Langdurig nachtelijk vasten bij overlevenden van borstkanker
18 juli 2022 bijgewerkt door: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie om langdurig nachtelijk vasten te beoordelen bij overlevenden van borstkanker
Deze studie wordt gedaan om te onderzoeken of 13 uur per nacht vasten haalbaar is en of het overlevenden van borstkanker kan helpen gewicht te verliezen en hun gezondheid te verbeteren.
- Eerdere studies hebben aangetoond dat vrouwen met overgewicht of obesitas wanneer hun borstkanker wordt ontdekt (gediagnosticeerd), een groter risico lopen dat hun borstkanker terugkeert. Recent onderzoek suggereert dat langdurig nachtelijk vasten (>13 uur) het risico op herhaling van borstkanker kan verbeteren.
- Deze studie zal onderzoeken of 13 uur per nacht vasten haalbaar is voor deelnemers en zal ook bestuderen wat het effect van vasten is op de kwaliteit van leven, stemming, vermoeidheid, lichaamsgrootte en markers van gezondheid in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat vasten (geen voedsel eten of drinken dat calorieën bevat) gedurende 13 uur per nacht gedurende 12 weken.
- Naar verwachting zullen ongeveer 40 mensen deelnemen aan dit onderzoek.
In aanmerking komende deelnemers ondergaan basisbeoordelingen voorafgaand aan de start van de interventie.
- Basislijnbeoordelingen omvatten metingen van gewicht, lengte, kwaliteit van leven, vermoeidheid, stemming, niveaus van fysieke activiteit en bloedmarkers.
- Aan het einde van de 12 weken worden de beoordelingen herhaald
Dit is een haalbaarheidsstudie, wat betekent dat dit de eerste keer is dat onderzoekers langdurig nachtelijk vasten onderzoeken en het effect ervan op de lichaamsgrootte, bloedmarkers, kwaliteit van leven, emotionele regulatie, vermoeidheid en mate van fysieke activiteit van overlevenden van borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben van histologisch bevestigde invasieve borstkanker.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van stadium I tot III invasieve borstkanker en geen actueel bewijs van ziekte.
- Een geschiedenis van bilaterale borstkanker is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt momenteel ziektevrij is, met ziekte van stadium I tot III aan beide kanten.
- Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand of inoperabele lokaal recidiverende ziekte
Alle adjuvante of neoadjuvante cytotoxische chemotherapie, bestraling en chirurgie voor borstkanker moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de registratie zijn voltooid. Behalve:
- Adjuvante hormonale therapie is toegestaan. Moet minimaal 1 maand aan staan.
- Adjuvant trastuzumab, pertuzumab, TDM1 of neratinib voor Her2-positieve borstkanker is toegestaan Leeftijd ≥18 jaar.
- Deelnemer moet vrouw zijn.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische borstkanker op afstand (stadium IV borstkanker) of inoperabele lokaal terugkerende ziekte
- Deelnemers met diabetes mellitus.
- Deelnemers met een reeds bestaande eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia)
- Deelnemers met een BMI < 19kg/m2 of een gewichtsverlies van 5% in de laatste maand of 10% in de laatste 3 maanden.
- Deelnemers die medicijnen voor gewichtsverlies gebruikten op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Deelnemers die orale steroïden gebruikten op het moment van inschrijving.
- Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen. Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Deelnemers met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de effecten van langdurig vasten op de foetus niet bekend zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten
|
Vasten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers houdt zich aan 13 uur vasten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De haalbaarheid zal worden aangetoond als ≥60% van de deelnemers gedurende de interventie 13 uur per nacht vasten gedurende ten minste 70% van de nachten. De therapietrouw zal worden beoordeeld door middel van door de patiënt gerapporteerde vastenlogboeken. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen) (kg/m^2).
Body mass index berekend op basis van de lengte (meter) en het gewicht (kilogram) van de patiënt, gemeten bij baseline en bij voltooiing van de onderzoeksinterventie.
BMI = gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) Verandering met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
FACT-G is een schaal van 0-108, waarbij lagere scores overeenkomen met een slechtere algehele kwaliteit van leven en hogere scores die overeenkomen met een betere algehele kwaliteit van leven.
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen)
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (min. score: 0; max. score: 21. Een hogere score duidt op meer angst en/of depressie)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Effecten van langdurig nachtelijk vasten op psychisch welzijn met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen)
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
13-item door de patiënt gerapporteerde maat van vermoeidheid met een herinneringsperiode van 7 dagen.
Items worden gescoord op een schaal van 0 - 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg".
Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52.
Hogere scores staan voor beter functioneren of minder vermoeidheid. Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Berekende score waarbij door de patiënt gerapporteerde wekelijkse frequenties van inspannende, matige en lichte activiteiten worden vermenigvuldigd met respectievelijk negen, vijf en drie. De totale wekelijkse vrijetijdsbesteding wordt berekend in willekeurige eenheden door de producten van de afzonderlijke componenten op te tellen, zoals weergegeven in de volgende formule: Wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding = (9 x Inspannend) + (5 x Matig) + (3 x Licht) |
6 en 12 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen).
(totaal cholesterol: mg/dL; triglyceriden: mg/dL; lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid mg/dL; lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid mg/dL; lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid: mg/dL; cholesterol/HDL-verhouding mg/dL ).
|
12 weken
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen de proefpersoon gedeeld door de standaarddeviatie van verschillen), hemoglobine A1c gerapporteerd als percentage van de gemiddelde bloedsuikerspiegel (mg/dl of mmol/l), hoger % komt overeen met hogere gemiddelde bloedsuikerspiegels (normaal A1C-gehalte is lager dan 5,7%)
|
12 weken
|
|
Verandering in c-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen), mg/l (hs-CRP-niveau van 1 mg/l of lager duidt op een laag risico op HVZ , hs-CRP-niveau van 1-3 mg/L duidt op een matig risico op HVZ, hs-CRP-niveau van meer dan 3 mg/L duidt op een hoog risico op HVZ)
|
12 weken
|
|
Verandering in interleukine-6 (pg/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen), pg/mL
|
12 weken
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (pg/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen), pg/mL
|
12 weken
|
|
Verandering in insuline (mcU/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen) (mcU/ml)
|
12 weken
|
|
Verandering in leptine (ng/mL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen) (ng/ml)
|
12 weken
|
|
Verandering in adiponectinespiegel (microgram/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen) (microgram/ml)
|
12 weken
|
|
Verandering in insulineachtige groeifactor (ng/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen) (ng/ml)
|
12 weken
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (schatting bètacelfunctie (%B) en insulinegevoeligheid (%S), als percentage van een normale referentiepopulatie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geef een samenvatting van de veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling, inclusief berekening van de effectgrootte (gemiddeld verschil binnen proefpersoon gedeeld door standaarddeviatie van verschillen).
Plasmaglucose: mmol/L (of mg/dL), Insuline: pmol/L (of micro-eenheden/ml)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .