- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330404
Efeitos do Treinamento de Estratégia Cognitiva na Função Diária em Pessoas com Declínio Cognitivo Subjetivo
O declínio cognitivo subjetivo (DF) é o estado de transição entre o envelhecimento normal e o comprometimento cognitivo leve. SCD é definido como tendo declínios autopercebidos em qualquer domínio cognitivo ao longo do tempo; ter desempenho normal em testes cognitivos; sem demência ou depressão. Dificuldades cognitivas podem levar a um declínio na função diária e na qualidade de vida. A intervenção precoce pode impedir que a SCD se transforme em demência.
O treinamento de estratégia cognitiva (CST) visa gerar estratégias individualizadas para resolver problemas cognitivos, que podem ser eficazes para melhorar as funções e desempenhos diários. No entanto, há pesquisas clínicas limitadas destinadas a melhorar as funções diárias para SCD. A maioria dos estudos não farmacológicos conduziu treinamento cognitivo objetivo, que pode não melhorar o desempenho diário. Estudos anteriores também raramente examinam a eficácia da intervenção para melhorar a função diária, a qualidade de vida, a autoeficácia e a motivação.
Este estudo adota um desenho quase-experimental. Os investigadores recrutarão 80 pessoas com SCD residentes na comunidade com 55 anos ou mais. Serão 40 participantes em cada grupo. O grupo experimental receberá o CST. O grupo de controle ativo receberá o jogo interativo do grupo. Ambos os grupos terão 8 sessões de uma hora por semana durante um total de 8 semanas. As medidas de resultado incluem função diária, autoeficácia, motivação para mudança e qualidade de vida. As avaliações serão realizadas no início, pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento. Os dados demográficos dos dois grupos serão comparados por meio do teste t para amostras independentes e do qui-quadrado. Alterações nos resultados entre os dois grupos serão analisadas por ANOVA de duas vias. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana da National Cheng Kung University. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes do teste.
Este estudo visa (1) examinar a viabilidade do CST em pessoas com DF residentes na comunidade; (2) explorar a eficácia do CST na função diária, autoeficácia, motivação para mudança e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 701
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 55 anos ou mais
- viver em comunidade
- declínio autopercebido na cognição em comparação com cinco anos atrás
- declínio cognitivo subjetivo, pontuação do Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) acima de zero.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo objetivo, versão taiwanesa das pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-T) abaixo de 24
- quaisquer distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos, Escala Breve de Avaliação de Sintomas (BSRS-5) pontua 10 ou mais
- deficiências visuais, auditivas, verbais ou físicas graves interferem na comunicação, no cumprimento de comandos e na execução da estratégia
- participar de outras pesquisas relacionadas à estratégia cognitiva ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de estratégia cognitiva
O grupo experimental receberá o treinamento de estratégia cognitiva (CST), que inclui aprimoramento da consciência, educação relacionada à cognição, discussão de dificuldades cognitivas cotidianas, geração de estratégias cognitivas, prática de estratégia cognitiva e tarefas de casa.
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O treinamento de estratégia cognitiva, incluindo aprimoramento da consciência, educação relacionada à cognição, discussão de dificuldades cognitivas cotidianas, geração de estratégias cognitivas, prática de estratégia cognitiva e tarefas de casa
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Comparador Ativo: jogo interativo em grupo
O grupo de controle ativo receberá jogo interativo em grupo, incluindo jogos de mesa e jogos com músicas, balões, jornais e assim por diante.
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O grupo de controle ativo receberá jogo interativo em grupo, incluindo jogos de mesa e jogos com músicas, balões, jornais e assim por diante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da versão chinesa da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense de Linha de Base (COPM-C) na pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção. .
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O Canadian Occupational Performance Measure-Chinese version (COPM-C) é um questionário de entrevista semiestruturado usado para avaliar a autopercepção de problemas em áreas de desempenho ocupacional. Os participantes precisam identificar problemas de desempenho ocupacional relacionados à cognição e, em seguida, pontuar a importância de 1 a 10. Quanto maior a pontuação, mais importante é. Os participantes também precisam pontuar seu desempenho e satisfação de 1 a 10 nas cinco primeiras questões importantes. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção. .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da Escala Geral de Autoeficácia (GSE) da linha de base no pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
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A General Self-Efficacy Scale (GSE) é um questionário de autorrelato usado para avaliar as crenças individuais de quão eficazes elas são para enfrentar o estresse e os desafios.
As pontuações da escala variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
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Mudança da escada de contemplação da linha de base no pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
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A escada de contemplação é uma escala de 11 pontos usada para avaliar a prontidão e a motivação para a mudança antes da ação.
A pontuação da escala está entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando maior motivação para mudança.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
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Alteração dos gráficos COOP/WONCA (Organização Mundial de Médicos de Família) da linha de base no pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
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COOP/WONCA (Organização Mundial de Médicos de Família) é um gráfico autorreferido usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações da escala variam de 6 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de uma semana após a intervenção, e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuchen Liu, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Cheng Kung University, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKU HREC-E-108-388-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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