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Effetti della formazione sulla strategia cognitiva sulla funzione quotidiana nelle persone con declino cognitivo soggettivo

30 marzo 2020 aggiornato da: Shu-Chen Liu, National Cheng Kung University

Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è lo stato di transizione tra il normale invecchiamento e il lieve deterioramento cognitivo. SCD è definito come un declino auto-percepito in qualsiasi dominio cognitivo nel tempo; avere prestazioni normali nei test cognitivi; nessuna demenza o depressione. Le difficoltà cognitive possono portare a un declino della funzione quotidiana e della qualità della vita. Un intervento precoce può impedire che la SCD si trasformi in demenza.

Il Cognitive Strategy Training (CST) mira a generare strategie individualizzate per risolvere problemi cognitivi, che possono essere efficaci per migliorare le funzioni e le prestazioni quotidiane. Tuttavia, esiste una ricerca clinica limitata volta a migliorare le funzioni quotidiane per la SCD. La maggior parte degli studi non farmacologici ha condotto un allenamento cognitivo obiettivo, che potrebbe non migliorare le prestazioni quotidiane. Anche gli studi precedenti raramente esaminano l'efficacia dell'intervento per migliorare la funzione quotidiana, la qualità della vita, l'autoefficacia e la motivazione.

Questo studio adotta un disegno quasi sperimentale. Gli investigatori recluteranno 80 persone residenti in comunità con SCD di età pari o superiore a 55 anni. Ogni gruppo sarà composto da 40 partecipanti. Il gruppo sperimentale riceverà il CST. Il gruppo di controllo attivo riceverà un gioco interattivo di gruppo. Entrambi i gruppi avranno 8 sessioni di un'ora a settimana per un totale di 8 settimane. Le misure di risultato includono la funzione quotidiana, l'autoefficacia, la motivazione al cambiamento e la qualità della vita. Le valutazioni saranno eseguite al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. I dati demografici dei due gruppi saranno confrontati utilizzando il test t per campioni indipendenti e il test chi-quadrato. I cambiamenti sui risultati tra i due gruppi saranno analizzati mediante ANOVA a due vie. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca umana presso la National Cheng Kung University. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima del test.

Questo studio mira a (1) esaminare la fattibilità del CST nelle persone con SCD che vivono in comunità; (2) esplorare l'efficacia del CST sulla funzione quotidiana, l'autoefficacia, la motivazione al cambiamento e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 55 anni in su
  • vivere in comunità
  • declino auto-percepito della cognizione rispetto a cinque anni fa
  • declino cognitivo soggettivo, punteggio CFQ (Cognitive Failure Questionnaire) sopra lo zero.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo oggettivo, versione taiwanese del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA-T) inferiore a 24
  • qualsiasi disturbo medico, neurologico o psichiatrico, punteggio della scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS-5) pari o superiore a 10
  • gravi menomazioni visive, uditive, verbali o fisiche interferiscono con la comunicazione, la conformità ai comandi e l'esecuzione della strategia
  • partecipare contemporaneamente ad altre ricerche relative alla strategia cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla strategia cognitiva
Il gruppo sperimentale riceverà la formazione sulla strategia cognitiva (CST), che include il miglioramento della consapevolezza, l'educazione cognitiva, la discussione delle difficoltà cognitive quotidiane, la generazione di strategie cognitive, la pratica della strategia cognitiva e i compiti a casa.
La formazione sulla strategia cognitiva, compreso il miglioramento della consapevolezza, l'educazione cognitiva, la discussione delle difficoltà cognitive quotidiane, la generazione di strategie cognitive, la pratica della strategia cognitiva e i compiti a casa
Comparatore attivo: gioco interattivo di gruppo
Il gruppo di controllo attivo riceverà un gioco interattivo di gruppo, inclusi giochi da tavolo e giochi con canzoni, palloncini, giornali e così via.
Il gruppo di controllo attivo riceverà un gioco interattivo di gruppo, inclusi giochi da tavolo e giochi con canzoni, palloncini, giornali e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Canadian Occupational Performance Measure-versione cinese (COPM-C) dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento. .

Canadian Occupational Performance Measure-Chinese version (COPM-C) è un questionario di intervista semi-strutturato utilizzato per valutare i problemi auto-percepiti nelle aree di performance occupazionale.

I partecipanti devono identificare i problemi di performance occupazionale legati alla sfera cognitiva, quindi valutare l'importanza da 1 a 10. Più alto è il punteggio, più è importante.

I partecipanti devono anche valutare le loro prestazioni e la loro soddisfazione da 1 a 10 sulle prime cinque questioni importanti. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento. .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala generale di autoefficacia (GSE) al basale post-intervento e follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
La General Self-Efficacy Scale (GSE) è un questionario auto-segnalato utilizzato per valutare le convinzioni individuali di quanto siano efficaci nell'affrontare lo stress e le sfide. I punteggi della scala vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia.
Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
Modifica dalla scala di contemplazione di base al post-intervento e follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
La scala della contemplazione è una scala di 11 punti utilizzata per valutare la prontezza e la motivazione al cambiamento prima dell'azione. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione al cambiamento.
Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
Variazione rispetto ai grafici COOP/WONCA (Organizzazione mondiale dei medici di famiglia) al basale post-intervento e follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
COOP/WONCA (World Organization of Family Doctors) è un grafico auto-riportato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. I punteggi della scala vanno da 6 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuchen Liu, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKU HREC-E-108-388-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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