Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig nattlig faste hos overlevende brystkreft

18. juli 2022 oppdatert av: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie for å vurdere forlenget nattlig faste hos overlevende brystkreft

Denne studien blir gjort for å undersøke om det er mulig å faste i 13 timer hver natt, og om det kan hjelpe brystkreftoverlevere å gå ned i vekt og forbedre helsen.

  • Tidligere studier har funnet at kvinner som er overvektige eller overvektige når deres brystkreft oppdages (diagnostisert) har større risiko for at brystkreften gjentar seg. Nyere forskning tyder på at langvarig nattefaste (>13 timer) kan øke risikoen for tilbakefall av brystkreft.
  • Denne studien vil undersøke om det er mulig å faste i 13 timer per natt for deltakerne og vil også studere hvilken effekt faste har på livskvalitet, humør, tretthet, kroppsstørrelse og helsemarkører i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien involverer faste (ikke spise mat eller drikke væsker som inneholder kalorier) i 13 timer om natten i 12 uker.

  • Det er forventet at rundt 40 personer vil delta i denne forskningsstudien.

  • Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå baselinevurderinger før intervensjonen starter.

    • Baselinevurderinger inkluderer målinger av vekt, høyde, livskvalitet, tretthet, humør, nivåer av fysisk aktivitet og blodmarkører.
    • Vurderinger vil bli gjentatt etter endt 12 uker

Dette er en mulighetsstudie, noe som betyr at dette er første gang etterforskere undersøker langvarig nattlig faste og dens effekt på brystkreftoverleveres kroppsstørrelse, blodmarkører, livskvalitet, følelsesmessig regulering, tretthet og fysisk aktivitetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en dokumentert historie med histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
  • Deltakere med en historie med stadium I til III invasiv brystkreft, og ingen nåværende tegn på sykdom.
  • En historie med bilateral brystkreft er tillatt forutsatt at pasienten for øyeblikket er sykdomsfri, med sykdom i stadium I til III på begge sider.
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom eller ikke-opererbar lokalt tilbakevendende sykdom

  • All adjuvant eller neoadjuvant cytotoksisk kjemoterapi, stråling og kirurgi for brystkreft må være gjennomført minst 6 måneder før registrering. Unntatt:

    • Adjuvant hormonbehandling er tillatt. Må ha vært på i minimum 1 måned.
    • Adjuvant trastuzumab, pertuzumab, TDM1 eller neratinib for Her2 positiv brystkreft er tillatt. Alder ≥18 år.
  • Deltakeren må være kvinne.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk brystkreft (brystkreft stadium IV) eller uopererbar lokalt tilbakevendende sykdom
  • Deltakere med diabetes mellitus.
  • Deltakere med en allerede eksisterende spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimi)
  • Deltakere med en BMI < 19kg/m2 eller et vekttap på 5 % siste måned eller 10 % siste 3 måneder.
  • Deltakere som bruker vekttapsmedisiner på tidspunktet for studieregistrering.
  • Deltakere som bruker orale steroider ved påmelding.
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler. Deltakere med ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av langvarig faste på fosteret ikke er kjent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fasting

  • Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå baselinevurderinger før intervensjonen starter.

    • Baselinevurderinger inkluderer målinger av vekt, høyde, livskvalitet, tretthet, humør, nivåer av fysisk aktivitet og blodmarkører.
    • Deltakerne vil faste i 13 timer om natten i 12 uker.
  • Vurderinger vil bli gjentatt ved fullføring av 12-ukers intervensjon.
Atferdsmessig: Fasting
Fasting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne holder seg til 13 timers faste
Tidsramme: 12 uker

Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis ≥60 % av deltakerne holder seg til 13 timers faste om natten, minst 70 % av nettene under intervensjonen.

Overholdelse vil bli vurdert gjennom pasientrapporterte fastelogger.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller) (kg/m^2). Kroppsmasseindeks beregnet ved bruk av pasienthøyde (meter) og vekt (kilogram) målt ved baseline og ved fullføring av studieintervensjonen. BMI = vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
12 uker
Livskvalitet (QOL) Endring ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi General Scale (FACT-G)
Tidsramme: 6 og 12 uker
FACT-G er en skala fra 0-108, med lavere skåre som tilsvarer dårligere generell QOL og høyere skåre som tilsvarer bedre samlet QOL. Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller)
6 og 12 uker
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (minste poengsum: 0; maks poengsum: 21. En høyere poengsum indikerer mer angst og/eller depresjon)
Tidsramme: 6 og 12 uker
Effekter av langvarig nattlig faste på psykologisk velvære ved å bruke The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller)
6 og 12 uker
Endring i utmattelse som vurdert av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue
Tidsramme: 6 og 12 uker
13-elements pasientrapportert mål på tretthet med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Elementer skåres på en 0 - 4 svarskala med ankere som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye". For å score FACIT-tretthet, summeres alle elementer for å lage en enkelt tretthetsscore med et område fra 0 til 52. Høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet. Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen-subjekt dividert med standardavvik for forskjeller)
6 og 12 uker
Endring i fysisk aktivitet ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: 6 og 12 uker

Beregnet skåre hvor pasientrapporterte ukentlige frekvenser av anstrengende, moderate og lette aktiviteter multipliseres med henholdsvis ni, fem og tre. Total ukentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheter ved å summere produktene til de separate komponentene, som vist i følgende formel:

Ukentlig poengsum for fritidsaktivitet = (9 x Anstrengende) + (5 x Moderat) + (3 x Lett)
6 og 12 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller). (totalkolesterol: mg/dL; triglyserider: mg/dL; høydensitetslipoproteinkolesterol mg/dL; lavdensitetslipoproteinkolesterol mg/dL; svært lavtetthetslipoproteinkolesterol: mg/dL; kolesterol/HDL-forhold mg/dL ).
12 uker
Endring i hemoglobin A1c (%)
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen individ dividert med standardavvik av forskjeller), hemoglobin A1c rapportert som prosent av gjennomsnittlig blodsukkernivå (mg/dL eller mmol/L), høyere % tilsvarer høyere gjennomsnittlig blodsukkernivå (normalt A1C-nivå er under 5,7 %)
12 uker
Endring i c-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen individ dividert med standardavvik av forskjeller), mg/L (hs-CRP nivå på 1 mg/L eller lavere indikerer lav risiko for hjerte- og karsykdommer , hs-CRP-nivå på 1-3 mg/L indikerer moderat risiko for CVD, hs-CRP-nivå på over 3 mg/L indikerer høy risiko for CVD)
12 uker
Endring i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller), pg/mL
12 uker
Endring i tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller), pg/mL
12 uker
Endring i insulin (mcU/mL)
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller) (mcU/mL)
12 uker
Endring i leptin (ng/ml)
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller) (ng/mL)
12 uker
Endring i adiponektinnivå (mikrogram/ml)
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller) (mikrogram/ml)
12 uker
Endring i insulinlignende vekstfaktor (ng/ml)
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller) (ng/mL)
12 uker
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (estimerer betacellefunksjon (%B) og insulinfølsomhet (%S), som prosenter av en normal referansepopulasjon)
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer endringer fra baseline til oppfølgingsvurdering, inkludert beregning av effektstørrelsen (gjennomsnittlig forskjell innen faget delt på standardavvik for forskjeller). Plasmaglukose: mmol/L (eller mg/dL), Insulin: pmol/L (eller mikroenheter/ml)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Kully Family Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere