Pitkäaikainen öinen paasto rintasyövästä selviytyneillä
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus rintasyövästä selviytyneiden pitkittyneen yöpaaston arvioimiseksi
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko 13 tunnin paasto joka yö mahdollista ja voiko se auttaa rintasyövästä selviytyneitä laihduttamaan ja parantamaan terveyttään.
- Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia, kun heidän rintasyöpänsä todetaan (diagnosoitu), on suurempi riski rintasyövän uusiutumisesta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että pitkäaikainen yöpaasto (>13 tuntia) voi lisätä rintasyövän uusiutumisen riskiä.
- Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko osallistujille mahdollista paastota 13 tuntia yössä, ja tutkitaan myös paaston vaikutusta elämänlaatuun, mielialaan, väsymykseen, kehon kokoon ja veren terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää paaston (ei syö mitään ruokaa tai juo kaloreita sisältäviä nesteitä) 13 tuntia öisin 12 viikon ajan.
- Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 40 henkilöä.
Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi perusarvioinnit ennen toimenpiteen aloittamista.
- Perustason arvioinnit sisältävät painon, pituuden, elämänlaadun, väsymyksen, mielialan, fyysisen aktiivisuuden ja veren merkkiaineiden mittaamisen.
- Arvioinnit toistetaan 12 viikon päätyttyä
Tämä on toteutettavuustutkimus, mikä tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat pitkittynyttä öistä paastoa ja sen vaikutusta rintasyövästä selviytyneiden ruumiinkokoon, veren merkkiaineisiin, elämänlaatuun, emotionaaliseen säätelyyn, väsymykseen ja fyysisen aktiivisuuden tasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
- Osallistujat, joilla on ollut vaiheen I–III invasiivinen rintasyöpä, eikä tällä hetkellä ole näyttöä sairaudesta.
- Anamneesi molemminpuolinen rintasyöpä on sallittu, jos potilas on tällä hetkellä taudista vapaa, ja molemmilla puolilla on vaiheen I–III sairaus.
- Ei todisteita etäpesäkkeestä tai paikallisesti toistuvasta taudista, jota ei voida leikata
Kaikki rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttisytotoksinen kemoterapia, sädehoito ja leikkaus on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä. Paitsi:
- Adjuvanttihormonihoito on sallittu. On täytynyt olla päällä vähintään 1 kuukausi.
- Adjuvantti trastutsumabi, pertutsumabi, TDM1 tai neratinibi Her2-positiiviseen rintasyöpään on sallittu Ikä ≥18 vuotta.
- Osallistujan tulee olla nainen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen rintasyöpä (vaiheen IV rintasyöpä) tai leikkaamaton paikallisesti uusiutuva sairaus
- Osallistujat, joilla on diabetes mellitus.
- Osallistujat, joilla on aiempi syömishäiriö (anorexia nervosa, bulimia)
- Osallistujat, joiden BMI on < 19 kg/m2 tai paino on pudonnut 5 % viimeisen kuukauden aikana tai 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät painonpudotuslääkkeitä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujat, jotka käyttävät suun kautta otettavia steroideja ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska pitkäaikaisen paaston vaikutuksia sikiöön ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto
|
Paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista noudattaa 13 tunnin paastoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus osoitetaan, jos ≥ 60 % osallistujista noudattaa 13 tunnin paastoa öisin vähintään 70 % öistä intervention aikana. Hoitoon sitoutuminen arvioidaan potilaiden ilmoittamien paastolokien avulla. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) (kg/m^2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla) (kg/m^2).
Kehon massaindeksi, joka on laskettu käyttämällä potilaan pituutta (metrejä) ja painoa (kg) mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
BMI = paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QOL) muutos käyttämällä syöpähoidon yleistä funktionaalista arviointia (FACT-G)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
FACT-G on asteikko 0-108, jossa pienemmät pisteet vastaavat huonompaa yleistä elämänlaatua ja korkeammat pisteet parempaa kokonaislaatua.
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen kohteen sisäinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla)
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) (min pistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta ja/tai masennusta)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Pitkäaikaisen yöpaaston vaikutukset psyykkiseen hyvinvointiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen kohteen sisäinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla)
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Väsymysmuutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla arvioituna - Väsymys
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama 13-kohdan väsymysmittari 7 päivän palautusjaksolla.
Kohteet pisteytetään 0-4 vastausasteikolla ankkureilla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan" ja "Erittäin".
FACIT-väsymyspisteiden laskemiseksi kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi väsymispistemäärä välillä 0-52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä. Tee yhteenveto lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muuta fyysistä aktiivisuutta Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Laskettu pistemäärä, jossa potilaan ilmoittamat viikoittaiset rasittavat, kohtalaiset ja kevyet toiminnot kerrotaan yhdeksällä, viidellä ja kolmella. Viikoittainen vapaa-ajan kokonaismäärä lasketaan mielivaltaisissa yksiköissä laskemalla yhteen erillisten komponenttien tulot seuraavan kaavan mukaisesti: Viikoittainen vapaa-ajan aktiviteettipisteet = (9 x rasittava) + (5 x kohtalainen) + (3 x kevyt) |
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla).
(kokonaiskolesteroli: mg/dl; triglyseridit: mg/dl; korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mg/dl; matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mg/dl; erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli: mg/dl; kolesteroli/HDL-suhde mg/dl ).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seurantaan, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla), hemoglobiini A1c ilmoitetaan prosentteina keskimääräisestä verensokeritasosta (mg/dl tai mmol/l), korkeampi % vastaa korkeampaa keskimääräistä verensokeritasoa (normaali A1C-taso on alle 5,7 %)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos c-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seurantaarviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla), mg/l (hs-CRP-taso 1 mg/l tai pienempi tarkoittaa alhaista sydän- ja verisuonitautiriskiä , hs-CRP-taso 1-3 mg/l tarkoittaa kohtalaista sydän- ja verisuonitautiriskiä, hs-CRP-taso yli 3 mg/l tarkoittaa suurta sydän- ja verisuonitautiriskiä)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos interleukiini-6:ssa (pg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla), pg/mL
|
12 viikkoa
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (pg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla), pg/mL
|
12 viikkoa
|
|
Muutos insuliinissa (mcU/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla) (mcU/mL)
|
12 viikkoa
|
|
Leptiinin muutos (ng/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla) (ng/ml)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos adiponektiinitasossa (mikrogrammaa/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla) (mikrogrammaa/ml)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä (ng/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla) (ng/ml)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (arvioi beetasolujen toiminnan (%B) ja insuliiniherkkyyden (%S), prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tee yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta seuranta-arviointiin, mukaan lukien vaikutuksen koon laskeminen (keskimääräinen tutkimushenkilön välinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla).
Plasman glukoosi: mmol/l (tai mg/dl), insuliini: pmol/l (tai mikroyksikköä/ml)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .