Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužený noční půst u žen, které přežily rakovinu prsu

18. července 2022 aktualizováno: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie k posouzení prodlouženého nočního hladovění u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je 13hodinový půst každou noc proveditelný a zda může pomoci pacientkám, které přežily rakovinu prsu, zhubnout a zlepšit jejich zdraví.

  • Předchozí studie zjistily, že ženy, které trpí nadváhou nebo obezitou, když je u nich zjištěna (diagnostikována) rakovina prsu, mají větší riziko opakování rakoviny prsu. Nedávný výzkum naznačuje, že prodloužené noční hladovění (> 13 hodin) může zvýšit riziko recidivy rakoviny prsu.
  • Tato studie bude zkoumat, zda je 13hodinový půst za noc pro účastníky proveditelný, a bude také zkoumat, jaký vliv má půst na kvalitu života, náladu, únavu, velikost těla a ukazatele zdraví v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie zahrnuje půst (nejíst žádné jídlo ani pít tekutiny obsahující kalorie) po dobu 13 hodin v noci po dobu 12 týdnů.

  • Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 lidí.

  • Způsobilí účastníci podstoupí základní hodnocení před zahájením intervence.

    • Základní hodnocení zahrnují měření hmotnosti, výšky, kvality života, únavy, nálady, úrovně fyzické aktivity a krevních markerů.
    • Hodnocení se bude opakovat po skončení 12-ti týdnů

Jedná se o studii proveditelnosti, což znamená, že je to poprvé, co vyšetřovatelé zkoumají prodloužený noční půst a jeho vliv na tělesnou velikost pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, krevní markery, kvalitu života, emoční regulaci, únavu a úroveň fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít zdokumentovanou anamnézu histologicky potvrzeného invazivního karcinomu prsu.
  • Účastníci s anamnézou stadia I až III invazivního karcinomu prsu a bez aktuálních známek onemocnění.
  • Bilaterální karcinom prsu v anamnéze je povolen za předpokladu, že pacientka je v současné době bez onemocnění, s onemocněním stadia I až III na obou stranách.
  • Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění nebo neresekovatelného lokálně recidivujícího onemocnění

  • Veškerá adjuvantní nebo neoadjuvantní cytotoxická chemoterapie, ozařování a operace pro karcinom prsu musí být dokončeny alespoň 6 měsíců před registrací. Až na:

    • Adjuvantní hormonální terapie je povolena. Musí být zapnuté minimálně 1 měsíc.
    • Adjuvantní trastuzumab, pertuzumab, TDM1 nebo neratinib pro Her2 pozitivní karcinom prsu je povolen Věk ≥18 let.
  • Účastník musí být žena.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálený metastatický karcinom prsu (stadium IV karcinomu prsu) nebo neresekovatelné lokálně recidivující onemocnění
  • Účastníci s diabetes mellitus.
  • Účastníci s již existující poruchou příjmu potravy (mentální anorexie, bulimie)
  • Účastníci s BMI < 19 kg/m2 nebo úbytkem hmotnosti o 5 % za poslední měsíc nebo o 10 % za poslední 3 měsíce.
  • Účastníci užívající léky na hubnutí v době zápisu do studie.
  • Účastníci užívající orální steroidy v době zápisu.
  • Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty. Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky dlouhodobého hladovění na plod nejsou známy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Půst

  • Způsobilí účastníci podstoupí základní hodnocení před zahájením intervence.

    • Základní hodnocení zahrnují měření hmotnosti, výšky, kvality života, únavy, nálady, úrovně fyzické aktivity a krevních markerů.
    • Účastníci se budou postit 13 hodin v noci po dobu 12 týdnů.
  • Hodnocení se bude opakovat po dokončení 12týdenní intervence.
Behaviorální: Půst
Půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dodržuje 13 hodin půstu
Časové okno: 12 týdnů

Proveditelnost bude prokázána, pokud ≥ 60 % účastníků dodržuje 13 hodin půstu v noci alespoň 70 % nocí během intervence.

Dodržování bude hodnoceno prostřednictvím protokolů o hladovění hlášených pacientem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (kg/m^2). Index tělesné hmotnosti vypočítaný pomocí výšky pacienta (metry) a hmotnosti (kilogramy) měřené na začátku studie a po dokončení intervence studie. BMI = hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
12 týdnů
Změna kvality života (QOL) pomocí funkčního hodnocení obecné škály terapie rakoviny (FACT-G)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
FACT-G je škála 0-108, přičemž nižší skóre odpovídá horší celkové QOL a vyšší skóre odpovídá lepší celkové QOL. Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů)
6 a 12 týdnů
Změna na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (minimální skóre: 0; maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená více úzkosti a/nebo deprese)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Účinky prodlouženého nočního půstu na psychickou pohodu pomocí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů)
6 a 12 týdnů
Změna únavy podle funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava
Časové okno: 6 a 12 týdnů
13položková míra únavy hlášená pacientem se 7denním obdobím pro vyvolání. Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0–4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“. Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu. Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
6 a 12 týdnů
Změna fyzické aktivity pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Časové okno: 6 a 12 týdnů

Vypočítané skóre, kde pacientem hlášené týdenní frekvence namáhavých, středně těžkých a lehkých aktivit jsou vynásobeny devíti, pěti a třemi. Celková týdenní volnočasová aktivita se vypočítá v libovolných jednotkách sečtením součinů jednotlivých složek, jak ukazuje následující vzorec:

Týdenní skóre volnočasových aktivit = (9 x namáhavé) + (5 x střední) + (3 x lehké)
6 a 12 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů). (celkový cholesterol: mg/dl; triglyceridy: mg/dl; cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou mg/dL; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou mg/dL; cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou: mg/dl; poměr cholesterol/HDL mg/dl ).
12 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (%)
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího po následné hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), hemoglobin A1c uváděný jako procento průměrné hladiny cukru v krvi (mg/dl nebo mmol/l), vyšší % odpovídá vyšším průměrným hladinám krevního cukru (normální hladina A1C je pod 5,7 %)
12 týdnů
Změna c-reaktivního proteinu (mg/l)
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), mg/l (hladina hs-CRP 1 mg/l nebo nižší ukazuje na nízké riziko KVO , hladina hs-CRP 1-3 mg/l indikuje střední riziko KVO, hladina hs-CRP vyšší než 3 mg/l indikuje vysoké riziko KVO)
12 týdnů
Změna interleukinu-6 (pg/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), pg/mL
12 týdnů
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), pg/mL
12 týdnů
Změna inzulinu (mcU/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (mcU/ml)
12 týdnů
Změna leptinu (ng/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (ng/ml)
12 týdnů
Změna hladiny adiponektinu (mikrogram/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (mikrogram/ml)
12 týdnů
Změna růstového faktoru podobného inzulínu (ng/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (ng/ml)
12 týdnů
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulínové rezistence (odhaduje funkci beta buněk (%B) a citlivost na inzulín (%S), jako procenta normální referenční populace)
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů). Glukóza v plazmě: mmol/l (nebo mg/dl), inzulín: pmol/l (nebo mikrojednotky/ml)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Kully Family Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit