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Filtros de vena cava inferior: análisis de una base de datos

2 de abril de 2020 actualizado por: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University

Utilización de filtros de vena cava inferior en pacientes con tromboembolismo venoso: análisis de una base de datos de un hospital de tercer nivel

En este estudio se realizó un análisis retrospectivo de la base de datos de pacientes que se sometieron a tratamiento para la trombosis venosa profunda en un hospital terciario mediante el uso de filtros de vena cava inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación fue evaluar la frecuencia de implante de filtro de cava en un hospital de tercer nivel con centro de tratamiento de tromboembolismo venoso.

Se realizó un análisis retrospectivo de la base de datos de pacientes que realizaron tratamiento en la clínica de tercer nivel entre 2016 - 2017. En total se hospitalizaron 2.399 pacientes con tromboembolismo venoso, se implantaron 442 cava-filtros (239 en 2016 y 203 en 2017), lo que supuso el 18,4% de los pacientes con tromboembolismo venoso. En la mayoría de los casos (98,8%) se utilizaron modelos con filtros de cava extraíbles. Las contraindicaciones para la anticoagulación fueron motivo de implante de cava en 119 (26,9%) casos, y en 184 pacientes (41,6%) se implantaron cava por ineficacia de la anticoagulación. Treinta y ocho (8,6%) pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar presentaron hipertensión pulmonar de 2° a 3° grado, lo que motivó la implantación de cava-filtros.

La oclusión de la vena cava inferior y los filtros de cava verificada en 116 (26,9%) pacientes después de la implantación de filtros de cava, en base a ecografías repetidas. La tasa de mortalidad global en el grupo de pacientes con tromboembolismo venoso fue del 0,25% (6 pacientes), 5 de ellos (1,1%) fueron sometidos a implante de filtros de cava. La causa de todos los resultados letales fue la progresión de la enfermedad subyacente. Durante la siguiente hospitalización se retiraron por vía endovascular 29 (6,5%) de los filtros implantados.

Hay un 18,4% de pacientes con tromboembolismo venoso a los que se implantan filtros de cava por diversos motivos en un hospital de tercer nivel. A su vez, se observa oclusión de la vena cava inferior y de los filtros de cava en el postimplante temprano en un 26,9%. Sin embargo, sin criterios claros para diferenciar la embolia de los filtros de cava de su trombosis, no podemos evaluar si se trató de una complicación o si los filtros de cava cumplieron su función al prevenir la embolia pulmonar. Por lo tanto, queda sin respuesta la cuestión de la validez de la implantación de filtros de cava en términos de eficacia y seguridad, lo que plantea la tarea de un estudio profundo de este problema y un análisis exhaustivo de las indicaciones para la implantación de filtros de cava.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2399

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 91 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

2399 pacientes que fueron hospitalizados con tromboembolismo venoso o diagnosticados con tromboembolismo venoso durante la estancia hospitalaria en 2016-2017. De ellos hubo 1173 hombres (48,9%) y 1226 mujeres (51,1%) pacientes con edad promedio de 62,4 ± 15,2 (min - 16, max - 96).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento anticoagulante contraindicado
  • Tratamiento anticoagulante ineficaz
  • Alto riesgo de embolia pulmonar (trombo flotante en localización proximal)
  • Trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar junto con hipertensión pulmonar alta (>50 mm.Hg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con oclusión de vena cava inferior-filtro
Periodo de tiempo: desde la fecha de implantación del filtro en la vena cava inferior hasta la fecha del alta, hasta 1-2 semanas
Número de participantes con oclusión embólica o trombótica del filtro de la vena cava inferior
desde la fecha de implantación del filtro en la vena cava inferior hasta la fecha del alta, hasta 1-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes a los que se les ha retirado el filtro de cava
Periodo de tiempo: desde la fecha de implantación del filtro en la vena cava inferior hasta la fecha del alta, hasta 1-2 semanas
Número de participantes a los que se les extrajo el filtro cava debido a la regresión del riesgo de embolia pulmonar
desde la fecha de implantación del filtro en la vena cava inferior hasta la fecha del alta, hasta 1-2 semanas
Número de participantes con filtro de cava implantado en los que el filtro permaneció intacto
Periodo de tiempo: desde la fecha de implantación del filtro en la vena cava inferior hasta la fecha del alta, hasta 1-2 semanas
Número de participantes con filtro implantado sin posibilidad de su remoción por diversas causas y sin su oclusión
desde la fecha de implantación del filtro en la vena cava inferior hasta la fecha del alta, hasta 1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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