- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330404
Effets de l'entraînement à la stratégie cognitive sur le fonctionnement quotidien chez les personnes présentant un déclin cognitif subjectif
Le déclin cognitif subjectif (SCD) est l'état de transition entre le vieillissement normal et une déficience cognitive légère. Le SCD est défini comme ayant des déclins auto-perçus dans n'importe quel domaine cognitif au fil du temps ; avoir des performances normales aux tests cognitifs ; pas de démence ni de dépression. Les difficultés cognitives peuvent entraîner une diminution des fonctions quotidiennes et de la qualité de vie. Une intervention précoce peut empêcher la SCD de se transformer en démence.
L'entraînement aux stratégies cognitives (CST) vise à générer des stratégies individualisées pour résoudre des problèmes cognitifs, qui peuvent être efficaces pour améliorer les fonctions et les performances quotidiennes. Cependant, il existe peu de recherches cliniques visant à améliorer les fonctions quotidiennes de SCD. La plupart des études non pharmacologiques ont mené un entraînement cognitif objectif, qui peut ne pas améliorer les performances quotidiennes. Les études antérieures examinent également rarement l'efficacité de l'intervention pour améliorer la fonction quotidienne, la qualité de vie, l'auto-efficacité et la motivation.
Cette étude adopte un devis quasi-expérimental. Les enquêteurs recruteront 80 personnes vivant dans la communauté atteintes de SCD et âgées de 55 ans et plus. Il y aura 40 participants dans chaque groupe. Le groupe expérimental recevra le CST. Le groupe de contrôle actif recevra un jeu interactif de groupe. Les deux groupes auront 8 séances d'une heure par semaine pour un total de 8 semaines. Les mesures des résultats comprennent la fonction quotidienne, l'auto-efficacité, la motivation pour le changement et la qualité de vie. Les évaluations seront effectuées au départ, après l'intervention et au suivi de 3 mois. Les données démographiques des deux groupes seront comparées à l'aide du test t de l'échantillon indépendant et du test du chi carré. Les changements de résultats entre les deux groupes seront analysés par ANOVA à deux facteurs. Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université nationale Cheng Kung. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant le test.
Cette étude vise à (1) examiner la faisabilité du CST chez les personnes vivant dans la communauté avec SCD ; (2) explorer l'efficacité du CST sur la fonction quotidienne, l'auto-efficacité, la motivation pour le changement et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 701
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans et plus
- vivre en communauté
- déclin auto-perçu de la cognition par rapport à il y a cinq ans
- déclin cognitif subjectif, score au questionnaire d'échec cognitif (CFQ) supérieur à zéro.
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive objective, version taïwanaise du Montreal Cognitive Assessment (MoCA-T) scores inférieurs à 24
- tout trouble médical, neurologique ou psychiatrique, l'échelle d'évaluation des symptômes brefs (BSRS-5) obtient un score de 10 ou plus
- de graves déficiences visuelles, auditives, verbales ou physiques interfèrent avec la communication, la conformité aux commandes et l'exécution de la stratégie
- participer à d'autres recherches liées à la stratégie cognitive en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en stratégie cognitive
Le groupe expérimental recevra la formation en stratégie cognitive (CST), qui comprend l'amélioration de la conscience, l'éducation cognitive, la discussion des difficultés cognitives quotidiennes, la génération de stratégies cognitives, la pratique de la stratégie cognitive et les devoirs.
|
La formation en stratégie cognitive, y compris l'amélioration de la conscience, l'éducation cognitive, la discussion des difficultés cognitives quotidiennes, la génération de stratégies cognitives, la pratique de la stratégie cognitive et les devoirs à la maison
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Comparateur actif: jeu interactif en groupe
Le groupe de contrôle actif recevra un jeu interactif de groupe, y compris des jeux de table et des jeux utilisant des chansons, des ballons, des journaux, etc.
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Le groupe de contrôle actif recevra un jeu interactif de groupe, y compris des jeux de table et des jeux utilisant des chansons, des ballons, des journaux, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la version chinoise de la mesure de performance occupationnelle canadienne de base (COPM-C) après l'intervention et au suivi de 3 mois.
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant l'intervention, et un suivi de 3 mois après l'intervention. .
|
La version chinoise de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM-C) est un questionnaire d'entrevue semi-structuré utilisé pour évaluer les problèmes autoperçus dans les domaines du rendement occupationnel. Les participants doivent identifier les problèmes de performance occupationnelle liés à la cognition, puis noter l'importance de 1 à 10. Plus le score est élevé, plus il est important. Les participants doivent également noter leur performance et leur satisfaction de 1 à 10 sur les cinq premiers points importants. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant l'intervention, et un suivi de 3 mois après l'intervention. .
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE) de base après l'intervention et au suivi de 3 mois.
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant l'intervention, et un suivi de 3 mois après l'intervention.
|
L'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) est un questionnaire autodéclaré utilisé pour évaluer les croyances individuelles quant à leur efficacité face au stress et aux défis.
Les scores de l'échelle vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure auto-efficacité.
|
Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant l'intervention, et un suivi de 3 mois après l'intervention.
|
Changement par rapport à l'échelle de référence de la contemplation après l'intervention et suivi à 3 mois.
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant l'intervention, et un suivi de 3 mois après l'intervention.
|
L'échelle de contemplation est une échelle en 11 points utilisée pour évaluer l'état de préparation et la motivation au changement avant l'action.
Le score de l'échelle est compris entre 0 et 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation pour le changement.
|
Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant l'intervention, et un suivi de 3 mois après l'intervention.
|
Changement par rapport aux tableaux de référence COOP/WONCA (Organisation mondiale des médecins de famille) après l'intervention et suivi à 3 mois.
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant l'intervention, et un suivi de 3 mois après l'intervention.
|
COOP/WONCA (Organisation mondiale des médecins de famille) est un tableau autodéclaré utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Les scores de l'échelle vont de 6 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant l'intervention, et un suivi de 3 mois après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuchen Liu, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCKU HREC-E-108-388-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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