- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330404
Effetti della formazione sulla strategia cognitiva sulla funzione quotidiana nelle persone con declino cognitivo soggettivo
Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è lo stato di transizione tra il normale invecchiamento e il lieve deterioramento cognitivo. SCD è definito come un declino auto-percepito in qualsiasi dominio cognitivo nel tempo; avere prestazioni normali nei test cognitivi; nessuna demenza o depressione. Le difficoltà cognitive possono portare a un declino della funzione quotidiana e della qualità della vita. Un intervento precoce può impedire che la SCD si trasformi in demenza.
Il Cognitive Strategy Training (CST) mira a generare strategie individualizzate per risolvere problemi cognitivi, che possono essere efficaci per migliorare le funzioni e le prestazioni quotidiane. Tuttavia, esiste una ricerca clinica limitata volta a migliorare le funzioni quotidiane per la SCD. La maggior parte degli studi non farmacologici ha condotto un allenamento cognitivo obiettivo, che potrebbe non migliorare le prestazioni quotidiane. Anche gli studi precedenti raramente esaminano l'efficacia dell'intervento per migliorare la funzione quotidiana, la qualità della vita, l'autoefficacia e la motivazione.
Questo studio adotta un disegno quasi sperimentale. Gli investigatori recluteranno 80 persone residenti in comunità con SCD di età pari o superiore a 55 anni. Ogni gruppo sarà composto da 40 partecipanti. Il gruppo sperimentale riceverà il CST. Il gruppo di controllo attivo riceverà un gioco interattivo di gruppo. Entrambi i gruppi avranno 8 sessioni di un'ora a settimana per un totale di 8 settimane. Le misure di risultato includono la funzione quotidiana, l'autoefficacia, la motivazione al cambiamento e la qualità della vita. Le valutazioni saranno eseguite al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. I dati demografici dei due gruppi saranno confrontati utilizzando il test t per campioni indipendenti e il test chi-quadrato. I cambiamenti sui risultati tra i due gruppi saranno analizzati mediante ANOVA a due vie. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca umana presso la National Cheng Kung University. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima del test.
Questo studio mira a (1) esaminare la fattibilità del CST nelle persone con SCD che vivono in comunità; (2) esplorare l'efficacia del CST sulla funzione quotidiana, l'autoefficacia, la motivazione al cambiamento e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 55 anni in su
- vivere in comunità
- declino auto-percepito della cognizione rispetto a cinque anni fa
- declino cognitivo soggettivo, punteggio CFQ (Cognitive Failure Questionnaire) sopra lo zero.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo oggettivo, versione taiwanese del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA-T) inferiore a 24
- qualsiasi disturbo medico, neurologico o psichiatrico, punteggio della scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS-5) pari o superiore a 10
- gravi menomazioni visive, uditive, verbali o fisiche interferiscono con la comunicazione, la conformità ai comandi e l'esecuzione della strategia
- partecipare contemporaneamente ad altre ricerche relative alla strategia cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sulla strategia cognitiva
Il gruppo sperimentale riceverà la formazione sulla strategia cognitiva (CST), che include il miglioramento della consapevolezza, l'educazione cognitiva, la discussione delle difficoltà cognitive quotidiane, la generazione di strategie cognitive, la pratica della strategia cognitiva e i compiti a casa.
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La formazione sulla strategia cognitiva, compreso il miglioramento della consapevolezza, l'educazione cognitiva, la discussione delle difficoltà cognitive quotidiane, la generazione di strategie cognitive, la pratica della strategia cognitiva e i compiti a casa
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Comparatore attivo: gioco interattivo di gruppo
Il gruppo di controllo attivo riceverà un gioco interattivo di gruppo, inclusi giochi da tavolo e giochi con canzoni, palloncini, giornali e così via.
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Il gruppo di controllo attivo riceverà un gioco interattivo di gruppo, inclusi giochi da tavolo e giochi con canzoni, palloncini, giornali e così via.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Canadian Occupational Performance Measure-versione cinese (COPM-C) dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento. .
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Canadian Occupational Performance Measure-Chinese version (COPM-C) è un questionario di intervista semi-strutturato utilizzato per valutare i problemi auto-percepiti nelle aree di performance occupazionale. I partecipanti devono identificare i problemi di performance occupazionale legati alla sfera cognitiva, quindi valutare l'importanza da 1 a 10. Più alto è il punteggio, più è importante. I partecipanti devono anche valutare le loro prestazioni e la loro soddisfazione da 1 a 10 sulle prime cinque questioni importanti. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento. .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla scala generale di autoefficacia (GSE) al basale post-intervento e follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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La General Self-Efficacy Scale (GSE) è un questionario auto-segnalato utilizzato per valutare le convinzioni individuali di quanto siano efficaci nell'affrontare lo stress e le sfide.
I punteggi della scala vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia.
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Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Modifica dalla scala di contemplazione di base al post-intervento e follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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La scala della contemplazione è una scala di 11 punti utilizzata per valutare la prontezza e la motivazione al cambiamento prima dell'azione.
Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione al cambiamento.
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Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Variazione rispetto ai grafici COOP/WONCA (Organizzazione mondiale dei medici di famiglia) al basale post-intervento e follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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COOP/WONCA (World Organization of Family Doctors) è un grafico auto-riportato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi della scala vanno da 6 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
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Le valutazioni saranno eseguite al basale, entro una settimana dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shuchen Liu, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University, Taiwan
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCKU HREC-E-108-388-2
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