Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig natlig faste hos brystkræftoverlevere

18. juli 2022 opdateret af: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse for at vurdere forlænget natlig faste hos brystkræftoverlevere

Denne undersøgelse bliver lavet for at undersøge, om det er muligt at faste 13 timer hver nat, og om det kan hjælpe brystkræftoverlevere med at tabe sig og forbedre deres helbred.

  • Tidligere undersøgelser har vist, at kvinder, der er overvægtige eller fede, når deres brystkræft bliver fundet (diagnosticeret), har en større risiko for, at deres brystkræft gentager sig. Nyere forskning tyder på, at langvarig nattefaste (>13 timer) kan forbedre risikoen for tilbagefald af brystkræft.
  • Denne undersøgelse vil undersøge, om det er muligt for deltagerne at faste 13 timer pr. nat, og vil også undersøge, hvad effekten af ​​faste er på livskvalitet, humør, træthed, kropsstørrelse og sundhedsmarkører i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse involverer faste (ikke at spise mad eller drikke væsker, der indeholder kalorier) i 13 timer om natten i 12 uger.

  • Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i denne undersøgelse.

  • Kvalificerede deltagere vil gennemgå baseline-vurderinger, inden interventionen påbegyndes.

    • Baseline vurderinger omfatter målinger af vægt, højde, livskvalitet, træthed, humør, niveauer af fysisk aktivitet og blodmarkører.
    • Evalueringer vil blive gentaget ved afslutningen af ​​de 12 uger

Dette er et gennemførlighedsstudie, hvilket betyder, at det er første gang, at efterforskere undersøger langvarig natlig faste og dens effekt på brystkræftoverleveres kropsstørrelse, blodmarkører, livskvalitet, følelsesmæssig regulering, træthed og fysisk aktivitetsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en dokumenteret historie med histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  • Deltagere med en historie med stadium I til III invasiv brystkræft og ingen aktuelle tegn på sygdom.
  • En anamnese med bilateral brystkræft er tilladt, forudsat at patienten i øjeblikket er sygdomsfri, med fase I til III sygdom på begge sider.
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom eller uoperabel lokalt tilbagevendende sygdom

  • Al adjuverende eller neoadjuverende cytotoksisk kemoterapi, stråling og operation for brystkræft skal være gennemført mindst 6 måneder før registrering. Undtagen:

    • Adjuverende hormonbehandling er tilladt. Skal have været tændt i minimum 1 måned.
    • Adjuverende trastuzumab, pertuzumab, TDM1 eller neratinib til Her2 positiv brystkræft er tilladt. Alder ≥18 år.
  • Deltageren skal være kvinde.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk brystkræft (stadie IV brystkræft) eller ikke-operabel lokalt tilbagevendende sygdom
  • Deltagere med diabetes mellitus.
  • Deltagere med en allerede eksisterende spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimi)
  • Deltagere med et BMI < 19 kg/m2 eller et vægttab på 5 % i den sidste måned eller 10 % i de sidste 3 måneder.
  • Deltagere, der bruger vægttabsmedicin på tidspunktet for studietilmelding.
  • Deltagere, der bruger orale steroider på tidspunktet for tilmelding.
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler. Deltagere med ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af langvarig faste på fosteret ikke er kendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faste

  • Kvalificerede deltagere vil gennemgå baseline-vurderinger, inden interventionen påbegyndes.

    • Baseline vurderinger omfatter målinger af vægt, højde, livskvalitet, træthed, humør, niveauer af fysisk aktivitet og blodmarkører.
    • Deltagerne faster 13 timer om natten i 12 uger.
  • Vurderinger vil blive gentaget ved afslutningen af ​​den 12-ugers intervention.
Adfærdsmæssigt: Faste
Faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere overholder 13 timers faste
Tidsramme: 12 uger

Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis ≥60 % af deltagerne overholder 13 timers faste om natten mindst 70 % af nætterne under interventionen.

Overholdelse vil blive vurderet gennem patientrapporterede fastelogs.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle) (kg/m^2). Body mass index beregnet ved hjælp af patienthøjde (meter) og vægt (kilogram) målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen. BMI = vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
12 uger
Livskvalitet (QOL) Ændring ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi General Scale (FACT-G)
Tidsramme: 6 og 12 uger
FACT-G er en skala fra 0-108, med lavere score svarende til dårligere samlet QOL og højere score svarende til bedre samlet QOL. Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle)
6 og 12 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (min. score: 0; max score: 21. En højere score indikerer mere angst og/eller depression)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Effekter af forlænget natlig faste på psykologisk velvære ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle)
6 og 12 uger
Ændring i træthed som vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - træthed
Tidsramme: 6 og 12 uger
13 punkter patientrapporteret mål for træthed med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Elementer scores på en 0 - 4 svarskala med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". For at score FACIT-trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed. Opsummer ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle
6 og 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet ved hjælp af Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 uger

Beregnet score, hvor patientrapporterede ugentlige frekvenser af anstrengende, moderate og lette aktiviteter ganges med henholdsvis ni, fem og tre. Samlet ugentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheder ved at summere produkterne af de separate komponenter, som vist i følgende formel:

Ugentlig fritidsaktivitetsscore = (9 x Anstrengende) + (5 x Moderat) + (3 x Let)
6 og 12 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle). (totalkolesterol: mg/dL; triglycerider: mg/dL; højdensitetslipoproteinkolesterol mg/dL; lavdensitetslipoproteinkolesterol mg/dL; meget lavdensitetslipoproteinkolesterol: mg/dL; kolesterol/HDL-forhold mg/dL ).
12 uger
Ændring i hæmoglobin A1c (%)
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for forsøgsperson divideret med standardafvigelse af forskelle), hæmoglobin A1c rapporteret som procentdel af det gennemsnitlige blodsukkerniveau (mg/dL eller mmol/L), højere % svarer til højere gennemsnitlige blodsukkerniveauer (normalt A1C-niveau er under 5,7 %)
12 uger
Ændring i c-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for forsøgsperson divideret med standardafvigelse af forskelle), mg/L (hs-CRP-niveau på 1 mg/L eller lavere indikerer lav risiko for hjerte-kar-sygdomme , hs-CRP niveau på 1-3 mg/L indikerer moderat risiko for CVD, hs-CRP niveau på mere end 3 mg/L indikerer høj risiko for CVD)
12 uger
Ændring i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgende vurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle), pg/mL
12 uger
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgende vurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle), pg/mL
12 uger
Ændring i insulin (mcU/mL)
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle) (mcU/mL)
12 uger
Ændring i leptin (ng/ml)
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle) (ng/ml)
12 uger
Ændring i adiponectin niveau (mikrogram/ml)
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle) (mikrogram/ml)
12 uger
Ændring i insulinlignende vækstfaktor (ng/ml)
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgningsvurdering inklusive beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle) (ng/ml)
12 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (estimerer betacellefunktion (%B) og insulinfølsomhed (%S), som procenter af en normal referencepopulation)
Tidsramme: 12 uger
Opsummer ændringer fra baseline til opfølgende vurdering, herunder beregning af effektstørrelsen (gennemsnitlig forskel inden for emnet divideret med standardafvigelse af forskelle). Plasmaglukose: mmol/L (eller mg/dL), Insulin: pmol/L (eller mikroenheder/mL)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Kully Family Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner