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유방암 생존자의 장기간 야간 단식

2022년 7월 18일 업데이트: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

유방암 생존자의 장기간 야간 단식을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 매일 밤 13시간 동안 단식이 가능한지 여부와 유방암 생존자들이 체중을 줄이고 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지를 조사하기 위해 수행되고 있습니다.

  • 이전 연구에서는 유방암이 발견(진단)되었을 때 과체중 또는 비만인 여성이 유방암 재발 위험이 더 높다는 사실을 발견했습니다. 최근 연구에 따르면 장기간의 야간 금식(>13시간)은 유방암 재발 위험을 개선할 수 있습니다.
  • 이 연구는 밤에 13시간 동안 금식이 참가자에게 가능한지 여부를 조사하고 단식이 삶의 질, 기분, 피로, 신체 크기 및 혈액의 건강 지표에 어떤 영향을 미치는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12주 동안 매일 밤 13시간 동안 단식(칼로리가 포함된 음식이나 음료를 섭취하지 않음)을 포함합니다.

  • 이번 연구에는 약 40명이 참여할 것으로 예상된다.

  • 적격 참가자는 개입을 시작하기 전에 기본 평가를 받게 됩니다.

    • 기본 평가에는 체중, 키, 삶의 질, 피로, 기분, 신체 활동 수준 및 혈액 마커 측정이 포함됩니다.
    • 평가는 12주가 끝날 때 반복됩니다.

이는 타당성 조사로, 조사관이 장기간의 야간 단식과 유방암 생존자의 신체 크기, 혈액 지표, 삶의 질, 감정 조절, 피로 및 신체 활동 수준에 미치는 영향을 조사하는 것은 이번이 처음입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된 침습성 유방암의 문서화된 이력이 있어야 합니다.
  • 1~3기 침습성 유방암 병력이 있고 현재 질병의 증거가 없는 참가자.
  • 양측 유방암 병력은 환자가 현재 질병이 없고 양측에 1~3기 질병이 있는 경우 허용됩니다.
  • 원격 전이성 질환 또는 절제 불가능한 국소 재발성 질환의 증거 없음

  • 유방암에 대한 모든 보조 또는 신보조 세포독성 화학요법, 방사선 및 수술은 등록하기 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다. 제외하고:

    • 보조 호르몬 요법이 허용됩니다. 최소 1개월 이상 켜져 있어야 합니다.
    • Her2 양성 유방암에 대한 보조제 트라스투주맙, 페르투주맙, TDM1 또는 네라티닙은 18세 이상에서 허용됩니다.
  • 참가자는 여성이어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 원격 전이성 유방암(4기 유방암) 또는 절제 불가능한 국소 재발성 질환
  • 당뇨병이 있는 참가자.
  • 기존 섭식 장애(신경성 식욕부진, 폭식증)가 있는 참여자
  • BMI < 19kg/m2 또는 지난 달에 5%의 체중 감소 또는 지난 3개월 동안 10%의 참가자.
  • 연구 등록 시 체중 감량 약물을 사용하는 참가자.
  • 등록 시 경구용 스테로이드를 사용하는 참가자.
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자. 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
  • 임산부는 장기간 금식이 태아에 미치는 영향이 알려져 있지 않기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금식

  • 적격 참가자는 개입을 시작하기 전에 기본 평가를 받게 됩니다.

    • 기본 평가에는 체중, 키, 삶의 질, 피로, 기분, 신체 활동 수준 및 혈액 마커 측정이 포함됩니다.
    • 참가자들은 12주 동안 매일 밤 13시간 동안 금식하게 됩니다.
  • 평가는 12주 개입이 완료되면 반복됩니다.
행동: 금식
금식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13시간 금식을 준수하는 참가자 비율
기간: 12주

참가자의 ≥60%가 개입 기간 중 밤의 70% 이상을 매일 밤 13시간 단식을 준수하는 경우 실행 가능성이 입증됩니다.

순응도는 환자가 보고한 단식 로그를 통해 평가됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI) 변화(kg/m^2)
기간: 12주
효과 크기(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)(kg/m^2) 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다. 기준선 및 연구 개입 완료 시점에서 측정된 환자 키(미터) 및 체중(킬로그램)을 사용하여 계산된 체질량 지수. BMI = 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
12주
암 치료 일반 척도(FACT-G)의 기능적 평가를 사용한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 6주 및 12주
FACT-G는 0-108 척도이며, 점수가 낮을수록 전반적인 QOL이 낮고 점수가 높을수록 전반적인 QOL이 좋습니다. 효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
6주 및 12주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화(최소 점수: 0, 최대 점수: 21. 점수가 높을수록 불안 및/또는 우울증이 더 심함을 나타냄)
기간: 6주 및 12주
HADS(The Hospital Anxiety and Depression Scale)를 사용하여 장기간 야간 단식이 심리적 웰빙에 미치는 영향. 효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)
6주 및 12주
만성 질환 치료의 기능 평가로 평가한 피로의 변화 - 피로
기간: 6주 및 12주
13개 항목 환자가 보고한 피로 측정, 7일 회수 기간. 항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"까지의 기준점을 사용하여 0 - 4 응답 척도로 점수가 매겨집니다. FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타냅니다. 효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값).
6주 및 12주
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire를 이용한 신체 활동의 변화
기간: 6주 및 12주

환자가 보고한 매주 격렬한 활동, 중간 활동 및 가벼운 활동 빈도에 각각 9, 5, 3을 곱한 계산 점수. 총 주간 여가 활동은 다음 공식과 같이 개별 구성 요소의 곱을 합산하여 임의 단위로 계산됩니다.

주간 여가 활동 점수 = (9 x 격렬함) + (5 x 보통) + (3 x 약함)
6주 및 12주
지질 프로필의 변화
기간: 12주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값). (총 콜레스테롤: mg/dL; 트리글리세라이드: mg/dL; 고밀도 지단백 콜레스테롤 mg/dL; 저밀도 지단백 콜레스테롤 mg/dL; 초저밀도 지단백 콜레스테롤: mg/dL; 콜레스테롤/HDL 비율 mg/dL ).
12주
헤모글로빈 A1c의 변화(%)
기간: 12주
효과 크기(평균 피험자 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값), 평균 혈당 수준(mg/dL 또는 mmol/L)의 백분율로 보고된 헤모글로빈 A1c, 더 높은 %는 더 높은 평균 혈당 수치에 해당합니다(정상 A1C 수치는 5.7% 미만임).
12주
C-반응성 단백질의 변화(mg/L)
기간: 12주
효과 크기(평균 피험자 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값), mg/L(1mg/L 이하의 hs-CRP 수준은 CVD의 낮은 위험을 나타냄)의 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다. , 1-3 mg/L의 hs-CRP 수준은 CVD의 중간 위험을 나타내고, 3 mg/L 이상의 hs-CRP 수준은 CVD의 높은 위험을 나타냅니다.)
12주
인터루킨-6의 변화(pg/mL)
기간: 12주
효과 크기(평균 피험자 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값), pg/mL 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다.
12주
종양 괴사 인자 알파(pg/mL)의 변화
기간: 12주
효과 크기(평균 피험자 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값), pg/mL 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다.
12주
인슐린 변화(mcU/mL)
기간: 12주
효과 크기(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)(mcU/mL) 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다.
12주
렙틴의 변화(ng/mL)
기간: 12주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)(ng/mL)
12주
아디포넥틴 수준의 변화(마이크로그램/mL)
기간: 12주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)(마이크로그램/mL).
12주
인슐린 유사 성장 인자의 변화(ng/mL)
기간: 12주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항 요약(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값)(ng/mL)
12주
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화(베타 세포 기능(%B) 및 인슐린 감수성(%S)을 정상 기준 모집단의 백분율로 추정)
기간: 12주
효과 크기 계산을 포함하여 기준선에서 후속 평가까지의 변경 사항을 요약합니다(평균 개체 내 차이를 차이의 표준 편차로 나눈 값). 혈장 포도당: mmol/L(또는 mg/dL), 인슐린: pmol/L(또는 마이크로단위/mL)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Kully Family Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-586

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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