法の非効率性のために大動脈フィルターが移植されました。 深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症の患者 38 人 (8.6%) は、大静脈フィルターの埋め込みの原因となった 2 度から 3 度の肺高血圧症を患っていました。

下大静脈と大静脈フィルターの閉塞は、大静脈フィルター移植後の 116 人 (26.9%) の患者において、繰り返しの超音波検査に基づいて確認されました。 静脈血栓塞栓症患者グループの全体の死亡率は 0.25% (患者 6 人) で、そのうち 5 人 (1.1%) が大静脈フィルター移植を受けました。 すべての致死的結果の原因は、基礎疾患の進行でした。 次の入院中に、埋め込まれたフィルターの 29 (6.5%) が血管内除去されました。

静脈血栓塞栓症患者の 18.4% が、三次病院でさまざまな理由で大静脈フィルターの移植を受けています。 同時に、移植後の早期に下大静脈および大静脈フィルターの閉塞が 26.9% で観察されます。 しかし、大静脈フィルター塞栓症とその血栓症を区別するための明確な基準がなければ、これが合併症であったのか、あるいは大静脈フィルターが肺塞栓症を予防するという役割を果たしたかどうかを評価することはできません。 したがって、効率と安全性の観点から大静脈フィルターの移植の妥当性の問題は未解決のままであり、この問題を深く研究し、大静脈フィルターの移植の適応を徹底的に分析するという課題が課せられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2399

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~91年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2016~2017年の入院中に静脈血栓塞栓症で入院したか、静脈血栓塞栓症と診断された患者2399人。 そのうち男性患者は1173人(48.9%)、女性患者は1226人(51.1%)で、平均年齢は62.4±15.2歳(最小16歳、最大96歳)であった。

説明

包含基準:

  • 抗凝固療法は禁忌です
  • 抗凝固療法は効果がない
  • 肺塞栓症のリスクが高い(近位の浮遊血栓)
  • 高肺高血圧症(>50 mmHg)を伴う深部静脈血栓症/肺塞栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下大静脈フィルター閉塞のある参加者の数
時間枠:下大静脈フィルター移植日から退院日まで、最長 1 ~ 2 週間
下大静脈フィルターの塞栓性または血栓性閉塞のある参加者の数
下大静脈フィルター移植日から退院日まで、最長 1 ~ 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈フィルター除去を受けた参加者の数
時間枠:下大静脈フィルター移植日から退院日まで、最長 1 ~ 2 週間
肺塞栓症のリスク後退により大静脈フィルターの回収を受けた参加者の数
下大静脈フィルター移植日から退院日まで、最長 1 ~ 2 週間
大静脈フィルターを埋め込んだ参加者の中で、フィルターが無傷のままだった参加者の数
時間枠:下大静脈フィルター移植日から退院日まで、最長 1 ~ 2 週間
さまざまな理由により除去の可能性がなく、閉塞もせずにフィルターが埋め込まれた参加者の数
下大静脈フィルター移植日から退院日まで、最長 1 ~ 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月13日

一次修了 (実際)

2020年3月28日

研究の完了 (実際)

2020年3月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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