Jeûne nocturne prolongé chez les survivantes du cancer du sein
18 juillet 2022 mis à jour par: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Étude pilote pour évaluer le jeûne nocturne prolongé chez les survivantes du cancer du sein
Cette étude est en cours pour examiner si le jeûne de 13 heures chaque nuit est faisable et s'il peut aider les survivantes du cancer du sein à perdre du poids et à améliorer leur santé.
- Des études antérieures ont montré que les femmes en surpoids ou obèses au moment où leur cancer du sein est découvert (diagnostiqué) ont un risque accru de récidive de leur cancer du sein. Des recherches récentes suggèrent qu'un jeûne nocturne prolongé (> 13 heures) peut améliorer le risque de récidive du cancer du sein.
- Cette étude examinera si le jeûne pendant 13 heures par nuit est faisable pour les participants et étudiera également l'effet du jeûne sur la qualité de vie, l'humeur, la fatigue, la taille corporelle et les marqueurs de santé dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche implique le jeûne (ne pas manger d'aliments ni boire de liquides contenant des calories) pendant 13 heures par nuit pendant 12 semaines.
- On s'attend à ce qu'environ 40 personnes participent à cette étude de recherche.
Les participants éligibles subiront des évaluations de base avant de commencer l'intervention.
- Les évaluations de base comprennent des mesures du poids, de la taille, de la qualité de vie, de la fatigue, de l'humeur, des niveaux d'activité physique et des marqueurs sanguins.
- Les évaluations seront répétées à la fin des 12 semaines
Il s'agit d'une étude de faisabilité, ce qui signifie que c'est la première fois que des chercheurs examinent le jeûne nocturne prolongé et ses effets sur la taille corporelle, les marqueurs sanguins, la qualité de vie, la régulation émotionnelle, la fatigue et le niveau d'activité physique des survivantes du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir des antécédents documentés de cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
- Participants ayant des antécédents de cancer du sein invasif de stade I à III et aucun signe actuel de maladie.
- Des antécédents de cancer du sein bilatéral sont autorisés à condition que la patiente soit actuellement sans maladie, avec une maladie de stade I à III des deux côtés.
- Aucun signe de maladie métastatique à distance ou de maladie localement récurrente non résécable
Toutes les chimiothérapies, radiothérapies et chirurgies cytotoxiques adjuvantes ou néoadjuvantes pour le cancer du sein doivent avoir été effectuées au moins 6 mois avant l'inscription. Sauf:
- L'hormonothérapie adjuvante est autorisée. Doit être en place depuis au moins 1 mois.
- Le trastuzumab, le pertuzumab, le TDM1 ou le nératinib adjuvant pour le cancer du sein Her2 positif est autorisé Âge ≥ 18 ans.
- Le participant doit être une femme.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique à distance (cancer du sein de stade IV) ou maladie localement récurrente non résécable
- Participants atteints de diabète sucré.
- Participants ayant un trouble alimentaire préexistant (anorexie mentale, boulimie)
- Participants avec un IMC < 19 kg/m2 ou une perte de poids de 5 % au cours du dernier mois ou de 10 % au cours des 3 derniers mois.
- Participants utilisant des médicaments amaigrissants au moment de l'inscription à l'étude.
- Participants utilisant des stéroïdes oraux au moment de l'inscription.
- Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux. Participants atteints d'une maladie intercurrente non maîtrisée.
- Participants ayant une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets du jeûne prolongé sur le fœtus ne sont pas connus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûne
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Jeûne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants adhérant à 13 heures de jeûne
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera démontrée si ≥ 60 % des participants adhèrent à 13 heures de jeûne nocturne au moins 70 % des nuits pendant l'intervention. L'observance sera évaluée à l'aide des journaux de jeûne déclarés par les patients. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2)
Délai: 12 semaines
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Résumez les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences) (kg/m^2).
Indice de masse corporelle calculé en utilisant la taille (mètres) et le poids (kilogrammes) du patient mesurés au départ et à la fin de l'intervention de l'étude.
IMC = poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.
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12 semaines
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Changement de la qualité de vie (QOL) à l'aide de l'échelle générale d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G)
Délai: 6 et 12 semaines
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FACT-G est une échelle de 0 à 108, avec des scores inférieurs correspondant à une qualité de vie globale moins bonne et des scores plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie globale.
Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences)
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6 et 12 semaines
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (score min : 0 ; score max : 21. Un score plus élevé indique plus d'anxiété et/ou de dépression)
Délai: 6 et 12 semaines
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Effets du jeûne nocturne prolongé sur le bien-être psychologique à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences)
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6 et 12 semaines
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Modification de la fatigue telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue
Délai: 6 et 12 semaines
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Mesure de la fatigue en 13 items rapportée par le patient avec une période de rappel de 7 jours.
Les éléments sont notés sur une échelle de réponse de 0 à 4 avec des ancres allant de « Pas du tout » à « Tout à fait ».
Pour noter la fatigue FACIT, tous les éléments sont additionnés pour créer un score de fatigue unique avec une plage de 0 à 52.
Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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6 et 12 semaines
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Modification de l'activité physique à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: 6 et 12 semaines
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Score calculé où les fréquences hebdomadaires d'activités intenses, modérées et légères rapportées par le patient sont multipliées par neuf, cinq et trois, respectivement. L'activité de loisirs hebdomadaire totale est calculée en unités arbitraires en additionnant les produits des composantes distinctes, comme indiqué dans la formule suivante : Score d'activité de loisir hebdomadaire = (9 x Intensif) + (5 x Modéré) + (3 x Léger) |
6 et 12 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: 12 semaines
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Résumez les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences).
(cholestérol total : mg/dL ; triglycérides : mg/dL ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité mg/dL ; cholestérol à lipoprotéines de basse densité mg/dL ; cholestérol à lipoprotéines de très basse densité : mg/dL ; rapport cholestérol/HDL mg/dL ).
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12 semaines
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Modification de l'hémoglobine A1c (%)
Délai: 12 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de l'ampleur de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences), l'hémoglobine A1c rapportée en pourcentage de la glycémie moyenne (mg/dL ou mmol/L), un pourcentage plus élevé correspond à une glycémie moyenne plus élevée (le taux normal d'A1C est inférieur à 5,7 %)
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12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 12 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences), mg/L (un niveau hs-CRP de 1 mg/L ou moins indique un faible risque de MCV , un niveau de hs-CRP de 1 à 3 mg/L indique un risque modéré de MCV, un niveau de hs-CRP supérieur à 3 mg/L indique un risque élevé de MCV)
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12 semaines
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Modification de l'interleukine-6 (pg/mL)
Délai: 12 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences), pg/mL
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12 semaines
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL)
Délai: 12 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences), pg/mL
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12 semaines
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Modification de l'insuline (mcU/mL)
Délai: 12 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences) (mcU/mL)
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12 semaines
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Modification de la leptine (ng/mL)
Délai: 12 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences) (ng/mL)
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12 semaines
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Modification du taux d'adiponectine (microgramme/mL)
Délai: 12 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences) (microgramme/mL)
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12 semaines
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Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline (ng/mL)
Délai: 12 semaines
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Résumer les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences) (ng/mL)
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12 semaines
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Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (estime la fonction des cellules bêta (%B) et la sensibilité à l'insuline (%S), en pourcentage d'une population de référence normale)
Délai: 12 semaines
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Résumez les changements entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi, y compris le calcul de la taille de l'effet (différence moyenne intra-sujet divisée par l'écart type des différences).
Glycémie : mmol/L (ou mg/dL), Insuline : pmol/L (ou microunités/mL)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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