乳腺癌幸存者夜间禁食时间延长
2022年7月18日 更新者：Elizabeth O'Donnell、Massachusetts General Hospital
评估乳腺癌幸存者夜间禁食时间的试点研究
正在进行这项研究，以检查每晚禁食 13 小时是否可行，以及它是否可以帮助乳腺癌幸存者减轻体重并改善健康状况。
- 先前的研究发现，发现（诊断）乳腺癌时超重或肥胖的女性乳腺癌复发的风险更大。 最近的研究表明，延长夜间禁食时间（>13 小时）可能会降低乳腺癌复发的风险。
- 这项研究将检查参与者每晚禁食 13 小时是否可行，还将研究禁食对生活质量、情绪、疲劳、体型和血液健康指标的影响。
研究概览
详细说明
这项研究涉及在 12 周内每晚禁食 13 小时（不吃任何含有卡路里的食物或饮用液体）。
- 预计约有 40 人将参与这项研究。
符合条件的参与者将在开始干预之前接受基线评估。
- 基线评估包括体重、身高、生活质量、疲劳、情绪、身体活动水平和血液标记的测量。
- 评估将在 12 周结束时重复
这是一项可行性研究，这意味着这是研究人员首次检查长时间的夜间禁食及其对乳腺癌幸存者体型、血液标记、生活质量、情绪调节、疲劳和身体活动水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者必须有经组织学证实的浸润性乳腺癌病史。
- 具有 I 至 III 期浸润性乳腺癌病史且目前没有疾病证据的参与者。
- 允许有双侧乳腺癌病史，前提是患者目前无病，双侧均为 I 至 III 期疾病。
- 无远处转移性疾病或不可切除的局部复发性疾病的证据
乳腺癌的所有辅助或新辅助细胞毒性化疗、放疗和手术必须在注册前至少 6 个月完成。 除了：
- 允许辅助激素治疗。 必须已开启至少 1 个月。
- 允许使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM1 或来那替尼辅助治疗 Her2 阳性乳腺癌 年龄≥18 岁。
- 参与者必须是女性。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 远处转移性乳腺癌（IV 期乳腺癌）或不可切除的局部复发性疾病
- 患有糖尿病的参与者。
- 患有饮食失调症（神经性厌食症、贪食症）的参与者
- BMI < 19kg/m2 或最近一个月体重减轻 5% 或最近 3 个月体重减轻 10% 的参与者。
- 在研究登记时使用减肥药物的参与者。
- 在注册时使用口服类固醇的参与者。
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。 患有无法控制的并发疾病的参与者。
- 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的参与者。
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为长期禁食对胎儿的影响尚不清楚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食
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禁食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者坚持 13 小时禁食的百分比
大体时间：12周
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如果≥60% 的参与者在干预期间至少有 70% 的夜晚坚持每晚禁食 13 小时，则将证明可行性。 将通过患者报告的禁食日志评估依从性。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI) 的变化 (kg/m^2)
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括影响大小的计算（受试者内平均差异除以差异标准差）(kg/m^2)。
使用在基线和研究干预完成时测量的患者身高（米）和体重（千克）计算体重指数。
BMI = 体重（千克）除以身高（米）的平方。
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12周
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使用癌症治疗综合量表 (FACT-G) 的功能评估来改变生活质量 (QOL)
大体时间：6 和 12 周
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FACT-G 是一个 0-108 的量表，较低的分数对应较差的整体 QOL，较高的分数对应较好的整体 QOL。
总结从基线到后续评估的变化，包括影响大小的计算（平均受试者内差异除以差异的标准差）
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6 和 12 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化（最低分数：0；最高分数：21。分数越高表示越焦虑和/或抑郁）
大体时间：6 和 12 周
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，长时间夜间禁食对心理健康的影响。
总结从基线到后续评估的变化，包括影响大小的计算（平均受试者内差异除以差异的标准差）
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6 和 12 周
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通过慢性疾病治疗功能评估评估的疲劳变化 - 疲劳
大体时间：6 和 12 周
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13 项患者报告的疲劳测量值，回忆期为 7 天。
项目以 0 - 4 的反应量表评分，锚点范围从“一点也不”到“非常”。
为了对 FACIT 疲劳进行评分，将所有项目相加以创建一个单一的疲劳评分，范围从 0 到 52。
较高的分数表示更好的功能或更少的疲劳。总结从基线到后续评估的变化，包括计算效果大小（平均受试者内差异除以差异的标准差
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6 和 12 周
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使用 Godin 休闲时间锻炼问卷调查身体活动的变化
大体时间：6 和 12 周
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计算得分，其中患者报告的每周剧烈、中等和轻度活动的频率分别乘以九、五和三。 总的每周休闲活动是通过将各个组成部分的乘积相加以任意单位计算的，如下式所示： 每周休闲活动得分 = (9 x 剧烈) + (5 x 适度) + (3 x 轻度) |
6 和 12 周
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血脂变化
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括影响大小的计算（平均受试者内差异除以差异的标准差）。
（总胆固醇：mg/dL；甘油三酯：mg/dL；高密度脂蛋白胆固醇 mg/dL；低密度脂蛋白胆固醇 mg/dL；极低密度脂蛋白胆固醇：mg/dL；胆固醇/高密度脂蛋白比值 mg/dL ).
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12周
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血红蛋白 A1c 的变化 (%)
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括计算效应量（平均受试者内差异除以差异的标准差），血红蛋白 A1c 报告为平均血糖水平的百分比（mg/dL 或 mmol/L），较高的百分比对应于较高的平均血糖水平（正常 A1C 水平低于 5.7%）
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12周
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C-反应蛋白的变化（毫克/升）
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括计算效应量（受试者内平均差异除以差异标准差）、mg/L（hs-CRP 水平为 1 mg/L 或更低表明 CVD 风险低, hs-CRP水平1-3 mg/L表示CVD中度风险，hs-CRP水平大于3 mg/L表示CVD高风险）
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12周
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IL-6 的变化 (pg/mL)
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括计算效应量（平均受试者内差异除以差异标准差），pg/mL
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12周
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肿瘤坏死因子 α 的变化 (pg/mL)
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括计算效应量（平均受试者内差异除以差异标准差），pg/mL
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12周
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胰岛素变化 (mcU/mL)
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括计算效果大小（受试者内平均差异除以差异标准差）(mcU/mL)
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12周
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瘦素的变化 (ng/mL)
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括计算效果大小（受试者内平均差异除以差异标准差）（ng/mL）
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12周
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脂联素水平的变化（微克/毫升）
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括影响大小的计算（平均受试者内差异除以差异标准差）（微克/毫升）
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12周
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胰岛素样生长因子的变化 (ng/mL)
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括计算效果大小（受试者内平均差异除以差异标准差）（ng/mL）
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12周
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胰岛素抵抗稳态模型评估的变化（估计 β 细胞功能 (%B) 和胰岛素敏感性 (%S)，作为正常参考人群的百分比）
大体时间：12周
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总结从基线到后续评估的变化，包括影响大小的计算（平均受试者内差异除以差异的标准差）。
血浆葡萄糖：mmol/L（或 mg/dL），胰岛素：pmol/L（或微单位/mL）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth K O'Donnell、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月24日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可直接发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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