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Jejum noturno prolongado em sobreviventes de câncer de mama

18 de julho de 2022 atualizado por: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Estudo piloto para avaliar o jejum noturno prolongado em sobreviventes de câncer de mama

Este estudo está sendo feito para examinar se o jejum de 13 horas todas as noites é viável e se pode ajudar sobreviventes de câncer de mama a perder peso e melhorar sua saúde.

  • Estudos anteriores descobriram que mulheres com sobrepeso ou obesidade quando o câncer de mama é encontrado (diagnosticado) têm um risco maior de recorrência do câncer de mama. Pesquisas recentes sugerem que o jejum noturno prolongado (> 13 horas) pode aumentar o risco de recorrência do câncer de mama.
  • Este estudo examinará se o jejum de 13 horas por noite é viável para os participantes e também estudará qual é o efeito do jejum na qualidade de vida, humor, fadiga, tamanho do corpo e marcadores de saúde no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa envolve jejum (não comer nenhum alimento ou beber líquidos que contenham calorias) por 13 horas todas as noites durante 12 semanas.

  • Espera-se que cerca de 40 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

  • Os participantes elegíveis passarão por avaliações iniciais antes de iniciar a intervenção.

    • As avaliações iniciais incluem medidas de peso, altura, qualidade de vida, fadiga, humor, níveis de atividade física e marcadores sanguíneos.
    • As avaliações serão repetidas ao final das 12 semanas

Este é um estudo de viabilidade, o que significa que esta é a primeira vez que os investigadores estão examinando o jejum noturno prolongado e seu efeito no tamanho corporal, marcadores sanguíneos, qualidade de vida, regulação emocional, fadiga e nível de atividade física de sobreviventes de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um histórico documentado de câncer de mama invasivo confirmado histologicamente.
  • Participantes com histórico de câncer de mama invasivo estágio I a III e sem evidência atual da doença.
  • Uma história de câncer de mama bilateral é permitida desde que a paciente esteja atualmente livre da doença, com doença em estágio I a III em ambos os lados.
  • Nenhuma evidência de doença metastática distante ou doença localmente recorrente irressecável

  • Toda quimioterapia citotóxica adjuvante ou neoadjuvante, radiação e cirurgia para câncer de mama devem ter sido concluídas pelo menos 6 meses antes do registro. Exceto:

    • A terapia hormonal adjuvante é permitida. Deve ter pelo menos 1 mês.
    • Trastuzumabe, pertuzumabe, TDM1 ou neratinibe adjuvantes para câncer de mama Her2 positivo são permitidos Idade ≥18 anos.
  • O participante deve ser do sexo feminino.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama metastático à distância (câncer de mama em estágio IV) ou doença localmente recorrente irressecável
  • Participantes com diabetes mellitus.
  • Participantes com um distúrbio alimentar pré-existente (anorexia nervosa, bulimia)
  • Participantes com IMC < 19kg/m2 ou perda de peso de 5% no último mês ou 10% nos últimos 3 meses.
  • Participantes usando medicamentos para perda de peso no momento da inscrição no estudo.
  • Participantes usando esteróides orais no momento da inscrição.
  • Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação. Participantes com doença intercorrente não controlada.
  • Participantes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos do jejum prolongado sobre o feto não são conhecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum

  • Os participantes elegíveis passarão por avaliações iniciais antes de iniciar a intervenção.

    • As avaliações iniciais incluem medidas de peso, altura, qualidade de vida, fadiga, humor, níveis de atividade física e marcadores sanguíneos.
    • Os participantes irão jejuar por 13 horas todas as noites durante 12 semanas.
  • As avaliações serão repetidas no final da intervenção de 12 semanas.
Comportamental: Jejum
Jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes aderem a 13 horas de jejum
Prazo: 12 semanas

A viabilidade será demonstrada se ≥60% dos participantes aderirem a 13 horas de jejum noturno em pelo menos 70% das noites durante a intervenção.

A adesão será avaliada por meio de registros de jejum relatados pelo paciente.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de massa corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças) (kg/m^2). Índice de massa corporal calculado usando a altura do paciente (metros) e peso (quilogramas) medidos no início e na conclusão da intervenção do estudo. IMC = peso em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
12 semanas
Mudança na qualidade de vida (QV) usando a Escala Geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G)
Prazo: 6 e 12 semanas
O FACT-G é uma escala de 0 a 108, com pontuações mais baixas correspondendo a pior QV geral e pontuações mais altas correspondendo a melhor QV geral. Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças)
6 e 12 semanas
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 21. Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade e/ou depressão)
Prazo: 6 e 12 semanas
Efeitos do jejum noturno prolongado no bem-estar psicológico usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças)
6 e 12 semanas
Mudança na fadiga avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga
Prazo: 6 e 12 semanas
Medida de fadiga relatada pelo paciente com 13 itens com um período de recordação de 7 dias. Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 a 4 com âncoras que variam de "Nada" a "Muito". Para pontuar o FACIT-fadiga, todos os itens são somados para criar um único escore de fadiga com um intervalo de 0 a 52. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga. Resuma as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças
6 e 12 semanas
Mudança na atividade física usando o Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Prazo: 6 e 12 semanas

Escore calculado onde as frequências semanais relatadas pelo paciente de atividades extenuantes, moderadas e leves são multiplicadas por nove, cinco e três, respectivamente. A atividade de lazer semanal total é calculada em unidades arbitrárias pela soma dos produtos dos componentes separados, conforme mostrado na seguinte fórmula:

Pontuação de atividade de lazer semanal = (9 x Extenuante) + (5 x Moderada) + (3 x Leve)
6 e 12 semanas
Mudança no perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças). (colesterol total: mg/dL; triglicerídeos: mg/dL; colesterol de lipoproteína de alta densidade mg/dL; colesterol de lipoproteína de baixa densidade mg/dL; colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa: mg/dL; relação colesterol/HDL mg/dL ).
12 semanas
Alteração na hemoglobina A1c (%)
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do indivíduo dividida pelo desvio padrão das diferenças), hemoglobina A1c relatada como porcentagem do nível médio de açúcar no sangue (mg/dL ou mmol/L), % mais alta corresponde a níveis médios de açúcar no sangue mais altos (o nível normal de A1C está abaixo de 5,7%)
12 semanas
Alteração na proteína c-reativa (mg/L)
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do indivíduo dividida pelo desvio padrão das diferenças), mg/L (nível de PCR-us de 1 mg/L ou inferior indica baixo risco de DCV , nível de hs-CRP de 1-3 mg/L indica risco moderado de DCV, nível de hs-CRP superior a 3 mg/L indica alto risco de DCV)
12 semanas
Alteração na interleucina-6 (pg/mL)
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças), pg/mL
12 semanas
Alteração no fator de necrose tumoral alfa (pg/mL)
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças), pg/mL
12 semanas
Alteração na insulina (mcU/mL)
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças) (mcU/mL)
12 semanas
Alteração na leptina (ng/mL)
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças) (ng/mL)
12 semanas
Alteração no nível de adiponectina (micrograma/mL)
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do indivíduo dividida pelo desvio padrão das diferenças) (micrograma/mL)
12 semanas
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina (ng/mL)
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças) (ng/mL)
12 semanas
Alteração na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (estima a função das células beta (%B) e sensibilidade à insulina (%S), como porcentagens de uma população de referência normal)
Prazo: 12 semanas
Resumir as alterações desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento, incluindo o cálculo do tamanho do efeito (diferença média dentro do sujeito dividida pelo desvio padrão das diferenças). Glicose plasmática: mmol/L (ou mg/dL), Insulina: pmol/L (ou microunidades/mL)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Kully Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-586

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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