乳がんサバイバーにおける夜間絶食の長期化
2022年7月18日 更新者：Elizabeth O'Donnell、Massachusetts General Hospital
乳がんサバイバーの長時間の夜間断食を評価するパイロット研究
この研究は、毎晩 13 時間の絶食が可能かどうか、またそれが乳がんサバイバーの減量と健康増進に役立つかどうかを調べるために行われています。
- 以前の研究では、乳がんが発見された（診断された）ときに過体重または肥満の女性は、乳がんが再発するリスクが高いことがわかっています. 最近の研究では、長時間の夜間絶食 (>13 時間) が乳がんの再発リスクを改善する可能性があることが示唆されています。
- この研究では、一晩 13 時間の断食が参加者にとって実行可能かどうかを調べ、絶食が生活の質、気分、疲労、体の大きさ、および血中の健康マーカーにどのような影響を与えるかについても調査します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、12 週間、毎晩 13 時間の絶食 (カロリーを含む食べ物や水分を一切摂取しない) を行います。
- この調査研究には、約 40 人が参加する予定です。
適格な参加者は、介入を開始する前にベースライン評価を受けます。
- ベースライン評価には、体重、身長、生活の質、疲労、気分、身体活動レベル、および血液マーカーの測定が含まれます。
- 評価は 12 週間の完了時に繰り返されます。
これは実現可能性調査であり、研究者が長時間の夜間断食と、それが乳癌生存者の体の大きさ、血液マーカー、生活の質、感情の調節、疲労、および身体活動のレベルに及ぼす影響を調査したのはこれが初めてであることを意味します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、組織学的に確認された浸潤性乳癌の記録された病歴を持っている必要があります。
- -ステージIからIIIの浸潤性乳がんの病歴があり、現在の病気の証拠がない参加者。
- 両側乳癌の病歴は、患者が現在無病であり、両側にステージIからIIIの疾患がある場合に許可されます。
- 遠隔転移性疾患または切除不能な局所再発性疾患の証拠なし
-すべてのアジュバントまたはネオアジュバントの細胞毒性化学療法、放射線、および乳がんの手術は、登録の少なくとも6か月前に完了している必要があります。 を除外する：
- 補助ホルモン療法は許可されています。 最低 1 か月間オンである必要があります。
- Her2 陽性乳癌に対するアジュバントのトラスツズマブ、ペルツズマブ、TDM1、またはネラチニブが許可される 年齢 ≥18 歳。
- 参加者は女性でなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 遠隔転移性乳癌（ステージIV乳癌）または切除不能な局所再発性疾患
- -糖尿病の参加者。
- -既存の摂食障害（拒食症、過食症）のある参加者
- -BMI < 19kg/m2、または先月 5% または過去 3 か月で 10% の体重減少の参加者。
- -研究登録時に減量薬を使用している参加者。
- -登録時に経口ステロイドを使用している参加者。
- -他の治験薬を受け取っている参加者。 -制御されていない併発疾患のある参加者。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
- 妊娠中の女性は、胎児に対する長期間の断食の影響が知られていないため、この研究から除外されています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食
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断食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13時間の絶食を遵守する参加者の割合
時間枠：12週間
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参加者の 60% 以上が、介入中の夜間の少なくとも 70% で毎晩 13 時間の絶食を順守する場合、実現可能性が実証されます。 アドヒアランスは、患者が報告した絶食ログを通じて評価されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の変化 (kg/m^2)
時間枠：12週間
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効果サイズの計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約します (平均被験者内差を差の標準偏差で割った値) (kg/m^2)。
ベースライン時および研究介入の完了時に測定された患者の身長 (メートル) および体重 (キログラム) を使用して計算された体格指数。
BMI = キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値。
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12週間
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Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) を用いた生活の質 (QOL) の変化
時間枠：6週と12週
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FACT-G は 0 ～ 108 のスケールで、スコアが低いほど全体的な QOL が悪く、スコアが高いほど全体的な QOL が高くなります。
効果の大きさの計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約する (被験者内差の平均を差の標準偏差で割った値)
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6週と12週
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の変化 (最小スコア: 0; 最大スコア: 21。スコアが高いほど、不安および/またはうつ病が多いことを示します)
時間枠：6週と12週
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した心理的幸福に対する長時間の夜間絶食の影響。
効果の大きさの計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約する (被験者内差の平均を差の標準偏差で割った値)
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6週と12週
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労によって評価される疲労の変化
時間枠：6週と12週
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7 日間の想起期間で、患者が報告した 13 項目の疲労測定。
項目は、「まったくそうではない」から「非常にそうである」までの範囲のアンカーを使用して、0 ～ 4 の回答尺度で採点されます。
FACIT 疲労を採点するには、すべての項目を合計して、0 ～ 52 の範囲の単一の疲労スコアを作成します。
スコアが高いほど、機能が優れているか、疲労が少ないことを表します。ベースラインからフォローアップ評価までの変化をまとめます。これには、効果の大きさの計算が含まれます (被験者内の差の平均を差の標準偏差で割った値)。
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6週と12週
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ゴダン余暇運動アンケートを使用した身体活動の変化
時間枠：6週と12週
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患者が報告した激しい、中等度、および軽い活動の週ごとの頻度に、それぞれ 9、5、および 3 を掛けた計算スコア。 週ごとの余暇活動の合計は、次の式に示すように、個別のコンポーネントの積を合計することによって任意の単位で計算されます。 毎週の余暇活動スコア = (9 x 激しい) + (5 x 適度) + (3 x 軽い) |
6週と12週
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脂質プロファイルの変化
時間枠：12週間
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効果の大きさの計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価への変更を要約します (平均被験者内差を差の標準偏差で割った値)。
(総コレステロール: mg/dL; トリグリセリド: mg/dL; 高密度リポタンパク質コレステロール mg/dL; 低密度リポタンパク質コレステロール mg/dL; 超低密度リポタンパク質コレステロール: mg/dL; コレステロール/HDL 比 mg/dL ）。
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12週間
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ヘモグロビン A1c の変化 (%)
時間枠：12週間
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ベースラインからフォローアップ評価までの変化をまとめます。これには、効果サイズの計算 (平均被験者内差を差の標準偏差で割った値)、平均血糖値のパーセンテージとして報告されるヘモグロビン A1c (mg/dL または mmol/L)、 % が高いほど、平均血糖値が高くなります (通常の A1C レベルは 5.7% 未満です)。
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12週間
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C反応性タンパク質の変化 (mg/L)
時間枠：12週間
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ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約し、効果サイズ (平均被験者内差を差の標準偏差で割ったもの)、mg/L (1 mg/L 以下の hs-CRP レベルは CVD のリスクが低いことを示す) の計算を含む、hs-CRP レベル 1 ～ 3 mg/L は CVD のリスクが中程度であることを示し、hs-CRP レベルが 3 mg/L を超える場合は CVD のリスクが高いことを示します)
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12週間
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インターロイキン-6 の変化 (pg/mL)
時間枠：12週間
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ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約し、効果量 (被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの) の計算、pg/mL
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12週間
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腫瘍壊死因子アルファの変化 (pg/mL)
時間枠：12週間
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ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約し、効果量 (被験者内差の平均を差の標準偏差で割ったもの) の計算、pg/mL
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12週間
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インスリンの変化 (mcU/mL)
時間枠：12週間
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効果の大きさの計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約する (被験者内差の平均を差の標準偏差で割った値) (mcU/mL)
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12週間
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レプチンの変化 (ng/mL)
時間枠：12週間
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効果の大きさの計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約する (被験者内差の平均を差の標準偏差で割った値) (ng/mL)
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12週間
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アディポネクチン値の変化（マイクログラム/mL）
時間枠：12週間
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効果の大きさの計算を含む、ベースラインから追跡評価までの変化を要約する (被験者内差の平均を差の標準偏差で割った値) (マイクログラム/mL)
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12週間
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インスリン様成長因子の変化 (ng/mL)
時間枠：12週間
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効果の大きさの計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価までの変化を要約する (被験者内差の平均を差の標準偏差で割った値) (ng/mL)
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12週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化 (ベータ細胞機能 (%B) およびインスリン感受性 (%S) を、正常な参照集団のパーセンテージとして推定)
時間枠：12週間
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効果の大きさの計算を含む、ベースラインからフォローアップ評価への変更を要約します (平均被験者内差を差の標準偏差で割った値)。
血漿グルコース: mmol/L (または mg/dL)、インスリン: pmol/L (またはマイクロユニット/mL)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth K O'Donnell、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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