Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фильтры нижней полой вены: анализ базы данных

2 апреля 2020 г. обновлено: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University

Использование нижних кава-фильтров у пациентов с венозной тромбоэмболией: анализ базы данных третичного стационара

В данном исследовании проведен ретроспективный анализ базы данных пациентов, которым проводилось лечение по поводу тромбоза глубоких вен в стационаре третичного уровня с использованием фильтров нижней полой вены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия

Подробное описание

Целью данного исследования была оценка частоты имплантации кава-фильтра в больнице третичного уровня с центром лечения венозной тромбоэмболии.

Проведен ретроспективный анализ базы данных пациентов, проходивших лечение в третичной клинике в период с 2016 по 2017 г. Всего было госпитализировано 2399 больных с венозной тромбоэмболией, имплантировано 442 кава-фильтра (239 в 2016 г. и 203 в 2017 г.), что составило 18,4% больных с венозной тромбоэмболией. В большинстве случаев (98,8%) использовались модели съемных кава-фильтров. Противопоказания к антикоагулянтной терапии явились причиной имплантации кава-фильтров в 119 (26,9%) случаях, а у 184 пациентов (41,6%) кава-фильтры были имплантированы в связи с неэффективностью антикоагулянтной терапии. У 38 (8,6%) больных с тромбозом глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболией легочной артерии была выявлена легочная гипертензия 2-3 степени, что явилось причиной имплантации кава-фильтров.

Окклюзия нижней полой вены и кава-фильтров верифицирована у 116 (26,9%) пациентов после имплантации кава-фильтров по данным повторного УЗИ. Общая летальность в группе больных с венозной тромбоэмболией составила 0,25% (6 больных), из них 5 (1,1%) были имплантированы кава-фильтры. Причиной всех летальных исходов явилось прогрессирование основного заболевания. При очередной госпитализации эндоваскулярно удалено 29 (6,5%) имплантированных фильтров.

У 18,4% пациентов с венозной тромбоэмболией имплантация кава-фильтров по разным причинам проводится в условиях третичного стационара. При этом окклюзия нижней полой вены и кава-фильтров в раннем постимплантационном периоде наблюдается в 26,9%. Однако без четких критериев дифференциации эмболии кава-фильтров от ее тромбоза мы не можем оценить, было ли это осложнением, или же кава-фильтры выполнили свою задачу, предотвратив тромбоэмболию легочной артерии. Таким образом, вопрос об обоснованности имплантации кава-фильтров с точки зрения эффективности и безопасности остается без ответа, что ставит задачу глубокого изучения данной проблемы и тщательного анализа показаний к имплантации кава-фильтров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2399

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 117997
    - The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 91 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

2399 пациентов, которые были госпитализированы с венозной тромбоэмболией или с диагнозом венозная тромбоэмболия во время пребывания в стационаре в 2016-2017 гг. Из них мужчин было 1173 (48,9%) и женщин 1226 (51,1%), средний возраст 62,4±15,2 года (min - 16, max - 96).

Описание

Критерии включения:

Антикоагулянтная терапия противопоказана
Антикоагулянтная терапия неэффективна
Высокий риск тромбоэмболии легочной артерии (флотирующий тромб в проксимальной локализации)
Тромбоз глубоких вен/легочная эмболия в сочетании с высокой легочной гипертензией (>50 мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с окклюзией фильтра нижней полой вены Временное ограничение: от даты имплантации фильтра нижней полой вены до даты выписки, до 1-2 недель	Количество участников с эмболической или тромботической окклюзией фильтра нижней полой вены	от даты имплантации фильтра нижней полой вены до даты выписки, до 1-2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, которым удалили кава-фильтр Временное ограничение: от даты имплантации фильтра нижней полой вены до даты выписки, до 1-2 недель	Количество участников, перенесших извлечение кава-фильтра в связи с регрессом риска тромбоэмболии легочной артерии	от даты имплантации фильтра нижней полой вены до даты выписки, до 1-2 недель
Количество участников с имплантированным кава-фильтром, у которых фильтр остался неповрежденным Временное ограничение: от даты имплантации фильтра нижней полой вены до даты выписки, до 1-2 недель	Количество участников с имплантированным фильтром без возможности его удаления по разным причинам и без его окклюзии	от даты имплантации фильтра нижней полой вены до даты выписки, до 1-2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pirogov Russian National Research Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .