- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330404
Efectos del Entrenamiento de Estrategia Cognitiva en la Función Diaria en Personas con Deterioro Cognitivo Subjetivo
El deterioro cognitivo subjetivo (SCD) es el estado de transición entre el envejecimiento normal y el deterioro cognitivo leve. SCD se define como una disminución autopercibida en cualquier dominio cognitivo a lo largo del tiempo; tener un rendimiento normal en las pruebas cognitivas; sin demencia ni depresión. Las dificultades cognitivas pueden conducir a una disminución de la función diaria y la calidad de vida. La intervención temprana puede evitar que la SCD se convierta en demencia.
El entrenamiento de estrategia cognitiva (CST) tiene como objetivo generar estrategias individualizadas para resolver problemas cognitivos, que pueden ser efectivas para mejorar las funciones y el rendimiento diario. Sin embargo, hay investigaciones clínicas limitadas dirigidas a mejorar las funciones diarias de la SCD. La mayoría de los estudios no farmacológicos han llevado a cabo un entrenamiento cognitivo objetivo, que puede no mejorar el rendimiento diario. Los estudios previos también rara vez examinan la efectividad de la intervención para mejorar la función diaria, la calidad de vida, la autoeficacia y la motivación.
Este estudio adopta un diseño cuasi-experimental. Los investigadores reclutarán a 80 personas que viven en la comunidad con SCD que tienen 55 años o más. Habrá 40 participantes en cada grupo. El grupo experimental recibirá el CST. El grupo de control activo recibirá un juego interactivo grupal. Ambos grupos tendrán 8 sesiones de una hora por semana por un total de 8 semanas. Las medidas de resultado incluyen la función diaria, la autoeficacia, la motivación para el cambio y la calidad de vida. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento. Los datos demográficos de los dos grupos se compararán mediante la prueba t de muestras independientes y la prueba de chi-cuadrado. Los cambios en los resultados entre los dos grupos se analizarán mediante ANOVA de dos vías. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana de la Universidad Nacional Cheng Kung. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la prueba.
Este estudio tiene como objetivo (1) examinar la viabilidad del CST en personas con SCD que viven en la comunidad; (2) explorar la eficacia de la CST en la función diaria, la autoeficacia, la motivación para el cambio y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 701
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 55 años
- vivir en comunidad
- disminución autopercibida en la cognición en comparación con hace cinco años
- deterioro cognitivo subjetivo, puntaje del Cuestionario de falla cognitiva (CFQ) por encima de cero.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo objetivo, la versión taiwanesa de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-T) puntúa por debajo de 24
- cualquier trastorno médico, neurológico o psiquiátrico, escala breve de calificación de síntomas (BSRS-5) con puntajes de 10 o más
- Los impedimentos visuales, auditivos, verbales o físicos severos interfieren con la comunicación, el cumplimiento del comando y la ejecución de la estrategia.
- participar en otras investigaciones relacionadas con la estrategia cognitiva al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en estrategia cognitiva
El grupo experimental recibirá el entrenamiento de estrategia cognitiva (CST), que incluye mejora de la conciencia, educación relacionada con la cognición, discusión de las dificultades cognitivas cotidianas, generación de estrategias cognitivas, práctica de estrategias cognitivas y tareas para el hogar.
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La capacitación en estrategias cognitivas, incluida la mejora de la conciencia, la educación relacionada con la cognición, la discusión de las dificultades cognitivas cotidianas, la generación de estrategias cognitivas, la práctica de estrategias cognitivas y las tareas para el hogar.
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Comparador activo: juego interactivo en grupo
El grupo de control activo recibirá un juego interactivo grupal, que incluye juegos de mesa y juegos con canciones, globos, periódicos, etc.
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El grupo de control activo recibirá un juego interactivo grupal, que incluye juegos de mesa y juegos con canciones, globos, periódicos, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la versión en chino de la Medida de desempeño ocupacional canadiense de referencia (COPM-C) después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de una semana después de la intervención y un seguimiento de 3 meses después de la intervención. .
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Canadian Occupational Performance Measure-Chinese version (COPM-C) es un cuestionario de entrevista semiestructurado que se utiliza para evaluar los problemas autopercibidos en las áreas de desempeño ocupacional. Los participantes deben identificar los problemas de desempeño ocupacional relacionados con la cognición y luego calificar la importancia del 1 al 10. Cuanto mayor sea la puntuación, más importante es. Los participantes también deben calificar su desempeño y satisfacción del 1 al 10 en los primeros cinco temas importantes. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de una semana después de la intervención y un seguimiento de 3 meses después de la intervención. .
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de autoeficacia general (GSE) inicial después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de una semana después de la intervención y un seguimiento de 3 meses después de la intervención.
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La Escala de autoeficacia general (GSE) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar las creencias individuales sobre cuán efectivos son para enfrentar el estrés y los desafíos.
Los puntajes de la escala van de 10 a 40, y los puntajes más altos indican una mejor autoeficacia.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de una semana después de la intervención y un seguimiento de 3 meses después de la intervención.
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Cambio desde la escala de contemplación inicial después de la intervención y seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de una semana después de la intervención y un seguimiento de 3 meses después de la intervención.
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La escala de contemplación es una escala de 11 puntos que se utiliza para evaluar la preparación y la motivación para el cambio antes de la acción.
La puntuación de la escala está entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para el cambio.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de una semana después de la intervención y un seguimiento de 3 meses después de la intervención.
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Cambio con respecto a las gráficas iniciales de COOP/WONCA (Organización Mundial de Médicos de Familia) después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de una semana después de la intervención y un seguimiento de 3 meses después de la intervención.
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COOP/WONCA (Organización Mundial de Médicos de Familia) es un gráfico autoinformado que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Los puntajes de la escala varían de 6 a 30, y los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de una semana después de la intervención y un seguimiento de 3 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuchen Liu, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKU HREC-E-108-388-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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