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Digiuno notturno prolungato nelle sopravvissute al cancro al seno

18 luglio 2022 aggiornato da: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Studio pilota per valutare il digiuno notturno prolungato nelle sopravvissute al cancro al seno

Questo studio è stato condotto per esaminare se il digiuno per 13 ore ogni notte è fattibile e se può aiutare le sopravvissute al cancro al seno a perdere peso e migliorare la loro salute.

  • Precedenti studi hanno scoperto che le donne in sovrappeso o obese quando viene scoperto (diagnosticato) il cancro al seno hanno un rischio maggiore di recidiva del cancro al seno. Ricerche recenti suggeriscono che il digiuno notturno prolungato (> 13 ore) può migliorare il rischio di recidiva del cancro al seno.
  • Questo studio esaminerà se il digiuno per 13 ore a notte è fattibile per i partecipanti e studierà anche quale sia l'effetto del digiuno sulla qualità della vita, l'umore, l'affaticamento, le dimensioni del corpo e i marcatori di salute nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca prevede il digiuno (non mangiare cibi o bere liquidi che contengono calorie) per 13 ore a notte per 12 settimane.

  • Si prevede che circa 40 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

  • I partecipanti idonei saranno sottoposti a valutazioni di base prima di iniziare l'intervento.

    • Le valutazioni di base includono misurazioni di peso, altezza, qualità della vita, affaticamento, umore, livelli di attività fisica e marcatori del sangue.
    • Le valutazioni saranno ripetute al completamento delle 12 settimane

Questo è uno studio di fattibilità, il che significa che questa è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando il digiuno notturno prolungato e il suo effetto sulle dimensioni del corpo dei sopravvissuti al cancro al seno, sui marcatori del sangue, sulla qualità della vita, sulla regolazione emotiva, sull'affaticamento e sul livello di attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una storia documentata di carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  • - Partecipanti con una storia di carcinoma mammario invasivo di stadio da I a III e nessuna evidenza attuale di malattia.
  • È consentita una storia di carcinoma mammario bilaterale a condizione che il paziente sia attualmente libero da malattia, con malattia in stadio da I a III su entrambi i lati.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza o malattia localmente ricorrente non resecabile

  • Tutte le chemioterapie citotossiche adiuvanti o neoadiuvanti, le radiazioni e gli interventi chirurgici per il carcinoma mammario devono essere state completate almeno 6 mesi prima della registrazione. Tranne:

    • È consentita la terapia ormonale adiuvante. Deve essere stato acceso per un minimo di 1 mese.
    • L'adiuvante trastuzumab, pertuzumab, TDM1 o neratinib per carcinoma mammario Her2 positivo è consentito Età ≥18 anni.
  • Il partecipante deve essere una donna.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico a distanza (carcinoma mammario in stadio IV) o malattia localmente ricorrente non resecabile
  • Partecipanti con diabete mellito.
  • Partecipanti con un disturbo alimentare preesistente (anoressia nervosa, bulimia)
  • Partecipanti con un BMI < 19 kg/m2 o una perdita di peso del 5% nell'ultimo mese o del 10% negli ultimi 3 mesi.
  • - Partecipanti che utilizzano farmaci per la perdita di peso al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Partecipanti che utilizzano steroidi orali al momento dell'arruolamento.
  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo. Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata.
  • Partecipanti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non sono noti gli effetti del digiuno prolungato sul feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno

  • I partecipanti idonei saranno sottoposti a valutazioni di base prima di iniziare l'intervento.

    • Le valutazioni di base includono misurazioni di peso, altezza, qualità della vita, affaticamento, umore, livelli di attività fisica e marcatori del sangue.
    • I partecipanti digiuneranno per 13 ore notturne per 12 settimane.
  • Le valutazioni saranno ripetute al completamento dell'intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Digiuno
Digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti aderisce a 13 ore di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane

La fattibilità sarà dimostrata se ≥60% dei partecipanti aderisce a 13 ore di digiuno notturno almeno il 70% delle notti durante l'intervento.

L'aderenza sarà valutata attraverso i registri di digiuno riportati dal paziente.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumi i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (kg/m^2). Indice di massa corporea calcolato utilizzando l'altezza (metri) e il peso (chilogrammi) del paziente misurati al basale e al completamento dell'intervento di studio. BMI = peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QOL) utilizzando la valutazione funzionale della scala generale della terapia del cancro (FACT-G)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
FACT-G è una scala da 0 a 108, con punteggi più bassi corrispondenti a una QOL complessiva peggiore e punteggi più alti corrispondenti a una QOL complessiva migliore. Riassumi i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze)
6 e 12 settimane
Variazione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21. Un punteggio più alto indica più ansia e/o depressione)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Effetti del digiuno notturno prolungato sul benessere psicologico utilizzando The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Riassumi i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze)
6 e 12 settimane
Variazione della fatica valutata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misura dell'affaticamento riferita dal paziente in 13 item con un periodo di richiamo di 7 giorni. Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto". Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore o meno affaticamento. Riassumi i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
6 e 12 settimane
Modifica dell'attività fisica utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane

Punteggio calcolato in cui le frequenze settimanali riferite dal paziente di attività faticose, moderate e leggere vengono moltiplicate rispettivamente per nove, cinque e tre. L'attività del tempo libero settimanale totale è calcolata in unità arbitrarie sommando i prodotti delle componenti separate, come mostrato nella seguente formula:

Punteggio attività del tempo libero settimanale = (9 x Faticoso) + (5 x Moderato) + (3 x Leggero)
6 e 12 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumere le modifiche dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze). (colesterolo totale: mg/dL; trigliceridi: mg/dL; colesterolo lipoproteico ad alta densità mg/dL; colesterolo lipoproteico a bassa densità mg/dL; colesterolo lipoproteico a bassissima densità: mg/dL; rapporto colesterolo/HDL mg/dL ).
12 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumere i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per deviazione standard delle differenze), emoglobina A1c riportata come percentuale del livello medio di zucchero nel sangue (mg/dL o mmol/L), una percentuale più alta corrisponde a livelli medi di zucchero nel sangue più elevati (il livello normale di A1C è inferiore al 5,7%)
12 settimane
Variazione della proteina c-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumere i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze), mg/L (il livello di hs-CRP di 1 mg/L o inferiore indica un basso rischio di CVD , un livello di hs-CRP di 1-3 mg/L indica un rischio moderato di CVD, un livello di hs-CRP superiore a 3 mg/L indica un rischio elevato di CVD)
12 settimane
Variazione dell'interleuchina-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepilogare i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze), pg/mL
12 settimane
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepilogare i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze), pg/mL
12 settimane
Variazione dell'insulina (mcU/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepilogare i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (mcU/mL)
12 settimane
Variazione della leptina (ng/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumi i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (ng/mL)
12 settimane
Variazione del livello di adiponectina (microgrammi/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumi i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (microgrammi/mL)
12 settimane
Variazione del fattore di crescita insulino-simile (ng/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumi i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (ng/mL)
12 settimane
Modifica nella valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (stima della funzione delle cellule beta (% B) e della sensibilità all'insulina (% S), come percentuali di una popolazione di riferimento normale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumere le modifiche dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze). Glicemia: mmol/L (o mg/dL), Insulina: pmol/L (o microunità/mL)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Kully Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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