Förlängd nattlig fasta hos bröstcanceröverlevande
18 juli 2022 uppdaterad av: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie för att bedöma förlängd nattlig fasta hos bröstcanceröverlevande
Denna studie görs för att undersöka om det är möjligt att fasta 13 timmar varje natt och om det kan hjälpa bröstcanceröverlevande att gå ner i vikt och förbättra sin hälsa.
- Tidigare studier har visat att kvinnor som är överviktiga eller feta när deras bröstcancer upptäcks (diagnostiseras) har en större risk att deras bröstcancer återkommer. Ny forskning tyder på att långvarig nattlig fasta (>13 timmar) kan förbättra risken för återfall av bröstcancer.
- Denna studie kommer att undersöka om det är genomförbart att fasta 13 timmar per natt för deltagarna och kommer också att studera vilken effekt fastan har på livskvalitet, humör, trötthet, kroppsstorlek och hälsomarkörer i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie involverar fasta (inte äta mat eller dricka vätskor som innehåller kalorier) i 13 timmar varje natt i 12 veckor.
- Det förväntas att cirka 40 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Kvalificerade deltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar innan interventionen påbörjas.
- Baslinjebedömningar inkluderar mätningar av vikt, längd, livskvalitet, trötthet, humör, nivåer av fysisk aktivitet och blodmarkörer.
- Bedömningarna kommer att upprepas efter de 12 veckorna
Detta är en genomförbarhetsstudie, vilket innebär att det här är första gången som utredare undersöker långvarig nattlig fasta och dess effekt på bröstcanceröverlevandes kroppsstorlek, blodmarkörer, livskvalitet, känslomässig reglering, trötthet och nivå av fysisk aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en dokumenterad historia av histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
- Deltagare med en historia av invasiv bröstcancer i steg I till III och inga aktuella tecken på sjukdom.
- En historia av bilateral bröstcancer tillåts förutsatt att patienten för närvarande är sjukdomsfri, med sjukdomsstadium I till III på båda sidor.
- Inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom eller icke-resekterbar lokalt återkommande sjukdom
All adjuvant eller neoadjuvant cellgiftsbehandling, strålning och operation för bröstcancer måste ha genomförts minst 6 månader före registrering. Bortsett från:
- Adjuvant hormonbehandling är tillåten. Måste ha varit på i minst 1 månad.
- Adjuvant trastuzumab, pertuzumab, TDM1 eller neratinib för Her2-positiv bröstcancer är tillåtet Ålder ≥18 år.
- Deltagare måste vara kvinna.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaserande bröstcancer (bröstcancer i steg IV) eller icke-opererbar lokalt återkommande sjukdom
- Deltagare med diabetes mellitus.
- Deltagare med en redan existerande ätstörning (anorexia nervosa, bulimi)
- Deltagare med ett BMI < 19 kg/m2 eller en viktminskning på 5 % under den senaste månaden eller 10 % under de senaste 3 månaderna.
- Deltagare som använder viktminskningsmediciner vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Deltagare som använder orala steroider vid tidpunkten för registreringen.
- Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter. Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Deltagare med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av långvarig fasta på fostret inte är kända.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasta
|
Fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna håller sig till 13 timmars fasta
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarhet kommer att visas om ≥60 % av deltagarna håller fasta i 13 timmars fasta varje natt, minst 70 % av nätterna under interventionen. Efterlevnaden kommer att bedömas genom patientrapporterade fasteloggar. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) (kg/m^2)
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna) (kg/m^2).
Body mass index beräknat med hjälp av patientens längd (meter) och vikt (kilogram) mätt vid baslinjen och vid slutförandet av studieinterventionen.
BMI = vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitetsförändring (QOL) med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi General Scale (FACT-G)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
FACT-G är en skala 0-108, med lägre poäng som motsvarar sämre övergripande QOL och högre poäng motsvarande bättre total QOL.
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna)
|
6 och 12 veckor
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) (minsta poäng: 0; maxpoäng: 21. En högre poäng indikerar mer ångest och/eller depression)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Effekter av långvarig nattlig fasta på psykologiskt välbefinnande med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna)
|
6 och 12 veckor
|
|
Förändring i trötthet bedömd av funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Trötthet
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
13-punkters patientrapporterat mått på trötthet med en återkallelseperiod på 7 dagar.
Objekten poängsätts på en svarsskala från 0 - 4 med ankare som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
För att poängsätta FACIT-tröttheten, summeras alla objekt för att skapa ett enda trötthetsvärde med ett intervall från 0 till 52.
Högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet. Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (genomsnittlig skillnad inom subjekt dividerat med standardavvikelse för skillnader
|
6 och 12 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet med hjälp av Godins fritidsövningsformulär
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Beräknat poäng där patientrapporterade veckofrekvenser av ansträngande, måttliga och lätta aktiviteter multipliceras med nio, fem respektive tre. Den totala fritidsaktiviteten per vecka beräknas i godtyckliga enheter genom att summera produkterna från de separata komponenterna, som visas i följande formel: Poäng för fritidsaktiviteter per vecka = (9 x ansträngande) + (5 x måttlig) + (3 x lätt) |
6 och 12 veckor
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna).
(totalkolesterol: mg/dL; triglycerider: mg/dL; högdensitetslipoproteinkolesterol mg/dL; lågdensitetslipoproteinkolesterol mg/dL; mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol: mg/dL; kolesterol/HDL-förhållande mg/dL ).
|
12 veckor
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (%)
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom patienten dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna), hemoglobin A1c rapporterat som procent av genomsnittlig blodsockernivå (mg/dL eller mmol/L), högre % motsvarar högre genomsnittliga blodsockernivåer (normal A1C-nivå är under 5,7 %)
|
12 veckor
|
|
Förändring i c-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom patienten dividerat med standardavvikelsen för skillnader), mg/L (hs-CRP-nivå på 1 mg/L eller lägre indikerar låg risk för hjärt-kärlsjukdom , hs-CRP-nivå på 1-3 mg/L indikerar måttlig risk för hjärt-kärlsjukdom, hs-CRP-nivå på högre än 3 mg/l indikerar hög risk för hjärt-kärlsjukdom)
|
12 veckor
|
|
Förändring i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna), pg/mL
|
12 veckor
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor alfa (pg/ml)
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna), pg/mL
|
12 veckor
|
|
Förändring av insulin (mcU/mL)
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna) (mcU/mL)
|
12 veckor
|
|
Förändring i leptin (ng/ml)
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna) (ng/ml)
|
12 veckor
|
|
Förändring i adiponektinnivå (mikrogram/ml)
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna) (mikrogram/ml)
|
12 veckor
|
|
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor (ng/ml)
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna) (ng/ml)
|
12 veckor
|
|
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (uppskattar betacellsfunktion (%B) och insulinkänslighet (%S), i procent av en normal referenspopulation)
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfatta förändringar från baslinjen till uppföljningsbedömningen inklusive beräkning av effektstorleken (medelvärdesskillnaden inom ämnet dividerat med standardavvikelsen för skillnaderna).
Plasmaglukos: mmol/L (eller mg/dL), Insulin: pmol/L (eller mikroenheter/ml)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth K O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .