- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330404
Auswirkungen des kognitiven Strategietrainings auf die tägliche Funktion bei Menschen mit subjektivem kognitiven Rückgang
Der subjektive kognitive Rückgang (SCD) ist der Übergangszustand zwischen normalem Altern und leichter kognitiver Beeinträchtigung. SCD ist definiert als selbst wahrgenommene Abnahmen in allen kognitiven Bereichen im Laufe der Zeit; mit normaler Leistung bei kognitiven Tests; keine Demenz oder Depression. Kognitive Schwierigkeiten können zu einer Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität führen. Eine frühzeitige Intervention kann verhindern, dass sich SCD zu einer Demenz entwickelt.
Das kognitive Strategietraining (CST) zielt darauf ab, individualisierte Strategien zur Lösung kognitiver Probleme zu entwickeln, die zur Verbesserung der täglichen Funktionen und Leistungen beitragen können. Es gibt jedoch nur begrenzte klinische Forschung, die darauf abzielt, die täglichen Funktionen für SCD zu verbessern. Die meisten nicht-pharmakologischen Studien haben ein objektives kognitives Training durchgeführt, das die tägliche Leistung möglicherweise nicht verbessert. Bisherige Studien untersuchen zudem selten die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Alltagsfunktion, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Motivation.
Diese Studie hat ein quasi-experimentelles Design. Die Ermittler werden 80 in der Gemeinschaft lebende Menschen mit SCD rekrutieren, die 55 Jahre und älter sind. In jeder Gruppe werden 40 Teilnehmer sein. Die Versuchsgruppe erhält den CST. Die aktive Kontrollgruppe erhält ein interaktives Gruppenspiel. Beide Gruppen haben 8 Sitzungen für eine Stunde pro Woche für insgesamt 8 Wochen. Ergebnismaße umfassen Alltagsfunktion, Selbstwirksamkeit, Motivation für Veränderungen und Lebensqualität. Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up durchgeführt. Die demografischen Daten der beiden Gruppen werden mit dem unabhängigen Stichproben-t-Test und dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Änderungen der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden durch Zweiweg-ANOVA analysiert. Diese Studie wurde vom Human Research Ethics Committee der National Cheng Kung University genehmigt. Alle Teilnehmer gaben vor dem Testen eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Diese Studie zielt darauf ab, (1) die Durchführbarkeit des CST bei in der Gemeinschaft lebenden Menschen mit SCD zu untersuchen; (2) Untersuchung der Wirksamkeit des CST auf Alltagsfunktion, Selbstwirksamkeit, Veränderungsmotivation und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 55 Jahren
- in Gemeinschaft leben
- Selbst wahrgenommener Rückgang der Kognition im Vergleich zu vor fünf Jahren
- subjektiver kognitiver Rückgang, Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)-Score über Null.
Ausschlusskriterien:
- objektive kognitive Beeinträchtigung, taiwanesische Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-T) erzielt Werte unter 24
- alle medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) erreicht 10 oder mehr
- Schwere visuelle, auditive, verbale oder körperliche Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Kommunikation, die Einhaltung von Befehlen und die Ausführung von Strategien
- gleichzeitig an anderen Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit kognitiver Strategie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitives Strategietraining
Die experimentelle Gruppe erhält das Cognitive Strategy Training (CST), das Bewusstseinserweiterung, kognitive Bildung, Diskussion alltäglicher kognitiver Schwierigkeiten, Entwicklung kognitiver Strategien, Übung kognitiver Strategien und Hausaufgaben umfasst.
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Das kognitive Strategietraining, einschließlich Sensibilisierung, kognitiver Bildung, Diskussion alltäglicher kognitiver Schwierigkeiten, Entwicklung kognitiver Strategien, Übung kognitiver Strategien und Hausaufgaben
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Aktiver Komparator: interaktives Gruppenspiel
Die aktive Kontrollgruppe erhält ein interaktives Gruppenspiel, einschließlich Tischspielen und Spielen mit Liedern, Luftballons, Zeitungen usw.
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Die aktive Kontrollgruppe erhält ein interaktives Gruppenspiel, einschließlich Tischspielen und Spielen mit Liedern, Luftballons, Zeitungen usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von der kanadischen Ausgangsleistungsmessung – chinesische Version (COPM-C) nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. .
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Canadian Occupational Performance Measure-chinesische Version (COPM-C) ist ein halbstrukturierter Interviewfragebogen, der verwendet wird, um selbst wahrgenommene Probleme in Bereichen der beruflichen Leistung zu bewerten. Die Teilnehmer müssen kognitiv bedingte berufliche Leistungsprobleme identifizieren und dann die Wichtigkeit von 1 bis 10 bewerten. Je höher die Punktzahl, desto wichtiger ist sie. Die Teilnehmer müssen außerdem ihre Leistung und Zufriedenheit von 1 bis 10 bei den ersten fünf wichtigen Themen bewerten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. .
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Baseline General Self-Efficacy Scale (GSE) nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
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Die General Self-Efficacy Scale (GSE) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der verwendet wird, um individuelle Überzeugungen darüber zu bewerten, wie effektiv sie im Umgang mit Stress und Herausforderungen sind.
Die Skalenwerte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
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Wechsel von der Baseline-Kontemplationsleiter nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
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Die Kontemplationsleiter ist eine 11-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Bereitschaft und Motivation für Veränderungen vor dem Handeln zu bewerten.
Der Skalenwert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine größere Motivation für Veränderungen anzeigen.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
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Änderung der COOP/WONCA-Ausgangsdiagramme (World Organization of Family Doctors) nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
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COOP/WONCA (World Organization of Family Doctors) ist eine selbstberichtete Tabelle zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Skalenwerte reichen von 6 bis 30, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shuchen Liu, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCKU HREC-E-108-388-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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