Hosszan tartó éjszakai böjt a mellrákot túlélőknél
2022. július 18. frissítette: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Kísérleti tanulmány a mellrákot túlélők elhúzódó éjszakai böjtölésének felmérésére
Ezt a tanulmányt annak vizsgálatára végzik, hogy megvalósítható-e a 13 órás böjt minden éjszaka, és hogy ez segíthet-e a mellrákot túlélőknek lefogyni és javítani egészségi állapotukat.
- Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy azoknál a nőknél, akik túlsúlyosak vagy elhízottak, amikor mellrákjukat észlelik (diagnosztizálják), nagyobb a mellrák kiújulásának kockázata. A legújabb kutatások szerint a hosszan tartó éjszakai koplalás (>13 óra) növelheti a mellrák kiújulásának kockázatát.
- Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az éjszakai 13 órás böjt megvalósítható-e a résztvevők számára, és azt is megvizsgálja, hogy a böjt milyen hatással van az életminőségre, a hangulatra, a fáradtságra, a testméretre és a vérben lévő egészségi állapotra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás magában foglalja a böjtöt (nem eszik semmilyen ételt vagy nem iszik kalóriát tartalmazó folyadékot) 13 órán át, 12 héten keresztül.
- Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 40 ember vesz majd részt.
A jogosult résztvevők a beavatkozás megkezdése előtt alapállapot-értékeléseken esnek át.
- A kiindulási értékelések magukban foglalják a súly, a magasság, az életminőség, a fáradtság, a hangulat, a fizikai aktivitás szintjének és a vérjelzők mérését.
- Az értékeléseket a 12 hét letelte után megismétlik
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ami azt jelenti, hogy ez az első alkalom, hogy a kutatók vizsgálják a hosszan tartó éjszakai koplalást és annak hatását a mellrákot túlélők testméretére, vérmarkereire, életminőségére, érzelmi szabályozására, fáradtságára és fizikai aktivitási szintjére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettanilag igazolt invazív emlőrák dokumentált anamnézisével kell rendelkezniük.
- A résztvevők, akiknek a kórelőzményében I–III. stádiumú invazív emlőrák szerepel, és jelenleg nincs bizonyíték a betegségre.
- Az anamnézisben szereplő kétoldali emlőrák megengedett, feltéve, hogy a beteg jelenleg betegségmentes, és mindkét oldalon I-III.
- Nincs bizonyíték távoli áttétes betegségre vagy nem reszekálható, lokálisan visszatérő betegségre
Minden adjuváns vagy neoadjuváns citotoxikus kemoterápiát, sugárkezelést és mellrák műtétet legalább 6 hónappal a regisztráció előtt be kell fejezni. Kivéve:
- Adjuváns hormonterápia megengedett. Minimum 1 hónapja be kell kapcsolnia.
- Adjuváns trastuzumab, pertuzumab, TDM1 vagy neratinib Her2-pozitív emlőrák esetén megengedett. Életkor ≥18 év.
- A résztvevőnek nőnek kell lennie.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétes emlőrák (IV. stádiumú emlőrák) vagy nem reszekálható, lokálisan visszatérő betegség
- Cukorbetegségben szenvedő résztvevők.
- Meglévő étkezési zavarban (anorexia nervosa, bulimia) szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknek BMI-je < 19 kg/m2, vagy 5%-os súlyvesztés az elmúlt hónapban vagy 10%-os súlycsökkenés az elmúlt 3 hónapban.
- Testsúlycsökkentő gyógyszereket használó résztvevők a vizsgálatba való beiratkozás idején.
- A beiratkozáskor orális szteroidokat használó résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak. Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedők.
- Azok a résztvevők, akik pszichiátriai betegséggel/szociális helyzettel rendelkeznek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert nem ismertek a hosszan tartó koplalás magzatra gyakorolt hatásai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjtölés
|
Böjtölés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százaléka betartja a 13 órás böjtöt
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósíthatóság akkor bizonyítható, ha a résztvevők ≥60%-a betartja az éjszakai 13 órás koplalást, az éjszakák legalább 70%-ában a beavatkozás alatt. A betartást a betegek által bejelentett éhgyomri naplók alapján értékelik. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) változása (kg/m^2)
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával) (kg/m^2).
Testtömegindex, amelyet a páciens magassága (méter) és súlya (kilogramm) alapján számítottak ki, a vizsgálat kezdetén és a vizsgálati beavatkozás befejezésekor.
BMI = súly kilogrammban osztva a méterben mért magasság négyzetével.
|
12 hét
|
|
Az életminőség (QOL) változása a rákterápia funkcionális értékelése általános skála (FACT-G) segítségével
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A FACT-G egy 0-tól 108-ig terjedő skála, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb általános QOL-nak, a magasabb pontszámok pedig a jobb általános minőségi minőségnek felelnek meg.
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával)
|
6 és 12 hét
|
|
Változás a kórházi szorongásos és depressziós skálában (HADS) (min. pontszám: 0; maximális pontszám: 21. A magasabb pontszám több szorongást és/vagy depressziót jelez)
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A hosszan tartó éjszakai böjt hatása a pszichológiai jólétre a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével.
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával)
|
6 és 12 hét
|
|
A fáradtság változása a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése alapján – Fáradtság
Időkeret: 6 és 12 hét
|
13 tételből álló, a betegek által közölt fáradtság mértéke 7 napos visszahívási periódussal.
A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjedő válaszskálán történik, az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon igen”-ig terjedő horgonyokkal.
A FACIT-fáradtság értékeléséhez az összes elemet összeadják, és egyetlen fáradtsági pontszámot hoznak létre 0 és 52 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek. Az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig tartó változások összegzése, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával
|
6 és 12 hét
|
|
Változás a fizikai aktivitásban a Godin szabadidős gyakorlat kérdőív segítségével
Időkeret: 6 és 12 hét
|
Számított pontszám, ahol a betegek által bejelentett, megerőltető, mérsékelt és enyhe tevékenységek heti gyakoriságát megszorozzuk kilenccel, öttel, illetve hárommal. A teljes heti szabadidős tevékenység kiszámítása tetszőleges mértékegységekben történik, az egyes összetevők szorzatainak összegzésével, az alábbi képlet szerint: Heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 x megerőltető) + (5 x közepes) + (3 x könnyű) |
6 és 12 hét
|
|
Változás a lipidprofilban
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával).
(összkoleszterin: mg/dL; trigliceridek: mg/dL; nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin mg/dL; alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin mg/dL; nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin: mg/dL; koleszterin/HDL arány mg/dL ).
|
12 hét
|
|
A hemoglobin A1c változása (%)
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli különbségek átlaga osztva a különbségek szórásával), a hemoglobin A1c az átlagos vércukorszint százalékában (mg/dl vagy mmol/l), magasabb % magasabb átlagos vércukorszintnek felel meg (a normál A1C szint 5,7% alatt van)
|
12 hét
|
|
A c-reaktív fehérje változása (mg/l)
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli különbségek átlaga osztva a különbségek szórásával), mg/l (1 mg/l vagy alacsonyabb hs-CRP szint a szív- és érrendszeri betegségek alacsony kockázatát jelzi , az 1-3 mg/l hs-CRP szint a CVD mérsékelt kockázatát jelzi, a 3 mg/l-nél nagyobb hs-CRP szint a CVD magas kockázatát jelzi)
|
12 hét
|
|
Az interleukin-6 változása (pg/ml)
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával), pg/mL
|
12 hét
|
|
A tumornekrózis faktor alfa változása (pg/ml)
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával), pg/mL
|
12 hét
|
|
Az inzulin változása (mcU/ml)
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával) (mcU/mL)
|
12 hét
|
|
Leptin változás (ng/ml)
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával) (ng/mL)
|
12 hét
|
|
Az adiponektinszint változása (mikrogramm/ml)
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával) (mikrogramm/ml)
|
12 hét
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor változása (ng/ml)
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával) (ng/mL)
|
12 hét
|
|
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésében (becsli a béta-sejtek funkcióját (%B) és az inzulinérzékenységet (%S), a normál referenciapopuláció százalékában
Időkeret: 12 hét
|
Foglalja össze a változásokat az alapvonaltól a nyomon követési értékelésig, beleértve a hatás méretének kiszámítását (az alanyon belüli átlagos különbség osztva a különbségek szórásával).
Plazma glükóz: mmol/l (vagy mg/dl), inzulin: pmol/l (vagy mikroegység/ml)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .