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主観的認知機能低下患者の日常機能に対する認知戦略トレーニングの効果

2020年3月30日 更新者:Shu-Chen Liu、National Cheng Kung University

主観的認知機能低下 (SCD) は、正常な老化と軽度認知障害の間の移行状態です。 SCD は、時間の経過とともに認知領域の低下を自己認識したものとして定義されます。認知テストで正常なパフォーマンスを示します。認知症やうつ病ではありません。 認知障害は、日常機能と生活の質の低下につながる可能性があります。 早期介入により、SCD が認知症に発展するのを防ぐことができます。

認知戦略トレーニング (CST) は、認知の問題を解決するための個別の戦略を生み出すことを目的としています。これは、日常の機能とパフォーマンスを改善するのに効果的です。 ただし、SCD の日常機能の改善を目的とした臨床研究は限られています。 ほとんどの非薬理学的研究では、客観的な認知トレーニングが実施されていますが、これは日常のパフォーマンスを向上させない可能性があります. 以前の研究では、日常機能、生活の質、自己効力感、およびモチベーションを改善するための介入の有効性もほとんど調べられていません。

この研究は、準実験的デザインを採用しています。 調査員は、55 歳以上の SCD を持つ 80 人の地域在住の人々を募集します。 各グループ40名ずつ参加予定です。 実験グループは CST を受け取ります。 アクティブ コントロール グループは、グループ インタラクティブ ゲームを受け取ります。 どちらのグループも、週に 1 時間、合計 8 週間のセッションを 8 回行います。 結果の尺度には、日常機能、自己効力感、変化への動機付け、および生活の質が含まれます。 評価は、ベースライン時、介入後、および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。 2 つのグループの人口統計データは、独立標本の t 検定とカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 2 つのグループ間の結果の変化は、双方向 ANOVA によって分析されます。 この研究は、国立成功大学の人間研究倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は、テストの前に書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

この研究の目的は、(1) 地域に住む SCD 患者における CST の実現可能性を調べることです。 (2) 日常機能、自己効力感、変化への動機付け、生活の質に対する CST の有効性を探ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、701
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • コミュニティに住む
  • 5 年前と比較して認知力が低下していると自己認識している
  • 主観的認知機能低下、認知障害アンケート (CFQ) スコアがゼロを超える。

除外基準:

  • 客観的認知障害、台湾版モントリオール認知評価(MoCA-T)スコアが24未満
  • -任意の医学的、神経学的または精神医学的障害、簡単な症状評価尺度(BSRS-5)のスコアが10以上
  • 重度の視覚、聴覚、言語または身体障害により、コミュニケーション、コマンドの遵守、および戦略の実行が妨げられる
  • 同時に、認知戦略に関連する他の研究に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知戦略トレーニング
実験グループは、認知戦略トレーニング (CST) を受け取ります。これには、意識の向上、認知関連の教育、日常の認知障害の議論、認知戦略の生成、認知戦略の実践、および宿題が含まれます。
意識の向上、認知関連の教育、日常的な認知障害の議論、認知戦略の生成、認知戦略の実践、および宿題を含む認知戦略トレーニング
アクティブコンパレータ:グループインタラクティブゲーム
アクティブコントロールグループは、テーブルゲームや歌、風船、新聞などを使ったゲームなど、グループインタラクティブゲームを受け取ります。
アクティブコントロールグループは、テーブルゲームや歌、風船、新聞などを使ったゲームなど、グループインタラクティブゲームを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のベースライン カナダ職業能力測定 - 中国版 (COPM-C) からの変化、および 3 か月のフォローアップ。
時間枠:評価は、ベースライン時、介入後 1 週間以内、および介入後 3 か月の追跡調査で実施されます。 .

Canadian Occupational Performance Measure-Chinese version (COPM-C) は、職業パフォーマンス分野における自己認識の問題を評価するために使用される半構造化インタビュー アンケートです。

参加者は、認知関連の職業上のパフォーマンスの問題を特定し、重要度を 1 から 10 でスコア付けする必要があります。 スコアが高いほど重要です。

参加者はまた、最初の 5 つの重要な問題について、パフォーマンスと満足度を 1 から 10 まで採点する必要があります。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

評価は、ベースライン時、介入後 1 週間以内、および介入後 3 か月の追跡調査で実施されます。 .

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のベースライン一般自己効力感尺度 (GSE) からの変化、および 3 か月のフォローアップ。
時間枠:評価は、ベースライン時、介入後 1 週間以内、および介入後 3 か月の追跡調査で実施されます。
General Self-Efficacy Scale (GSE) は、ストレスや課題に直面する際の個人の信念を評価するために使用される自己申告型のアンケートです。 スコアは 10 から 40 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
評価は、ベースライン時、介入後 1 週間以内、および介入後 3 か月の追跡調査で実施されます。
介入後のベースライン熟考ラダーからの変更、および3か月のフォローアップ。
時間枠:評価は、ベースライン時、介入後 1 週間以内、および介入後 3 か月の追跡調査で実施されます。
熟考のはしごは、行動の前に変化への準備と動機を評価するために使用される 11 ポイントのスケールです。 スケール スコアは 0 から 10 の間であり、スコアが高いほど変化への意欲が高いことを示します。
評価は、ベースライン時、介入後 1 週間以内、および介入後 3 か月の追跡調査で実施されます。
介入後のベースライン COOP/WONCA (世界家庭医機構) チャートからの変化、および 3 か月後のフォローアップ。
時間枠:評価は、ベースライン時、介入後 1 週間以内、および介入後 3 か月の追跡調査で実施されます。
COOP/WONCA (World Organization of Family Doctors) は、健康関連の生活の質を評価するために使用される自己報告チャートです。 スケール スコアは 6 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
評価は、ベースライン時、介入後 1 週間以内、および介入後 3 か月の追跡調査で実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shuchen Liu、Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCKU HREC-E-108-388-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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