Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony nocny post u osób, które przeżyły raka piersi

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę przedłużonego nocnego postu u osób, które przeżyły raka piersi

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy poszczenie przez 13 godzin każdej nocy jest wykonalne i czy może pomóc osobom, które przeżyły raka piersi, schudnąć i poprawić ich zdrowie.

  • Wcześniejsze badania wykazały, że kobiety z nadwagą lub otyłością, u których wykryto (zdiagnozowano) raka piersi, mają większe ryzyko nawrotu raka piersi. Ostatnie badania sugerują, że przedłużony nocny post (>13 godzin) może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka piersi.
  • Badanie to ma na celu zbadanie, czy poszczenie przez 13 godzin na noc jest wykonalne dla uczestników, a także zbadanie wpływu postu na jakość życia, nastrój, zmęczenie, masę ciała i wskaźniki zdrowia we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje post (niespożywanie pokarmów ani płynów zawierających kalorie) przez 13 godzin co noc przez 12 tygodni.

  • Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób.

  • Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom przed rozpoczęciem interwencji.

    • Oceny wyjściowe obejmują pomiary masy ciała, wzrostu, jakości życia, zmęczenia, nastroju, poziomu aktywności fizycznej i markerów krwi.
    • Oceny zostaną powtórzone po zakończeniu 12 tygodni

Jest to studium wykonalności, co oznacza, że ​​po raz pierwszy badacze badają przedłużoną nocną głodówkę i jej wpływ na rozmiary ciała, markery krwi, jakość życia, regulację emocjonalną, zmęczenie i poziom aktywności fizycznej osób, które przeżyły raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną historię histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi.
  • Uczestnicy z historią inwazyjnego raka piersi w stadium I do III i bez aktualnych dowodów choroby.
  • Dopuszczalny jest wywiad obustronnego raka piersi, pod warunkiem, że pacjentka jest obecnie wolna od choroby, z chorobą w stadium I do III po obu stronach.
  • Brak dowodów na obecność odległych przerzutów lub nieoperacyjnej miejscowej nawrotu choroby

  • Wszystkie adiuwantowe lub neoadiuwantowe chemioterapie cytotoksyczne, naświetlania i operacje raka piersi muszą zostać zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją. Z wyjątkiem:

    • Dozwolona jest uzupełniająca terapia hormonalna. Musi być włączony przez co najmniej 1 miesiąc.
    • Adiuwant trastuzumabem, pertuzumabem, TDM1 lub neratynibem w przypadku raka piersi Her2-dodatniego jest dozwolony Wiek ≥18 lat.
  • Uczestnik musi być kobietą.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z odległymi przerzutami (rak piersi w stadium IV) lub nieoperacyjny nawrót miejscowy
  • Uczestnicy z cukrzycą.
  • Uczestnicy z istniejącymi wcześniej zaburzeniami odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia)
  • Uczestnicy z BMI < 19kg/m2 lub utratą wagi 5% w ciągu ostatniego miesiąca lub 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy stosujący leki odchudzające w momencie włączenia do badania.
  • Uczestnicy stosujący doustne sterydy w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych. Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  • Uczestnicy z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ przedłużonego postu na płód nie jest znany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Post

  • Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom przed rozpoczęciem interwencji.

    • Oceny wyjściowe obejmują pomiary masy ciała, wzrostu, jakości życia, zmęczenia, nastroju, poziomu aktywności fizycznej i markerów krwi.
    • Uczestnicy będą pościć przez 13 godzin każdej nocy przez 12 tygodni.
  • Oceny zostaną powtórzone po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Behawioralne: Post
Post

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Uczestników przestrzega 13 godzin postu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wykonalność zostanie wykazana, jeśli ≥60% uczestników będzie przestrzegać 13-godzinnego postu co noc przez co najmniej 70% nocy podczas interwencji.

Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie dzienników postów zgłaszanych przez pacjentów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic) (kg/m^2). Wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie wzrostu pacjenta (w metrach) i masy ciała (kilogramy) zmierzonych na początku badania i po jego zakończeniu. BMI = waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
12 tygodni
Zmiana jakości życia (QOL) za pomocą Ogólnej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów (FACT-G)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
FACT-G to skala 0-108, gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszej ogólnej jakości życia, a wyższe wyniki odpowiadają lepszej ogólnej jakości życia. Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic)
6 i 12 tygodni
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 21. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój i/lub depresję)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Wpływ przedłużonego nocnego postu na samopoczucie psychiczne przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic)
6 i 12 tygodni
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
13-punktowa miara zmęczenia zgłaszana przez pacjentów z 7-dniowym okresem przypominania. Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0 - 4 z kotwicami od „Wcale” do „Bardzo”. Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie. Podsumuj zmiany od wartości początkowej do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic
6 i 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni

Obliczony wynik, w którym zgłoszona przez pacjenta tygodniowa częstotliwość forsownych, umiarkowanych i lekkich aktywności jest mnożona odpowiednio przez dziewięć, pięć i trzy. Całkowitą tygodniową aktywność w czasie wolnym oblicza się w dowolnych jednostkach, sumując iloczyny poszczególnych składników, jak pokazano w następującym wzorze:

Tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym = (9 x Intensywna) + (5 x Umiarkowana) + (3 x Lekka)
6 i 12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic). (cholesterol całkowity: mg/dl; trójglicerydy: mg/dl; cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości mg/dl; cholesterol lipoproteinowy małej gęstości mg/dl; cholesterol lipoproteinowy bardzo małej gęstości: mg/dl; stosunek cholesterol/HDL mg/dl ).
12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od wartości początkowej do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic), hemoglobina A1c podana jako procent średniego poziomu cukru we krwi (mg/dl lub mmol/l), wyższy % odpowiada wyższemu średniemu poziomowi cukru we krwi (normalny poziom A1C wynosi poniżej 5,7%)
12 tygodni
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego (mg/L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic), mg/l (poziom hs-CRP równy 1 mg/l lub niższy wskazuje na niskie ryzyko CVD , poziom hs-CRP 1-3 mg/L wskazuje na umiarkowane ryzyko CVD, poziom hs-CRP większy niż 3 mg/L wskazuje na wysokie ryzyko CVD)
12 tygodni
Zmiana interleukiny-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic), pg/ml
12 tygodni
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic), pg/ml
12 tygodni
Zmiana insuliny (mcU/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic) (mcU/ml)
12 tygodni
Zmiana poziomu leptyny (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic) (ng/ml)
12 tygodni
Zmiana poziomu adiponektyny (mikrogramy/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic) (mikrogramy/ml)
12 tygodni
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny kontrolnej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic) (ng/ml)
12 tygodni
Zmiana w modelu oceny homeostatycznej insulinooporności (oszacowanie funkcji komórek beta (%B) i wrażliwości na insulinę (%S), jako odsetek normalnej populacji referencyjnej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj zmiany od punktu początkowego do oceny uzupełniającej, w tym obliczenie wielkości efektu (średnia różnica wewnątrzosobnicza podzielona przez odchylenie standardowe różnic). Stężenie glukozy w osoczu: mmol/L (lub mg/dL), Insulina: pmol/L (lub mikrojednostki/ml)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Kully Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj