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Efeitos do Treinamento de Estratégia Cognitiva na Função Diária em Pessoas com Declínio Cognitivo Subjetivo

30 de março de 2020 atualizado por: Shu-Chen Liu, National Cheng Kung University

O declínio cognitivo subjetivo (DF) é o estado de transição entre o envelhecimento normal e o comprometimento cognitivo leve. SCD é definido como tendo declínios autopercebidos em qualquer domínio cognitivo ao longo do tempo; ter desempenho normal em testes cognitivos; sem demência ou depressão. Dificuldades cognitivas podem levar a um declínio na função diária e na qualidade de vida. A intervenção precoce pode impedir que a SCD se transforme em demência.

O treinamento de estratégia cognitiva (CST) visa gerar estratégias individualizadas para resolver problemas cognitivos, que podem ser eficazes para melhorar as funções e desempenhos diários. No entanto, há pesquisas clínicas limitadas destinadas a melhorar as funções diárias para SCD. A maioria dos estudos não farmacológicos conduziu treinamento cognitivo objetivo, que pode não melhorar o desempenho diário. Estudos anteriores também raramente examinam a eficácia da intervenção para melhorar a função diária, a qualidade de vida, a autoeficácia e a motivação.

Este estudo adota um desenho quase-experimental. Os investigadores recrutarão 80 pessoas com SCD residentes na comunidade com 55 anos ou mais. Serão 40 participantes em cada grupo. O grupo experimental receberá o CST. O grupo de controle ativo receberá o jogo interativo do grupo. Ambos os grupos terão 8 sessões de uma hora por semana durante um total de 8 semanas. As medidas de resultado incluem função diária, autoeficácia, motivação para mudança e qualidade de vida. As avaliações serão realizadas no início, pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento. Os dados demográficos dos dois grupos serão comparados por meio do teste t para amostras independentes e do qui-quadrado. Alterações nos resultados entre os dois grupos serão analisadas por ANOVA de duas vias. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana da National Cheng Kung University. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes do teste.

Este estudo visa (1) examinar a viabilidade do CST em pessoas com DF residentes na comunidade; (2) explorar a eficácia do CST na função diária, autoeficácia, motivação para mudança e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 55 anos ou mais
  • viver em comunidade
  • declínio autopercebido na cognição em comparação com cinco anos atrás
  • declínio cognitivo subjetivo, pontuação do Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) acima de zero.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo objetivo, versão taiwanesa das pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-T) abaixo de 24
  • quaisquer distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos, Escala Breve de Avaliação de Sintomas (BSRS-5) pontua 10 ou mais
  • deficiências visuais, auditivas, verbais ou físicas graves interferem na comunicação, no cumprimento de comandos e na execução da estratégia
  • participar de outras pesquisas relacionadas à estratégia cognitiva ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de estratégia cognitiva
O grupo experimental receberá o treinamento de estratégia cognitiva (CST), que inclui aprimoramento da consciência, educação relacionada à cognição, discussão de dificuldades cognitivas cotidianas, geração de estratégias cognitivas, prática de estratégia cognitiva e tarefas de casa.
O treinamento de estratégia cognitiva, incluindo aprimoramento da consciência, educação relacionada à cognição, discussão de dificuldades cognitivas cotidianas, geração de estratégias cognitivas, prática de estratégia cognitiva e tarefas de casa
Comparador Ativo: jogo interativo em grupo
O grupo de controle ativo receberá jogo interativo em grupo, incluindo jogos de mesa e jogos com músicas, balões, jornais e assim por diante.
O grupo de controle ativo receberá jogo interativo em grupo, incluindo jogos de mesa e jogos com músicas, balões, jornais e assim por diante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da versão chinesa da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense de Linha de Base (COPM-C) na pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção. .

O Canadian Occupational Performance Measure-Chinese version (COPM-C) é um questionário de entrevista semiestruturado usado para avaliar a autopercepção de problemas em áreas de desempenho ocupacional.

Os participantes precisam identificar problemas de desempenho ocupacional relacionados à cognição e, em seguida, pontuar a importância de 1 a 10. Quanto maior a pontuação, mais importante é.

Os participantes também precisam pontuar seu desempenho e satisfação de 1 a 10 nas cinco primeiras questões importantes. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção. .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala Geral de Autoeficácia (GSE) da linha de base no pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
A General Self-Efficacy Scale (GSE) é um questionário de autorrelato usado para avaliar as crenças individuais de quão eficazes elas são para enfrentar o estresse e os desafios. As pontuações da escala variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia.
As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
Mudança da escada de contemplação da linha de base no pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
A escada de contemplação é uma escala de 11 pontos usada para avaliar a prontidão e a motivação para a mudança antes da ação. A pontuação da escala está entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando maior motivação para mudança.
As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
Alteração dos gráficos COOP/WONCA (Organização Mundial de Médicos de Família) da linha de base no pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
COOP/WONCA (Organização Mundial de Médicos de Família) é um gráfico autorreferido usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações da escala variam de 6 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuchen Liu, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCKU HREC-E-108-388-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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