Ayuno nocturno prolongado en sobrevivientes de cáncer de mama
18 de julio de 2022 actualizado por: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Estudio piloto para evaluar el ayuno nocturno prolongado en sobrevivientes de cáncer de mama
Este estudio se realiza para examinar si es factible ayunar durante 13 horas todas las noches y si puede ayudar a las sobrevivientes de cáncer de mama a perder peso y mejorar su salud.
- Estudios anteriores han encontrado que las mujeres que tienen sobrepeso u obesidad cuando se detecta (diagnostica) el cáncer de mama tienen un mayor riesgo de recurrencia del cáncer de mama. Investigaciones recientes sugieren que el ayuno nocturno prolongado (>13 horas) puede mejorar el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.
- Este estudio examinará si el ayuno de 13 horas por noche es factible para los participantes y también estudiará cuál es el efecto del ayuno en la calidad de vida, el estado de ánimo, la fatiga, el tamaño corporal y los marcadores de salud en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación implica ayunar (no comer ningún alimento ni beber líquidos que contengan calorías) durante 13 horas todas las noches durante 12 semanas.
- Se espera que unas 40 personas participen en este estudio de investigación.
Los participantes elegibles se someterán a evaluaciones de referencia antes de comenzar la intervención.
- Las evaluaciones iniciales incluyen mediciones de peso, altura, calidad de vida, fatiga, estado de ánimo, niveles de actividad física y marcadores sanguíneos.
- Las evaluaciones se repetirán al finalizar las 12 semanas.
Este es un estudio de factibilidad, lo que significa que esta es la primera vez que los investigadores examinan el ayuno nocturno prolongado y su efecto en el tamaño corporal, los marcadores sanguíneos, la calidad de vida, la regulación emocional, la fatiga y el nivel de actividad física de las sobrevivientes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un historial documentado de cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Participantes con antecedentes de cáncer de mama invasivo en estadio I a III y sin evidencia actual de enfermedad.
- Se permite un historial de cáncer de mama bilateral siempre que la paciente esté actualmente libre de enfermedad, con enfermedad en estadio I a III en ambos lados.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia o enfermedad localmente recurrente irresecable
Toda la quimioterapia citotóxica adyuvante o neoadyuvante, la radiación y la cirugía para el cáncer de mama deben haberse completado al menos 6 meses antes del registro. Excepto:
- Se permite la terapia hormonal adyuvante. Debe haber estado encendido durante un mínimo de 1 mes.
- Se permite trastuzumab, pertuzumab, TDM1 o neratinib adyuvantes para el cáncer de mama Her2 positivo. Edad ≥18 años.
- El participante debe ser mujer.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico a distancia (cáncer de mama en estadio IV) o enfermedad recurrente local irresecable
- Participantes con diabetes mellitus.
- Participantes con un trastorno alimentario preexistente (anorexia nerviosa, bulimia)
- Participantes con un IMC< 19kg/m2 o una pérdida de peso del 5% en el último mes o del 10% en los últimos 3 meses.
- Participantes que usaban medicamentos para bajar de peso en el momento de la inscripción en el estudio.
- Participantes que usaban esteroides orales en el momento de la inscripción.
- Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación. Participantes con enfermedad intercurrente no controlada.
- Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos del ayuno prolongado en el feto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno
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Ayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que se adhieren a 13 horas de ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se demostrará la viabilidad si ≥60 % de los participantes se adhieren a 13 horas de ayuno todas las noches al menos el 70 % de las noches durante la intervención. La adherencia se evaluará a través de registros de ayuno informados por el paciente. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resuma los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias) (kg/m^2).
Índice de masa corporal calculado utilizando la altura (metros) y el peso (kilogramos) del paciente medidos al inicio y al finalizar la intervención del estudio.
IMC = peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QOL) utilizando la escala general de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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FACT-G es una escala de 0 a 108, donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor calidad de vida general y las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida general.
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias)
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6 y 12 semanas
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Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 21. Una puntuación más alta indica más ansiedad y/o depresión)
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Efectos del ayuno nocturno prolongado sobre el bienestar psicológico utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias)
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6 y 12 semanas
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Cambio en la fatiga según lo evaluado por Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Medida de fatiga informada por el paciente de 13 ítems con un período de recuerdo de 7 días.
Los elementos se califican en una escala de respuesta de 0 a 4 con anclas que van desde "Nada" hasta "Mucho".
Para puntuar la fatiga FACIT, todos los elementos se suman para crear una única puntuación de fatiga con un rango de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga. Resuma los cambios desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias
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6 y 12 semanas
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Cambio en la actividad física usando el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Puntuación calculada donde las frecuencias semanales informadas por el paciente de actividades extenuantes, moderadas y ligeras se multiplican por nueve, cinco y tres, respectivamente. La actividad de ocio semanal total se calcula en unidades arbitrarias sumando los productos de los componentes separados, como se muestra en la siguiente fórmula: Puntuación de actividad de ocio semanal = (9 x Extenuante) + (5 x Moderada) + (3 x Ligera) |
6 y 12 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias).
(colesterol total: mg/dL; triglicéridos: mg/dL; colesterol de lipoproteínas de alta densidad mg/dL; colesterol de lipoproteínas de baja densidad mg/dL; colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad: mg/dL; cociente colesterol/HDL mg/dL ).
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12 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias), hemoglobina A1c informada como porcentaje del nivel promedio de azúcar en la sangre (mg/dL o mmol/L), un porcentaje más alto corresponde a niveles promedio más altos de azúcar en la sangre (el nivel normal de A1C está por debajo del 5,7 %)
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12 semanas
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Cambio en la proteína c reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias), mg/L (un nivel de PCR-hs de 1 mg/L o inferior indica bajo riesgo de ECV) , el nivel de hs-CRP de 1-3 mg/L indica un riesgo moderado de CVD, el nivel de hs-CRP de más de 3 mg/L indica un alto riesgo de CVD)
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12 semanas
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Cambio en la interleucina-6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias), pg/mL
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12 semanas
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias), pg/mL
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12 semanas
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Cambio en la insulina (mcU/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias) (mcU/mL)
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12 semanas
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Cambio en leptina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias) (ng/mL)
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12 semanas
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Cambio en el nivel de adiponectina (microgramos/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias) (microgramos/mL)
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12 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias) (ng/mL)
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12 semanas
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (estima la función de las células beta (%B) y la sensibilidad a la insulina (%S), como porcentajes de una población de referencia normal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resumir los cambios desde la línea de base hasta la evaluación de seguimiento, incluido el cálculo del tamaño del efecto (diferencia media dentro del sujeto dividida por la desviación estándar de las diferencias).
Glucosa plasmática: mmol/L (o mg/dL), Insulina: pmol/L (o microunidades/mL)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .