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Längeres nächtliches Fasten bei Brustkrebsüberlebenden

18. Juli 2022 aktualisiert von: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Bewertung des verlängerten nächtlichen Fastens bei Brustkrebsüberlebenden

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob 13-stündiges Fasten pro Nacht machbar ist und ob es Überlebenden von Brustkrebs helfen kann, Gewicht zu verlieren und ihre Gesundheit zu verbessern.

  • Frühere Studien haben gezeigt, dass Frauen, die übergewichtig oder fettleibig sind, wenn ihr Brustkrebs festgestellt (diagnostiziert) wird, ein höheres Risiko haben, dass ihr Brustkrebs erneut auftritt. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass verlängertes nächtliches Fasten (> 13 Stunden) das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs erhöhen kann.
  • Diese Studie wird untersuchen, ob 13-stündiges Fasten pro Nacht für die Teilnehmer machbar ist, und auch untersuchen, welche Auswirkungen das Fasten auf Lebensqualität, Stimmung, Müdigkeit, Körpergröße und Gesundheitsmarker im Blut hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie beinhaltet das Fasten (keine Nahrung zu sich zu nehmen oder Flüssigkeiten zu trinken, die Kalorien enthalten) für 13 Stunden jede Nacht für 12 Wochen.

  • Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

  • Berechtigte Teilnehmer werden vor Beginn der Intervention einer Ausgangsbewertung unterzogen.

    • Basisuntersuchungen umfassen Messungen von Gewicht, Größe, Lebensqualität, Müdigkeit, Stimmung, Grad der körperlichen Aktivität und Blutmarker.
    • Die Bewertungen werden nach Ablauf der 12 Wochen wiederholt

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, was bedeutet, dass die Forscher zum ersten Mal verlängertes nächtliches Fasten und seine Auswirkungen auf Körpergröße, Blutmarker, Lebensqualität, emotionale Regulierung, Müdigkeit und körperliche Aktivität von Überlebenden von Brustkrebs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs haben.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs im Stadium I bis III und ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit.
  • Eine Anamnese von bilateralem Brustkrebs ist zulässig, vorausgesetzt, die Patientin ist derzeit krankheitsfrei und weist auf beiden Seiten eine Erkrankung im Stadium I bis III auf.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen oder inoperable lokal rezidivierende Erkrankungen

  • Alle adjuvanten oder neoadjuvanten zytotoxischen Chemotherapien, Bestrahlungen und Operationen bei Brustkrebs müssen mindestens 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen worden sein. Außer:

    • Eine adjuvante Hormontherapie ist zulässig. Muss mindestens 1 Monat lang aktiv gewesen sein.
    • Adjuvantes Trastuzumab, Pertuzumab, TDM1 oder Neratinib bei Her2-positivem Brustkrebs ist erlaubt Alter ≥18 Jahre.
  • Teilnehmer muss weiblich sein.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasierter Brustkrebs (Brustkrebs im Stadium IV) oder inoperable lokal wiederkehrende Erkrankung
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus.
  • Teilnehmer mit einer vorbestehenden Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimie)
  • Teilnehmer mit einem BMI < 19kg/m2 oder einem Gewichtsverlust von 5 % im letzten Monat oder 10 % in den letzten 3 Monaten.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Medikamente zur Gewichtsreduktion einnahmen.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Registrierung orale Steroide verwenden.
  • Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten. Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von längerem Fasten auf den Fötus nicht bekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten

  • Berechtigte Teilnehmer werden vor Beginn der Intervention einer Ausgangsbewertung unterzogen.

    • Basisuntersuchungen umfassen Messungen von Gewicht, Größe, Lebensqualität, Müdigkeit, Stimmung, Grad der körperlichen Aktivität und Blutmarker.
    • Die Teilnehmer fasten 12 Wochen lang jede Nacht 13 Stunden lang.
  • Die Bewertungen werden nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention wiederholt.
Verhalten: Fasten
Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer hält sich an 13 Stunden Fasten
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Durchführbarkeit wird nachgewiesen, wenn ≥ 60 % der Teilnehmer mindestens 70 % der Nächte während der Intervention 13 Stunden nächtliches Fasten einhalten.

Die Adhärenz wird durch vom Patienten gemeldete Fastenprotokolle bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fassen Sie die Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede) (kg/m²). Body-Mass-Index, berechnet anhand der Körpergröße (Meter) und des Gewichts (Kilogramm) des Patienten, gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studienintervention. BMI = Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QOL) anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
FACT-G ist eine Skala von 0 bis 108, wobei niedrigere Werte einer schlechteren Gesamt-QOL und höhere Werte einer besseren Gesamt-QOL entsprechen. Zusammenfassen der Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung einschließlich Berechnung der Effektgröße (mittlere intraindividuelle Differenz dividiert durch die Standardabweichung der Differenzen)
6 und 12 Wochen
Änderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (min. Punktzahl: 0; max. Punktzahl: 21. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angst und/oder Depression hin)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Auswirkungen von verlängertem nächtlichem Fasten auf das psychische Wohlbefinden unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Zusammenfassen der Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung einschließlich Berechnung der Effektgröße (mittlere intraindividuelle Differenz dividiert durch die Standardabweichung der Differenzen)
6 und 12 Wochen
Veränderung der Ermüdung, wie durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue bewertet
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
13-Punkte-Patientenberichtete Messung der Müdigkeit mit einer 7-tägigen Rückrufperiode. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung. Fassen Sie die Veränderungen von der Baseline- bis zur Follow-up-Beurteilung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede).
6 und 12 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität unter Verwendung des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen

Berechneter Score, bei dem die von Patienten berichteten wöchentlichen Häufigkeiten von anstrengenden, moderaten und leichten Aktivitäten mit neun, fünf bzw. drei multipliziert werden. Die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität wird in willkürlichen Einheiten berechnet, indem die Produkte der einzelnen Komponenten summiert werden, wie in der folgenden Formel gezeigt:

Wöchentliche Freizeitaktivität = (9 x Anstrengend) + (5 x Mäßig) + (3 x Leicht)
6 und 12 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Wochen
Fassen Sie die Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede). (Gesamtcholesterin: mg/dL; Triglyceride: mg/dL; High-Density-Lipoprotein-Cholesterin mg/dL; Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin mg/dL; Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin: mg/dL; Cholesterin/HDL-Verhältnis mg/dL ).
12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassen der Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung, einschließlich Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede), Hämoglobin A1c, angegeben als Prozentsatz des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels (mg/dl oder mmol/l), ein höherer %-Wert entspricht einem höheren durchschnittlichen Blutzuckerspiegel (der normale A1C-Wert liegt unter 5,7 %)
12 Wochen
Veränderung des c-reaktiven Proteins (mg/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fassen Sie die Veränderungen von der Baseline bis zur Nachuntersuchung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede), mg/l (hs-CRP-Spiegel von 1 mg/l oder niedriger weist auf ein geringes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen hin). , ein hs-CRP-Spiegel von 1-3 mg/L weist auf ein moderates Risiko für CVD hin, ein hs-CRP-Spiegel von mehr als 3 mg/L weist auf ein hohes Risiko für CVD hin)
12 Wochen
Veränderung von Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fassen Sie die Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede), pg/ml
12 Wochen
Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (pg/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fassen Sie die Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede), pg/ml
12 Wochen
Insulinveränderung (mcU/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassung der Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung, einschließlich Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede) (mcU/ml)
12 Wochen
Veränderung des Leptins (ng/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassung der Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung, einschließlich Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede) (ng/ml)
12 Wochen
Veränderung des Adiponektinspiegels (Mikrogramm/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassung der Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung, einschließlich Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede) (Mikrogramm/ml)
12 Wochen
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (ng/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassung der Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung, einschließlich Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede) (ng/ml)
12 Wochen
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (schätzt Betazellfunktion (%B) und Insulinsensitivität (%S), als Prozentsätze einer normalen Referenzpopulation)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fassen Sie die Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung zusammen, einschließlich der Berechnung der Effektgröße (mittlerer Unterschied innerhalb der Probanden dividiert durch die Standardabweichung der Unterschiede). Plasmaglukose: mmol/L (oder mg/dL), Insulin: pmol/L (oder Mikroeinheiten/ml)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Kully Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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