Длительное ночное голодание у выживших после рака молочной железы
18 июля 2022 г. обновлено: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование по оценке продолжительного ночного голодания у выживших после рака молочной железы
Это исследование проводится, чтобы выяснить, возможно ли голодание в течение 13 часов каждую ночь и может ли оно помочь выжившим после рака груди похудеть и улучшить свое здоровье.
- Предыдущие исследования показали, что женщины с избыточным весом или ожирением, когда у них обнаружен (диагностирован) рак молочной железы, имеют больший риск рецидива рака молочной железы. Недавние исследования показывают, что длительное ночное голодание (> 13 часов) может снизить риск рецидива рака молочной железы.
- В этом исследовании будет изучено, выполнимо ли голодание в течение 13 часов в сутки для участников, а также будет изучено влияние голодания на качество жизни, настроение, усталость, размер тела и маркеры здоровья в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя голодание (отказ от еды и питья жидкостей, содержащих калории) в течение 13 часов каждую ночь в течение 12 недель.
- Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 40 человек.
Приемлемые участники пройдут базовые оценки до начала вмешательства.
- Исходные оценки включают измерения веса, роста, качества жизни, усталости, настроения, уровней физической активности и маркеров крови.
- Оценки будут повторены по завершении 12 недель.
Это технико-экономическое обоснование, что означает, что исследователи впервые изучают длительное ночное голодание и его влияние на размер тела выживших после рака молочной железы, маркеры крови, качество жизни, эмоциональную регуляцию, усталость и уровень физической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь задокументированную историю гистологически подтвержденного инвазивного рака молочной железы.
- Участники с инвазивным раком молочной железы стадии I–III в анамнезе и отсутствием текущих признаков заболевания.
- Двусторонний рак молочной железы в анамнезе допускается при условии, что в настоящее время пациентка здорова, и у нее имеется заболевание I–III стадии с обеих сторон.
- Нет признаков отдаленного метастатического заболевания или нерезектабельного местно-рецидивирующего заболевания.
Вся адъювантная или неоадъювантная цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия и операции по поводу рака молочной железы должны быть завершены не менее чем за 6 месяцев до регистрации. Кроме:
- Допускается адъювантная гормональная терапия. Должно быть включено не менее 1 месяца.
- Адъювантный трастузумаб, пертузумаб, TDM1 или нератиниб при Her2-положительном раке молочной железы разрешен Возраст ≥18 лет.
- Участник должен быть женского пола.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Отдаленный метастатический рак молочной железы (рак молочной железы IV стадии) или неоперабельное местно-рецидивирующее заболевание
- Участники с сахарным диабетом.
- Участники с ранее существовавшим расстройством пищевого поведения (нервная анорексия, булимия)
- Участники с ИМТ < 19 кг/м2 или с потерей веса 5% за последний месяц или 10% за последние 3 месяца.
- Участники, принимающие лекарства для снижения веса на момент включения в исследование.
- Участники, использующие пероральные стероиды во время регистрации.
- Участники, получающие любые другие исследовательские агенты. Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
- Участники с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что влияние длительного голодания на плод неизвестно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пост
|
Пост
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников придерживается 13-часового голодания
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость будет продемонстрирована, если ≥60% участников будут придерживаться 13-часового ночного голодания не менее 70% ночей во время вмешательства. Приверженность будет оцениваться с помощью журналов голодания, сообщаемых пациентами. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий) (кг/м^2).
Индекс массы тела, рассчитанный с использованием роста пациента (метры) и веса (килограммы), измеренных в начале исследования и по завершении исследуемого вмешательства.
ИМТ = вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах.
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по Общей шкале функциональной оценки терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
FACT-G представляет собой шкалу от 0 до 108, где более низкие баллы соответствуют худшему общему КЖ, а более высокие баллы соответствуют лучшему общему КЖ.
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (минимальный балл: 0; максимальный балл: 21. Более высокий балл указывает на большую тревогу и/или депрессию)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние длительного ночного голодания на психологическое благополучие с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий)
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение утомляемости по оценке функциональной оценки терапии хронических заболеваний — утомляемость
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Измерение усталости, о котором сообщают пациенты, состоит из 13 пунктов с 7-дневным периодом припоминания.
Пункты оцениваются по шкале ответов от 0 до 4 с якорями в диапазоне от «Совсем нет» до «Очень похоже».
Для оценки FACIT-усталости все элементы суммируются, чтобы создать единую оценку утомляемости с диапазоном от 0 до 52.
Более высокие баллы означают лучшее функционирование или меньшую утомляемость. Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий).
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение физической активности с использованием опросника Година по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Расчетный балл, в котором еженедельная частота тяжелых, умеренных и легких занятий, о которых сообщает пациент, умножается на девять, пять и три соответственно. Общая недельная активность в свободное время рассчитывается в условных единицах путем суммирования произведений отдельных компонентов, как показано в следующей формуле: Еженедельная оценка досуга = (9 х напряженная) + (5 х умеренная) + (3 х легкая) |
6 и 12 недель
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий).
(общий холестерин: мг/дл; триглицериды: мг/дл; холестерин липопротеинов высокой плотности мг/дл; холестерин липопротеинов низкой плотности мг/дл; холестерин липопротеинов очень низкой плотности: мг/дл; соотношение холестерин/ЛПВП мг/дл. ).
|
12 недель
|
|
Изменение гемоглобина A1c (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий), гемоглобина A1c, выраженного в процентах от среднего уровня сахара в крови (мг/дл или ммоль/л), более высокий % соответствует более высокому среднему уровню сахара в крови (нормальный уровень A1C ниже 5,7%)
|
12 недель
|
|
Изменение С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (среднее различие внутри субъекта, деленное на стандартное отклонение различий), мг/л (уровень вч-СРБ 1 мг/л или ниже указывает на низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний). , уровень вч-СРБ 1-3 мг/л указывает на умеренный риск ССЗ, уровень вч-СРБ выше 3 мг/л указывает на высокий риск ССЗ)
|
12 недель
|
|
Изменение интерлейкина-6 (пг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий), пг/мл
|
12 недель
|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа (пг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий), пг/мл
|
12 недель
|
|
Изменение инсулина (мкЕД/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий) (мкЕд/мл)
|
12 недель
|
|
Изменение лептина (нг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий) (нг/мл)
|
12 недель
|
|
Изменение уровня адипонектина (мкг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий) (микрограмм/мл)
|
12 недель
|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста (нг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий) (нг/мл)
|
12 недель
|
|
Изменение оценки резистентности к инсулину в гомеостатической модели (оценка функции бета-клеток (%B) и чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции)
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммируйте изменения от исходного уровня до последующей оценки, включая расчет размера эффекта (средняя разница внутри субъекта, деленная на стандартное отклонение различий).
Глюкоза плазмы: ммоль/л (или мг/дл), инсулин: пмоль/л (или микроединицы/мл)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .